Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet Vagal nervestimulation hos patienter med reumatoid arthritis

28. oktober 2016 opdateret af: SetPoint Medical Corporation

Pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​neurostimulering af den kolinerge antiinflammatoriske vej ved brug af en aktiv implanterbar vagusnervestimuleringsanordning hos patienter med reumatoid arthritis

Dette er et 12 ugers åbent pilotstudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​et kirurgisk implanteret, elektrisk aktivt vagusnervestimuleringsapparat hos patienter med aktiv reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina
        • Sveučilišna klinička bolnica Mostar
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen-debuterende leddegigt af mindst seks måneders varighed som defineret af 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne (Aletaha, 2010)
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75 år inklusive
  • Funktionel status I, II eller III som klassificeret i henhold til ACR 1991 reviderede kriterier (Hochberg, 1992)
  • Patienter skal have aktiv sygdom som defineret ved mindst 4 aktive ømme eller hævede led og CRP over 0,7 mg/dL trods mindst 3 måneders behandling med methotrexat i en dosis på op til 25 mg oralt om ugen.
  • Patienter kan tidligere have været behandlet med TNF-antagonister, men skal have svigtet på grund af utilstrækkelig sikkerhed, intolerance over for bivirkninger eller udvikling af antistoffer (dvs. sekundære svigt), og kan specifikt ikke have svigtet på grund af primær mangel på effekt
  • Undersøgelse ændret for at tilføje en anden kohorte på op til 10 patienter, som har svigtet både en TNF-antagonist og mindst én anden biologisk behandling med en ikke-TNF-antagonist-virkningsmekanisme

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om unilateral eller bilateral vagotomi
  • Anamnese med tilbagevendende vaso-vagale synkope-episoder
  • Kendt obstruktiv søvnapnø
  • Kendt historie med hjerterytmeforstyrrelser, atrioventrikulær blokering af større end første grad eller andre abnormiteter i hjerteledningsvejen end isoleret højre bundtgrenblok eller isoleret venstre forreste fascikelblok
  • Betydelig pharyngeal dysfunktion eller synkebesvær
  • Allerede eksisterende klinisk signifikante stemmebåndsskade eller hæshed
  • Tidligere implanteret elektrisk aktivt medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere, automatiske implanterbare cardioverter-defibrillatorer)
  • Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, der ikke kontrolleres af medicin, eller enhver anden sygdom, der forårsager klinisk signifikant dyspnø på tidspunktet for screening
  • Aktiv mavesår sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vagal nervestimulering
Enhed: Cyberonics VNS-system
Aktiv implanterbar elektrisk vagusnervestimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i DAS fra baseline
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med ACR 20-respons
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul-Peter Tak, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPM-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Cyberonics VNS-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner