ウィスコンシン州の喫煙者における比較効果と長期的な健康研究 (NHLBI-RO1)

提案された研究では、NHLBI の使命にとって重要な以下の包括的な目的を達成するために、健康リスクが増大している年齢の現代の喫煙者と元喫煙者の大規模なサンプルを募集して治療します。

• 具体的な目的 1: 非盲検比較有効性試験 (CET) を実施することにより、喫煙を最適に治療する方法に関する重要な新しいデータを作成します。この試験では、NRT とバレニクリンの併用による有効性の現存する最強の証拠を持つ 2 つの禁煙薬物療法を初めて直接比較します。
• 特定の目的 2: 今日の喫煙者のバイオマーカーと健康リスク要因、特に CVD に関連するものに対する禁煙の影響を決定し、禁煙が健康に利益をもたらすメカニズムを解明します。
• 特定の目的 3: 喫煙の継続によるバイオマーカーまたは危険因子の状態の悪化のリスクが最も高いのはどの個人で、禁煙によって最も恩恵を受けるのは誰であるかを特定します。 これは、禁煙介入を最も必要としている個人を特定するのに役立ちます。 すべての喫煙者は禁煙する必要がありますが、このエビデンスは、最終的には治療に集中するのに役立ち、喫煙者と臨床医が最大のリスクにさらされている患者により集中的に介入するよう動機付けするのに役立つ可能性があります.

2 つの二次的な目的は、主要な目的 1 の結果を使用して、今日の喫煙者の最適な治療のための治療割り当てアルゴリズムを開発することと、主要な目的 2 の結果を使用して、健康バイオマーカーと CVD イベントなどの臨床的に意味のある疾患の転帰との関係を判断することです。 .

2004 年には、過去の縦断的コホート研究 ("Wisconsin Smokers' Health study"; NCT01122238) から、できるだけ多くの喫煙参加者と非喫煙参加者を再募集します。 その後、追加の喫煙者を募集して比較有効性試験に参加させ、縦断的コホートに参加させます..

登録するすべての参加者は、人口統計、喫煙歴、禁断症状、感情、アルコール使用、ストレッサー、薬の使用、および食事に関するアンケートに記入します。 彼らはまた、メンタルヘルスを評価するために構造化された臨床面接を完了します。 彼らは、心血管疾患とリスクのさまざまなマーカーの検査、および遺伝学検査のための血液サンプルを提供します。 彼らはすべて、頸動脈超音波、肺機能検査、動脈圧測定評価、および12誘導心電図を持っています。 マディソンの参加者は、トレッドミル負荷テストも受けます。 参加者は歩数計を 1 週間装着し、毎日の歩数を記録します。 参加者は、喫煙関連の診断と治療を評価するために、スタッフがカルテを確認する許可を与えます。 これらの評価は、ベースラインで行われ、3 年後に再度行われます。 これらの評価のより小さなサブセットも、登録の 1 年後に実施されます。 参加者は、3 年間の訪問まで、6 か月間隔で簡単な電話評価も完了します。

元のコホート研究からの関心のある適格な喫煙参加者と、新しく募集されたすべての参加者は、新しい禁煙介入研究に登録します。 禁煙治療研究の参加者は、ニコチンパッチ、ニコチンパッチ + ニコチントローチ、またはバレニクリンを受け取るようにランダムに割り当てられます。 元のコホート研究の参加者がすべての治験薬を使用する資格がないが、そうでなければ中止治療の資格がある場合、その参加者は無作為化されていない治療群に割り当てられ、ニコチンパッチを受け取ります (適切な場合)。 すべての禁煙参加者は、6回の個別カウンセリングセッションを受けます。