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Uno studio comparativo sull'efficacia e sulla salute a lungo termine nei fumatori del Wisconsin (NHLBI-RO1)

31 agosto 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo generale di questa ricerca è duplice. In primo luogo, i due trattamenti farmacologici per smettere di fumare con la più forte evidenza di efficacia non sono mai stati confrontati direttamente. Questa ricerca determinerà in che modo questi due trattamenti si confrontano in termini di efficacia in uno studio testa a testa e quali tipi di fumatori traggono maggiori benefici da ciascuno di essi. In secondo luogo, gran parte dei dati sul fumo e sulla salute provengono da studi di molti anni fa. I fumatori di oggi differiscono dai fumatori precedenti in molti modi che potrebbero influenzare l'impatto del fumo sulla salute (ad esempio, peso, sesso, dieta, stato socio-economico); il lavoro proposto determinerà in che modo la cessazione del fumo influisce sulla salute cardiovascolare e polmonare nei fumatori di oggi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto recluterà e tratterà un ampio campione di fumatori contemporanei ed ex fumatori in un'età di crescente rischio per la salute, per raggiungere i seguenti obiettivi generali che sono importanti per la missione NHLBI:

  • Obiettivo specifico 1: Produrre nuovi dati importanti su come trattare il fumo in modo ottimale conducendo uno studio di efficacia comparativa (CET) in aperto che per la prima volta contrasta direttamente le due farmacoterapie per la cessazione dal fumo con la più forte evidenza di efficacia esistente: combinazione di NRT e vareniclina.
  • Obiettivo specifico 2: determinare l'impatto della cessazione del fumo sui biomarcatori e sui fattori di rischio per la salute, in particolare quelli rilevanti per le malattie cardiovascolari, nei fumatori di oggi, che chiariranno i meccanismi attraverso i quali la cessazione apporta benefici alla salute.
  • Obiettivo specifico 3: Identificare quali individui sono maggiormente a rischio di esacerbazione dei biomarcatori o dello stato dei fattori di rischio a causa del fumo continuato e chi beneficerà maggiormente della cessazione. Questo aiuterà a identificare le persone che hanno più bisogno di un intervento di cessazione. Sebbene tutti i fumatori debbano smettere, questa evidenza potrebbe in ultima analisi essere utilizzata per aiutare a focalizzare il trattamento e motivare fumatori e medici a intervenire più intensamente con i pazienti a maggior rischio.

Due obiettivi secondari sono utilizzare i risultati dell'obiettivo primario 1 per sviluppare un algoritmo di assegnazione del trattamento per il trattamento ottimale dei fumatori di oggi e utilizzare i risultati dell'obiettivo primario 2 per determinare la relazione dei biomarcatori di salute con esiti di malattia clinicamente significativi come gli eventi CVD .

Recluteremo quanti più partecipanti fumatori e non fumatori dal nostro precedente studio di coorte longitudinale ("Studio sulla salute dei fumatori del Wisconsin"; NCT01122238) nel 2004. Recluteremo quindi altri fumatori per partecipare allo studio di efficacia comparativa e unirci alla coorte longitudinale.

Tutti i partecipanti che si iscriveranno completeranno questionari sui loro dati demografici, storia del fumo, sintomi di astinenza, affetti, uso di alcol, fattori di stress, uso di farmaci e dieta. Completeranno anche un colloquio clinico strutturato per valutare la salute mentale. Forniranno campioni di sangue per testare vari marcatori di malattie e rischi cardiovascolari, nonché per test genetici. Avranno tutti ecografie carotidee, test di funzionalità polmonare, valutazioni di tonometria arteriosa ed ECG a 12 derivazioni. I partecipanti a Madison avranno anche uno stress test su tapis roulant. I partecipanti indosseranno un contapassi per 1 settimana e registreranno il numero giornaliero di passi. I partecipanti forniranno il permesso al personale di rivedere le proprie cartelle cliniche per valutare diagnosi e trattamenti rilevanti per il fumo. Queste valutazioni avverranno al basale e di nuovo 3 anni dopo. Un sottoinsieme più piccolo di queste valutazioni sarà condotto anche 1 anno dopo l'iscrizione. I partecipanti completeranno anche brevi valutazioni telefoniche a intervalli di 6 mesi fino alla visita di 3 anni.

