类风湿性关节炎患者迷走神经刺激的安全性和有效性

纳入标准：

• 根据 2010 ACR/EULAR 分类标准（Aletaha，2010）定义的至少六个月的成人发作类风湿性关节炎
• 男性或女性患者，18-75岁，包括
• 根据 ACR 1991 修订标准分类的功能状态 I、II 或 III（Hochberg，1992）
• 患者必须患有活动性疾病，定义为至少有 4 个活动性关节压痛或肿胀，并且 CRP 高于 0.7 mg/dL，尽管接受了至少 3 个月的甲氨蝶呤治疗，剂量高达每周口服 25 mg。
• 患者可能以前接受过 TNF 拮抗剂治疗，但一定是由于安全性不足、对副作用的耐受性或抗体的产生（即继发性失败）而失败，特别是不能因主要缺乏疗效而失败
• 修改后的研究增加了第二组最多 10 名患者，这些患者对 TNF 拮抗剂和至少一种具有非 TNF 拮抗剂作用机制的其他生物疗法都失败了

排除标准：

• 单侧或双侧迷走神经切断史
• 复发性血管迷走性晕厥发作史
• 已知阻塞性睡眠呼吸暂停
• 已知的心律失常病史、大于一级的房室传导阻滞或除孤立性右束支传导阻滞或孤立性左前束支传导阻滞外的心脏传导通路异常
• 明显的咽部功能障碍或吞咽困难
• 预先存在的具有临床意义的声带损伤或声音嘶哑
• 先前植入的电活性医疗设备（例如，心脏起搏器、自动植入式心律转复除颤器）
• 无法通过药物控制的哮喘或慢性阻塞性肺病，或任何其他在筛查时引起临床显着呼吸困难的疾病
• 活动性消化性溃疡病