Veiligheid en werkzaamheid Vagale zenuwstimulatie bij patiënten met reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

• Reumatoïde artritis met aanvang op volwassen leeftijd met een duur van ten minste zes maanden zoals gedefinieerd door de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010 (Aletaha, 2010)
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar
• Functionele status I, II of III zoals geclassificeerd volgens de ACR 1991 herziene criteria (Hochberg, 1992)
• Patiënten moeten een actieve ziekte hebben, zoals gedefinieerd door ten minste 4 actieve gevoelige of gezwollen gewrichten en een CRP van meer dan 0,7 mg/dl, ondanks ten minste 3 maanden behandeling met methotrexaat in een dosis tot 25 mg oraal per week.
• Patiënten kunnen eerder zijn behandeld met TNF-antagonisten, maar moeten gefaald hebben vanwege onvoldoende veiligheid, intolerantie voor bijwerkingen of ontwikkeling van antilichamen (d.w.z. secundair falen), en mogen met name niet gefaald hebben op basis van primair gebrek aan werkzaamheid
• Studie aangepast om een ​​tweede cohort van maximaal 10 patiënten toe te voegen bij wie zowel een TNF-antagonist als ten minste één andere biologische therapie met een niet-TNF-antagonist werkingsmechanisme hebben gefaald

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van unilaterale of bilaterale vagotomie
• Geschiedenis van recidiverende vasovagale syncope-episodes
• Bekende obstructieve slaapapneu
• Bekende voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, atrioventriculair blok groter dan eerste graad, of andere afwijkingen in de hartgeleidingsbaan dan een geïsoleerd rechterbundeltakblok of een geïsoleerd linker anterieure fascikelblok
• Aanzienlijke faryngeale disfunctie of slikproblemen
• Reeds bestaande klinisch significante schade aan de stembanden of heesheid
• Eerder geïmplanteerde elektrisch actieve medische apparaten (bijv. Pacemakers, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillatoren)
• Astma of chronische obstructieve longziekte die niet onder controle wordt gehouden door medicijnen, of een andere ziekte die klinisch significante kortademigheid veroorzaakt op het moment van screening
• Actieve maagzweerziekte