Säkerhet och effekt Vagal nervstimulering hos patienter med reumatoid artrit
28 oktober 2016 uppdaterad av: SetPoint Medical Corporation
Pilotstudie av säkerheten och effekten av neurostimulering av den kolinerga antiinflammatoriska vägen med användning av en aktiv implanterbar vagusnervstimuleringsanordning hos patienter med reumatoid artrit
Detta är en 12 veckors öppen pilotstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten hos en kirurgiskt implanterad, elektriskt aktiv vagusnervstimuleringsanordning hos patienter med aktiv reumatoid artrit.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mostar, Bosnien och Hercegovina
- Sveučilišna klinička bolnica Mostar
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
- Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Reumatoid artrit i vuxen ålder av minst sex månaders varaktighet enligt definitionen av 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterier (Aletaha, 2010)
- Manliga eller kvinnliga patienter, 18-75 år, inklusive
- Funktionell status I, II eller III klassificerad enligt ACR 1991 reviderade kriterier (Hochberg, 1992)
- Patienter måste ha aktiv sjukdom enligt definitionen av minst 4 aktiva ömma eller svullna leder och CRP över 0,7 mg/dL, trots minst 3 månaders behandling med metotrexat i en dos på upp till 25 mg oralt per vecka.
- Patienter kan tidigare ha behandlats med TNF-antagonister, men måste ha misslyckats på grund av otillräcklig säkerhet, intolerans mot biverkningar eller utveckling av antikroppar (d.v.s. sekundära misslyckanden), och kan specifikt inte ha misslyckats på grund av primär brist på effekt
- Studien ändrad för att lägga till en andra kohort på upp till 10 patienter som har misslyckats med både en TNF-antagonist och minst en annan biologisk terapi som har en icke-TNF-antagonist verkningsmekanism
Exklusions kriterier:
- Historik av unilateral eller bilateral vagotomi
- Historik av återkommande vaso-vagala synkopepisoder
- Känd obstruktiv sömnapné
- Känd historia av hjärtrytmrubbningar, atrioventrikulärt block av större än första graden eller andra avvikelser i hjärtledningsvägen än isolerat höger grenblock eller isolerat vänster främre fascikelblock
- Betydande svalgdysfunktion eller sväljsvårigheter
- Redan existerande kliniskt signifikanta stämbandsskador eller heshet
- Tidigare implanterade elektriskt aktiva medicinska apparater (t.ex. pacemakers, automatiska implanterbara cardioverter-defibrillatorer)
- Astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom som inte kontrolleras av mediciner, eller någon annan sjukdom som orsakar kliniskt signifikant dyspné vid tidpunkten för screening
- Aktiv magsårsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vagal nervstimulering
|
Aktiv implanterbar elektrisk vagalnervstimulator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i DAS från baslinjen
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med ACR 20-svar
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul-Peter Tak, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPM-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .