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Une efficacité comparative et une étude de santé à long terme chez les fumeurs du Wisconsin (NHLBI-RO1)

31 août 2020 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'objectif général de cette recherche est double. Premièrement, les deux traitements médicamenteux de sevrage tabagique dont l'efficacité est la plus prouvée n'ont jamais été directement comparés. Cette recherche déterminera comment ces deux traitements se comparent en termes d'efficacité dans un essai comparatif, et quels types de fumeurs en bénéficient le plus. Deuxièmement, la plupart des données sur le tabagisme et la santé proviennent d'études menées il y a de nombreuses années. Les fumeurs d'aujourd'hui diffèrent des fumeurs antérieurs à bien des égards qui pourraient influer sur l'impact du tabagisme sur la santé (p. ex. poids, sexe, régime alimentaire, statut socio-économique); les travaux proposés détermineront comment l'arrêt du tabac affecte la santé cardiovasculaire et pulmonaire des fumeurs d'aujourd'hui.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée recrutera et traitera un large échantillon de fumeurs contemporains et d'anciens fumeurs à un âge de risque croissant pour la santé, afin d'atteindre les objectifs généraux suivants qui sont importants pour la mission du NHLBI :

  • Objectif spécifique 1 : Produire de nouvelles données importantes sur la manière de traiter le tabagisme de manière optimale en menant un essai d'efficacité comparative (CET) ouvert qui, pour la première fois, compare directement les deux pharmacothérapies de sevrage tabagique avec les preuves d'efficacité les plus solides : l'association TSN et varénicline.
  • Objectif spécifique 2 : Déterminer l'impact de l'arrêt du tabac sur les biomarqueurs et les facteurs de risque pour la santé, en particulier ceux liés aux maladies cardiovasculaires, chez les fumeurs d'aujourd'hui, ce qui permettra d'élucider les mécanismes par lesquels l'arrêt est bénéfique pour la santé.
  • Objectif spécifique 3 : Identifier les personnes les plus exposées au risque d'exacerbation des biomarqueurs ou du statut des facteurs de risque en raison de la poursuite du tabagisme, et qui bénéficieront le plus de l'arrêt du tabac. Cela aidera à identifier les personnes qui ont le plus besoin d'une intervention de cessation. Alors que tous les fumeurs doivent arrêter de fumer, ces preuves pourraient finalement être utilisées pour aider à cibler le traitement et motiver les fumeurs et les cliniciens à intervenir plus intensément auprès des patients les plus à risque.

Deux objectifs secondaires sont d'utiliser les résultats de l'objectif principal 1 pour développer un algorithme d'attribution de traitement pour le traitement optimal des fumeurs d'aujourd'hui et d'utiliser les résultats de l'objectif principal 2 pour déterminer la relation entre les biomarqueurs de santé et les résultats de la maladie cliniquement significatifs tels que les événements cardiovasculaires. .

Nous recruterons à nouveau autant de participants fumeurs et non-fumeurs de notre étude de cohorte longitudinale précédente ("étude sur la santé des fumeurs du Wisconsin" ; NCT01122238) en 2004. Nous recruterons ensuite d'autres fumeurs pour participer à l'essai d'efficacité comparative et rejoindre la cohorte longitudinale.

Tous les participants qui s'inscriront rempliront des questionnaires sur leurs données démographiques, leurs antécédents de tabagisme, leurs symptômes de sevrage, leur affect, leur consommation d'alcool, leurs facteurs de stress, leur consommation de médicaments et leur régime alimentaire. Ils effectueront également une entrevue clinique structurée pour évaluer la santé mentale. Ils fourniront des échantillons de sang pour tester divers marqueurs de maladies et de risques cardiovasculaires ainsi que pour des tests génétiques. Ils auront tous des échographies carotidiennes, des tests de la fonction pulmonaire, des évaluations de tonométrie artérielle et des ECG à 12 dérivations. Les participants à Madison subiront également un test d'effort sur tapis roulant. Les participants porteront un podomètre pendant 1 semaine et enregistreront le nombre quotidien de pas. Les participants autoriseront le personnel à examiner leurs dossiers médicaux pour évaluer les diagnostics et les traitements liés au tabagisme. Ces évaluations auront lieu au départ et à nouveau 3 ans plus tard. Un sous-ensemble plus restreint de ces évaluations sera également effectué 1 an après l'inscription. Les participants effectueront également de brèves évaluations téléphoniques tous les 6 mois jusqu'à la visite de 3 ans.