I partecipanti fumatori interessati e idonei dello studio di coorte originale e tutti i partecipanti appena reclutati si iscriveranno a un nuovo studio di intervento per smettere di fumare. I partecipanti allo studio sul trattamento della cessazione saranno assegnati in modo casuale a ricevere il cerotto alla nicotina, cerotto alla nicotina + pastiglia alla nicotina o vareniclina. Se il partecipante allo studio di coorte originale non è idoneo a utilizzare tutti i farmaci dello studio ma è comunque idoneo per il trattamento di cessazione, verrà assegnato a un braccio di trattamento non randomizzato e riceverà cerotto alla nicotina (se appropriato). Tutti i partecipanti alla cessazione riceveranno 6 sessioni di consulenza individuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1086

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Stiamo reclutando solo su invito (ai membri della nostra coorte passata). Apriremo le iscrizioni al pubblico nelle aree di Madison, WI e Milwaukee WI alla fine del 2012.

Criterio di inclusione:

UN. Per essere ammessi alla sperimentazione di efficacia comparativa, i partecipanti devono:

  • fumare 5 o più sigarette al giorno,
  • desiderio di smettere di fumare ma non essere attualmente impegnato in un trattamento per la cessazione,
  • essere idoneo dal punto di vista medico all'uso della combinazione di NRT o vareniclina,
  • avere un accesso telefonico affidabile,
  • se femmina, non deve essere incinta e deve essere disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.

Criteri di esclusione:

  1. Non ci sono criteri di esclusione per la partecipazione allo studio principale sugli esiti sanitari, a parte la riluttanza a completare le valutazioni dello studio.

  2. Tutti i partecipanti al fumo di coorti nuove e originali saranno esclusi dalla sperimentazione per la cessazione per i seguenti motivi:

    • malattia renale allo stadio terminale con emodialisi;
    • precedenti tentativi di suicidio negli ultimi 5 anni o attuale ideazione suicidaria;
    • diagnosi e/o trattamento della schizofrenia;
    • altri disturbi psicotici o disturbo bipolare negli ultimi 10 anni;
    • attuale punteggio PHQ-9 indicativo di depressione moderatamente grave;
    • ipertensione grave non trattata >200/100 mmHg;
    • attualmente sta assumendo Wellbutrin, Zyban o bupropione;
    • ricoverato in ospedale per ictus, infarto, insufficienza cardiaca congestizia o diabete nell'ultimo anno;
    • ha usato tabacco da pipa, sigari, tabacco da fiuto o masticato più di due volte nell'ultima settimana.

Si noti che se in uno qualsiasi dei test cardiologici compaiono risultati accidentali (ad es. ecografia, tonometria, ECG o test da sforzo; vedere i moduli nella sezione Informazioni supplementari dell'applicazione), il cardiologo dello studio (Dr. Stein o il suo designato) assegnerà il partecipante al braccio di trattamento non randomizzato e gli verrà somministrato il cerotto alla nicotina e lo stesso intervento di consulenza dei partecipanti CET. Non saranno inclusi nelle analisi CET. Questo sarà fatto per affrontare correttamente l'avvertimento sul rischio cardiovascolare della FDA riguardo alla vareniclina (Chantix).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Efficacia del solo cerotto alla nicotina
Droga: Cerotto alla nicotina
I partecipanti riceveranno 12 settimane di NRT. Il dosaggio del cerotto sarà di 8 settimane di 21 mg, quindi 2 settimane di 14 mg, quindi 2 settimane di 7 mg (quelli che fumano 5-10 sigarette al giorno riceveranno un dosaggio ridotto di cerotto). L'uso di farmaci inizierà la mattina del giorno di cessazione assegnato. Saranno invitati a utilizzare 1 cerotto al giorno, a meno che non produca effetti avversi.
SPERIMENTALE: Efficacia della combinazione NRT
Droga: Cerotto alla nicotina
I partecipanti riceveranno 12 settimane di NRT. Il dosaggio del cerotto sarà di 8 settimane di 21 mg, quindi 2 settimane di 14 mg, quindi 2 settimane di 7 mg (quelli che fumano 5-10 sigarette al giorno riceveranno un dosaggio ridotto di cerotto). L'uso di farmaci inizierà la mattina del giorno di cessazione assegnato. Saranno invitati a utilizzare 1 cerotto al giorno, a meno che non produca effetti avversi.
Droga: Pastiglie alla nicotina
I partecipanti riceveranno 12 settimane di NRT. Ai partecipanti verranno somministrate pastiglie da 2 mg o 4 mg in base alla latenza del fumo mattutino e verranno fornite le istruzioni per l'uso del foglietto illustrativo. L'uso di farmaci inizierà la mattina del giorno di cessazione assegnato. Saranno invitati a utilizzare almeno 5 pezzi al giorno, a meno che tale quantità non produca effetti negativi.
SPERIMENTALE: Efficacia della Vareniclina [Chantix]
Droga: Vareniclina
I partecipanti riceveranno 12 settimane di farmacoterapia durante il periodo post-abbandono più un periodo aggiuntivo di 7 giorni prima dell'abbandono. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una pillola da 0,5 mg una volta al giorno per i primi 3 giorni e poi aumentare a una pillola da 0,5 mg due volte al giorno (a distanza di 8 ore) per 4 giorni. L'ottavo giorno, la data prevista per smettere, aumenteranno fino alla dose di mantenimento prevista di una pillola da 1 mg due volte al giorno. Se i partecipanti segnalano eventi avversi significativi come nausea, verrà consigliata una riduzione della dose a due dosi da 0,5 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente a 26 settimane
Lasso di tempo: Valutato 26 settimane dopo il giorno di cessazione target.
Astinenza totale autodichiarata da qualsiasi consumo di tabacco (anche una singola boccata) per i sette giorni precedenti il ​​giorno di follow-up target, confermata con una lettura di monossido di carbonio espirato <10 ppm..
Valutato 26 settimane dopo il giorno di cessazione target.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni alla ricaduta
Lasso di tempo: Valutato dal giorno di cessazione target fino a 26 settimane.
Il numero di giorni alla ricaduta è definito come il numero di giorni dal giorno obiettivo di cessazione fino al primo di sette giorni consecutivi di fumo.
Valutato dal giorno di cessazione target fino a 26 settimane.
Numero di partecipanti con cessazione iniziale nei primi 7 giorni dopo la cessazione
Lasso di tempo: Valutato per i primi sette giorni dopo la data prevista per smettere.
Definito come almeno 1 giorno di astinenza durante i primi 7 giorni dopo il giorno obiettivo di cessazione.
Valutato per i primi sette giorni dopo la data prevista per smettere.
Gli effetti dello smettere di fumare rispetto al fumo continuato sul cambiamento dello spessore intima-media carotideo (CIMT).
Lasso di tempo: Valutato al basale e all'anno 3
Variazione dello spessore intima-media carotideo (CIMT) dal basale all'anno 3 in funzione dello stato di fumatore (astinenza rispetto al fumo) all'anno 3. La variazione è calcolata come punteggio CIMT al basale meno punteggio CIMT anno 3. Il punteggio CIMT è lo spessore dell'intima-media carotidea in millimetri (mm). Valori CIMT inferiori indicano un risultato migliore.
Valutato al basale e all'anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael C Fiore, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HL109031-01 (NIH)
  • 2011-0756 (ALTRO: UW, Madison)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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