Сравнительное исследование эффективности и долгосрочного состояния здоровья курильщиков из Висконсина (NHLBI-RO1)

В предлагаемом исследовании будет набрана и пролечена большая выборка современных курильщиков и бывших курильщиков в возрасте повышенного риска для здоровья для достижения следующих всеобъемлющих целей, важных для миссии NHLBI:

• Конкретная цель 1: Получить важные новые данные о том, как оптимально лечить курение, путем проведения открытого исследования сравнительной эффективности (CET), которое впервые напрямую сравнивает две фармакотерапии для прекращения курения с наиболее убедительными существующими доказательствами эффективности: комбинация НЗТ и варениклин.
• Конкретная цель 2: Определить влияние отказа от курения на биомаркеры и факторы риска для здоровья, особенно те, которые имеют отношение к сердечно-сосудистым заболеваниям, у современных курильщиков, что прояснит механизмы, с помощью которых отказ от курения приносит пользу здоровью.
• Конкретная цель 3: Определить, какие лица подвергаются наибольшему риску обострения состояния биомаркеров или факторов риска из-за продолжения курения, и кто получит наибольшую пользу от прекращения курения. Это поможет определить лиц, которые больше всего нуждаются во вмешательстве в прекращение курения. Хотя всем курильщикам необходимо бросить курить, эти данные в конечном итоге могут быть использованы для того, чтобы помочь сфокусировать лечение и мотивировать курильщиков и клиницистов к более интенсивному вмешательству с пациентами из группы наибольшего риска.

Две второстепенные цели заключаются в том, чтобы использовать результаты основной цели 1 для разработки алгоритма назначения лечения для оптимального лечения современных курильщиков и использовать результаты основной цели 2 для определения связи биомаркеров здоровья с клинически значимыми исходами заболевания, такими как сердечно-сосудистые события. .

Мы повторно наберем столько же курящих и некурящих участников из нашего прошлого продольного когортного исследования («Исследование здоровья курильщиков в Висконсине»; NCT01122238) в 2004 году. Затем мы наберем дополнительных курильщиков для участия в исследовании сравнительной эффективности и присоединимся к лонгитюдной когорте.

Все зарегистрированные участники заполнят анкеты о своих демографических данных, истории курения, симптомах отмены, аффекте, употреблении алкоголя, стрессовых факторах, употреблении лекарств и диете. Они также пройдут структурированное клиническое интервью для оценки психического здоровья. Они предоставят образцы крови для тестирования различных маркеров сердечно-сосудистых заболеваний и риска, а также для генетического тестирования. Все они пройдут УЗИ сонных артерий, тесты функции легких, тонометрию артерий и ЭКГ в 12 отведениях. Участники в Мэдисоне также пройдут стресс-тест на беговой дорожке. Участники будут носить шагомер в течение 1 недели и записывать ежедневное количество шагов. Участники предоставят персоналу разрешение просмотреть свои медицинские карты для оценки связанных с курением диагнозов и лечения. Эти оценки будут проводиться на исходном уровне и повторно через 3 года. Меньшая часть этих оценок также будет проводиться через 1 год после зачисления. Участники также пройдут краткую оценку по телефону с интервалом в 6 месяцев до трехлетнего визита.

Заинтересованные и подходящие курильщики из первоначального когортного исследования, а также все вновь набранные участники будут участвовать в новом интервенционном исследовании по прекращению курения. Участники исследования по лечению отказа от курения будут случайным образом распределены для получения никотинового пластыря, никотинового пластыря + никотиновой пастилки или варениклина. Если участник исходного когортного исследования не имеет права на использование всех исследуемых препаратов, но в остальном имеет право на лечение по отказу от курения, он/она будет назначен в нерандомизированную группу лечения и получит никотиновый пластырь (при необходимости). Все участники отказа от курения получат 6 индивидуальных консультационных сессий.