류마티스 관절염 환자의 미주신경자극술의 안전성과 효능
2016년 10월 28일 업데이트: SetPoint Medical Corporation
류마티스 관절염 환자에서 능동 이식형 미주신경 자극 장치를 이용한 콜린성 항염증 경로 신경자극의 안전성 및 효능에 관한 예비 연구
이것은 활동성 류마티스 관절염 환자에게 외과적으로 이식된 전기 활성 미주 신경 자극 장치의 효능과 안전성을 결정하기 위한 12주간의 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Mostar, 보스니아 헤르체고비나
- Sveučilišna klinička bolnica Mostar
-
Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아
- Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010 ACR/EULAR 분류 기준(Aletaha, 2010)에 정의된 대로 최소 6개월 동안 지속되는 성인 발병 류마티스 관절염
- 18-75세의 남성 또는 여성 환자
- ACR 1991 개정 기준(Hochberg, 1992)에 따라 분류된 기능적 상태 I, II 또는 III
- 메토트렉세이트로 주당 최대 25mg의 용량으로 최소 3개월 동안 치료했음에도 불구하고 환자는 최소 4개의 활동성 압통 또는 종창 관절 및 0.7mg/dL 이상의 CRP로 정의되는 활동성 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 TNF 길항제로 치료를 받았지만 부적절한 안전성, 부작용에 대한 편협성 또는 항체 개발(즉, 2차 실패)로 인해 실패한 적이 있어야 하며 특히 일차적인 효능 부족을 근거로 실패해서는 안 됩니다.
- TNF 길항제 및 비-TNF 길항제 작용 기전을 갖는 적어도 하나의 다른 생물학적 요법 모두에 실패한 최대 10명의 환자로 구성된 두 번째 코호트를 추가하도록 연구가 수정되었습니다.
제외 기준:
- 편측 또는 양측 미주신경절단술의 병력
- 재발성 혈관-미주신경 실신 삽화의 병력
- 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증
- 심장 박동 장애, 1도 이상의 방실 차단 또는 격리된 오른쪽 번들 분기 차단 또는 격리된 왼쪽 전방 근막 차단 이외의 심장 전도 경로 이상에 대한 알려진 병력
- 상당한 인두 기능 장애 또는 삼키기 어려움
- 기존의 임상적으로 유의한 성대 손상 또는 쉰 목소리
- 이전에 이식된 전기 활성 의료 기기(예: 심장 박동기, 자동 이식형 제세동기)
- 약물로 조절되지 않는 천식 또는 만성폐쇄성폐질환 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 호흡곤란을 유발하는 기타 질환
- 활성 소화성 궤양 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미주 신경 자극
|
활성 이식형 전기 미주 신경 자극기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 DAS의 변화
기간: 6주
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ACR 20 반응 환자 수
기간: 6주
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul-Peter Tak, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
사이버로닉스 VNS 시스템에 대한 임상 시험
-
MicroTransponder Inc.National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
The University of Texas at DallasThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Congressionally Directed...모병
-
University of LouisvilleLivaNova; Norton Foundation모병
-
The University of Texas Health Science Center,...MicroTransponder Inc.완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne모병