Les participants fumeurs intéressés et éligibles de l'étude de cohorte originale et tous les participants nouvellement recrutés s'inscriront à une nouvelle étude d'intervention de sevrage tabagique. Les participants à l'étude sur le traitement de sevrage seront assignés au hasard pour recevoir le timbre de nicotine, le timbre de nicotine + pastille de nicotine ou la varénicline. Si le participant de l'étude de cohorte d'origine n'est pas éligible pour utiliser tous les médicaments à l'étude mais est par ailleurs éligible pour un traitement de sevrage, il sera affecté à un bras de traitement non randomisé et recevra un timbre de nicotine (le cas échéant). Tous les participants au sevrage bénéficieront de 6 séances de conseil individuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1086

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Nous ne recrutons que sur invitation uniquement (aux membres de notre ancienne cohorte). Nous ouvrirons l'inscription au public dans les régions de Madison, WI et Milwaukee WI à la fin de 2012.

Critère d'intégration:

un. Pour être éligibles à l'essai d'efficacité comparative, les participants doivent :

  • fumer 5 cigarettes ou plus par jour,
  • désir d'arrêter de fumer mais ne pas être actuellement engagé dans un traitement de sevrage,
  • être médicalement éligible pour utiliser soit la TSN combinée, soit la varénicline,
  • avoir un accès téléphonique fiable,
  • s'il s'agit d'une femme, elle ne doit pas être enceinte et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable.

Critère d'exclusion:

  1. Il n'y a aucun critère d'exclusion pour participer à l'étude principale sur les résultats de santé, autre que le refus de compléter les évaluations de l'étude.

  2. Tous les participants fumeurs des cohortes nouvelles et originales seront exclus de l'essai de sevrage pour les raisons suivantes :

    • insuffisance rénale terminale avec hémodialyse ;
    • tentatives de suicide antérieures au cours des 5 dernières années ou idées suicidaires actuelles ;
    • diagnostic et/ou traitement de la schizophrénie ;
    • autres troubles psychotiques ou trouble bipolaire au cours des 10 dernières années ;
    • score PHQ-9 actuel indiquant une dépression modérément sévère ;
    • hypertension sévère non traitée > 200/100 mmHg ;
    • prenez actuellement du Wellbutrin, du Zyban ou du bupropion ;
    • hospitalisé pour un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque congestive ou un diabète au cours de la dernière année ;
    • utilisé du tabac à pipe, des cigares, du tabac à priser ou à mâcher plus de deux fois au cours de la dernière semaine.

