Безопасность и эффективность стимуляции блуждающего нерва у пациентов с ревматоидным артритом
28 октября 2016 г. обновлено: SetPoint Medical Corporation
Пилотное исследование безопасности и эффективности нейростимуляции холинергического противовоспалительного пути с использованием активного имплантируемого устройства для стимуляции блуждающего нерва у пациентов с ревматоидным артритом
Это 12-недельное открытое экспериментальное исследование для определения эффективности и безопасности хирургически имплантированного электрически активного устройства для стимуляции блуждающего нерва у пациентов с активным ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mostar, Босния и Герцеговина
- Sveučilišna klinička bolnica Mostar
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина
- Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ревматоидный артрит с началом во взрослом возрасте продолжительностью не менее шести месяцев в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2010 г. (Aletaha, 2010)
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно
- Функциональный статус I, II или III в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1991 г. (Hochberg, 1992 г.)
- Пациенты должны иметь активное заболевание, определяемое по крайней мере 4 активными болезненными или опухшими суставами и уровнем СРБ выше 0,7 мг/дл, несмотря на не менее 3 месяцев лечения метотрексатом в дозе до 25 мг перорально в неделю.
- Пациенты могли ранее лечиться антагонистами ФНО, но они должны были оказаться неэффективными из-за неадекватной безопасности, непереносимости побочных эффектов или образования антител (т.
- В исследование внесены поправки, чтобы добавить вторую когорту до 10 пациентов, у которых была неэффективна как антагонист ФНО, так и по крайней мере одна другая биологическая терапия, имеющая механизм действия, не являющийся антагонистом ФНО.
Критерий исключения:
- История односторонней или двусторонней ваготомии
- Повторяющиеся эпизоды вазовагусных обмороков в анамнезе
- Известное обструктивное апноэ сна
- Имеющиеся в анамнезе нарушения сердечного ритма, атриовентрикулярная блокада выше первой степени или аномалии проводящих путей сердца, отличные от изолированной блокады правой ножки пучка Гиса или изолированной блокады левой передней ножки пучка Гиса.
- Значительная дисфункция глотки или трудности с глотанием
- Ранее существовавшее клинически значимое повреждение голосовых связок или охриплость
- Ранее имплантированные электрически активные медицинские устройства (например, кардиостимуляторы, автоматические имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы)
- Астма или хроническая обструктивная болезнь легких, не контролируемая лекарствами, или любое другое заболевание, вызывающее клинически значимую одышку во время скрининга.
- Активная пептическая язва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва
|
Активный имплантируемый электрический стимулятор блуждающего нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение DAS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с ответом ACR 20
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul-Peter Tak, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPM-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .