Sicurezza ed efficacia Stimolazione del nervo vagale in pazienti con artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• Artrite reumatoide ad esordio in età adulta di durata di almeno sei mesi come definita dai criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 (Aletaha, 2010)
• Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
• Stato funzionale I, II o III come classificato secondo i criteri rivisti ACR 1991 (Hochberg, 1992)
• I pazienti devono avere una malattia attiva definita da almeno 4 articolazioni dolenti o gonfie attive e CRP superiore a 0,7 mg/dL, nonostante almeno 3 mesi di trattamento con metotrexato a una dose fino a 25 mg per via orale a settimana.
• I pazienti possono essere stati precedentemente trattati con antagonisti del TNF, ma devono aver fallito a causa di sicurezza inadeguata, intolleranza agli effetti collaterali o sviluppo di anticorpi (vale a dire, fallimenti secondari), e in particolare non possono aver fallito sulla base della mancanza primaria di efficacia
• Studio modificato per aggiungere una seconda coorte di un massimo di 10 pazienti che hanno fallito sia un antagonista del TNF sia almeno un'altra terapia biologica con un meccanismo d'azione non antagonista del TNF

Criteri di esclusione:

• Storia di vagotomia unilaterale o bilaterale
• Storia di episodi ricorrenti di sincope vaso-vagale
• Apnea notturna ostruttiva nota
• Anamnesi nota di disturbi del ritmo cardiaco, blocco atrio-ventricolare superiore al primo grado o anomalie della via di conduzione cardiaca diverse dal blocco di branca destro isolato o dal blocco fascicolare anteriore sinistro isolato
• Disfunzione faringea significativa o difficoltà di deglutizione
• Preesistente danno clinicamente significativo alle corde vocali o raucedine
• Dispositivi medici elettricamente attivi precedentemente impiantati (ad es. pacemaker cardiaci, defibrillatori cardioverter impiantabili automatici)
• Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva non controllata da farmaci o qualsiasi altra malattia che causi dispnea clinicamente significativa al momento dello screening
• Ulcera peptica attiva