Il convient de noter que si des découvertes fortuites apparaissent dans l'un des tests de cardiologie (par exemple, échographie, tonométrie, ECG ou test d'effort ; voir les formulaires dans la section Informations supplémentaires de la demande), le cardiologue de l'étude (Dr. Stein ou son représentant) affectera le participant au bras de traitement non randomisé et il recevra le patch à la nicotine et la même intervention de conseil que les participants au CET. Ils ne seront pas inclus dans les analyses CET. Cela sera fait pour répondre correctement à l'avertissement de risque cardiovasculaire de la FDA concernant la varénicline (Chantix).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Efficacité du patch à la nicotine uniquement
Médicament: Patch de nicotine
Les participants recevront 12 semaines de TRN. La dose de patch sera de 8 semaines de 21 mg, puis de 2 semaines de 14 mg, puis de 2 semaines de 7 mg (ceux qui fument 5 à 10 cig/jour recevront une dose de patch réduite). L'utilisation des médicaments commencera le matin du jour d'arrêt assigné. Ils seront invités à utiliser 1 patch/jour, sauf si cela produit des effets indésirables.
EXPÉRIMENTAL: Efficacité de la TRN combinée
Médicament: Patch de nicotine
Les participants recevront 12 semaines de TRN. La dose de patch sera de 8 semaines de 21 mg, puis de 2 semaines de 14 mg, puis de 2 semaines de 7 mg (ceux qui fument 5 à 10 cig/jour recevront une dose de patch réduite). L'utilisation des médicaments commencera le matin du jour d'arrêt assigné. Ils seront invités à utiliser 1 patch/jour, sauf si cela produit des effets indésirables.
Médicament: Pastille à la nicotine
Les participants recevront 12 semaines de TRN. Les participants recevront des pastilles de 2 mg ou de 4 mg en fonction de la latence de fumer le matin et recevront des instructions d'utilisation de la notice d'emballage. L'utilisation des médicaments commencera le matin du jour d'arrêt assigné. Ils seront invités à utiliser au moins 5 pièces/jour, à moins que cette quantité ne produise des effets indésirables.
EXPÉRIMENTAL: Efficacité de la varénicline [Chantix]
Médicament: Varénicline
Les participants recevront 12 semaines de pharmacothérapie au cours de la période post-arrêt, plus une période de rodage supplémentaire de 7 jours avant l'arrêt. Les participants seront invités à prendre une pilule de 0,5 mg une fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis de passer à une pilule de 0,5 mg deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle) pendant 4 jours. Le 8ème jour, leur date cible d'arrêt, ils augmenteront jusqu'à leur dose d'entretien cible d'une pilule de 1 mg deux fois par jour. Si les participants signalent des événements indésirables importants tels que des nausées, une réduction de la dose à deux doses de 0,5 mg par jour sera conseillée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée biochimiquement à 26 semaines
Délai: Évalué 26 semaines après le jour d'arrêt cible.
Abstinence totale autodéclarée de toute consommation de tabac (même une seule bouffée) pendant les sept jours précédant le jour de suivi cible, confirmée par une lecture de monoxyde de carbone expiré <10 ppm.
Évalué 26 semaines après le jour d'arrêt cible.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours avant la rechute
Délai: Évalué à partir du jour d'arrêt cible jusqu'à 26 semaines.
Le nombre de jours avant la rechute est défini comme le nombre de jours entre le jour cible pour arrêter de fumer et le premier des sept jours consécutifs de tabagisme.
Évalué à partir du jour d'arrêt cible jusqu'à 26 semaines.
Nombre de participants avec arrêt initial dans les 7 premiers jours après l'arrêt
Délai: Évalué pendant les sept premiers jours après la date cible d'arrêt.
Défini comme au moins 1 jour d'abstinence au cours des 7 premiers jours après le jour d'arrêt cible.
Évalué pendant les sept premiers jours après la date cible d'arrêt.
Les effets de l'arrêt du tabac par rapport à la poursuite du tabagisme sur le changement de l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT).
Délai: Évalué au départ et à l'année 3
Changement de l'épaisseur de l'intima-média carotidienne (CIMT) de la ligne de base à l'année 3 en fonction du statut tabagique (abstinent versus fumeur) à l'année 3. Le changement est calculé comme le score CIMT de base moins le score CIMT de l'année 3. Le score CIMT est l'épaisseur de l'intima-média carotide en millimètres (mm). Des valeurs inférieures de CIMT indiquent un meilleur résultat.
Évalué au départ et à l'année 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael C Fiore, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HL109031-01 (NIH)
  • 2011-0756 (AUTRE: UW, Madison)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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