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위스콘신 흡연자에 대한 비교 효과 및 장기 건강 연구 (NHLBI-RO1)

2020년 8월 31일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구의 전반적인 목적은 두 가지입니다. 첫째, 효과에 대한 가장 강력한 증거가 있는 두 가지 금연 약물 치료법은 직접적으로 비교된 적이 없습니다. 이 연구는 일대일 시험에서 이 두 치료법의 효과를 비교하는 방법과 각각의 흡연자 유형이 가장 큰 혜택을 받는 방법을 결정할 것입니다. 둘째, 흡연과 건강에 관한 많은 데이터는 수년 전의 연구에서 나온 것입니다. 오늘날의 흡연자는 흡연이 건강에 미치는 영향(예: 체중, 성별, 식이요법, 사회경제적 지위)에 영향을 미칠 수 있는 여러 면에서 이전 흡연자와 다릅니다. 제안된 작업은 금연이 오늘날 흡연자의 심혈관 및 폐 건강에 어떤 영향을 미치는지 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 NHLBI 임무에 중요한 다음과 같은 중요한 목표를 달성하기 위해 건강 위험이 증가하는 나이에 동시대 흡연자와 이전 흡연자의 대규모 샘플을 모집하고 치료할 것입니다.

  • 구체적인 목표 1: 두 가지 금연 약물 요법을 현존하는 가장 강력한 효능 증거인 NRT와 바레니클린 병용을 처음으로 직접 대조하는 공개 라벨 비교 효과 시험(CET)을 수행하여 흡연을 최적으로 치료하는 방법에 대한 중요한 새 데이터를 생성합니다.
  • 특정 목표 2: 금연이 건강에 도움이 되는 메커니즘을 설명할 오늘날 흡연자의 바이오마커 및 건강 위험 요소, 특히 CVD와 관련된 요소에 대한 금연의 영향을 결정합니다.
  • 특정 목표 3: 지속적인 흡연으로 인해 바이오마커 또는 위험 요인 상태가 악화될 위험이 가장 큰 개인과 금연을 통해 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 개인을 식별합니다. 이것은 금연 개입이 가장 필요한 개인을 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 모든 흡연자는 금연해야 하지만, 이 증거는 궁극적으로 치료에 집중하고 흡연자와 임상의가 위험이 가장 큰 환자에게 보다 집중적으로 개입하도록 동기를 부여하는 데 사용될 수 있습니다.

두 가지 2차 목표는 1차 목표 1의 결과를 사용하여 오늘날 흡연자의 최적 치료를 위한 치료 할당 알고리즘을 개발하고 1차 목표 2의 결과를 사용하여 건강 바이오마커와 CVD 이벤트와 같은 임상적으로 의미 있는 질병 결과의 관계를 결정하는 것입니다. .

우리는 2004년 과거 종적 코호트 연구("Wisconsin Smokers' Health study"; NCT01122238)에서 많은 흡연 및 비흡연 참가자를 재모집할 것입니다. 그런 다음 추가 흡연자를 모집하여 비교 효과 시험에 참여하고 종단적 코호트에 합류할 것입니다.

등록하는 모든 참가자는 인구 통계, 흡연 이력, 금단 증상, 영향, 알코올 사용, 스트레스 요인, 약물 사용 및식이 요법에 대한 설문지를 작성합니다. 그들은 또한 정신 건강을 평가하기 위해 구조화된 임상 인터뷰를 완료할 것입니다. 그들은 심혈관 질환 및 위험의 다양한 마커 테스트와 유전학 테스트를 위한 혈액 샘플을 제공할 것입니다. 그들은 모두 경동맥 초음파, 폐 기능 검사, 동맥 안압 측정 평가 및 12-리드 ECG를 받게 됩니다. 매디슨 참가자들은 러닝머신 스트레스 테스트도 받게 됩니다. 참가자는 일주일 동안 만보계를 착용하고 일일 걸음 수를 기록합니다. 참가자는 직원이 흡연 관련 진단 및 치료를 평가하기 위해 의료 차트를 검토할 수 있는 권한을 제공합니다. 이러한 평가는 기준선에서 발생하고 3년 후에 다시 발생합니다. 이러한 평가 중 일부는 등록 후 1년 후에 실시됩니다. 참가자는 또한 3년 방문까지 6개월 간격으로 간단한 전화 평가를 완료합니다.

원래 코호트 연구에서 관심 있고 적격한 흡연 참가자와 새로 모집된 모든 참가자는 새로운 금연 개입 연구에 등록합니다. 금연 치료 연구의 참가자는 니코틴 패치, 니코틴 패치 + 니코틴 사탕 또는 바레니클린을 받도록 무작위로 배정됩니다. 원래 코호트 연구의 참가자가 모든 연구 약물을 사용할 자격이 없지만 중단 치료를 받을 자격이 있는 경우, 그/그는 비무작위 치료 부문에 배정되고 니코틴 패치(적절한 경우)를 받게 됩니다. 모든 금연 참가자는 6회의 개별 상담 세션을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1086

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53711
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

우리는 초대를 통해서만 모집하고 있습니다(과거 코호트 구성원에 한함). 2012년 말에 위스콘신주 매디슨과 위스콘신주 밀워키 지역에서 등록을 공개할 예정입니다.

포함 기준:

ㅏ. 비교 유효성 실험에 참여하려면 참가자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 하루에 5개비 이상의 담배를 피우고,
  • 금연을 원하지만 현재 금연 치료를 받고 있지 않은 경우,
  • 의학적으로 NRT 또는 바레니클린 조합을 사용할 자격이 있어야 합니다.
  • 신뢰할 수 있는 전화 액세스,
  • 여성인 경우 임신하지 않아야 하며 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 평가를 완료하기를 꺼리는 것 외에 주요 건강 결과 연구에 참여하기 위한 제외 기준은 없습니다.

  2. 새로운 코호트 및 원래 코호트의 모든 흡연 참가자는 다음과 같은 이유로 금연 시험에서 제외됩니다.

    • 혈액 투석을 동반한 말기 신장 질환;
    • 지난 5년 이내의 이전 자살 시도 또는 현재 자살 생각;
    • 정신분열증의 진단 및/또는 치료;
    • 지난 10년 이내의 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애;
    • 중등도의 우울증을 나타내는 현재 PHQ-9 점수;
    • 치료되지 않은 중증 고혈압 >200/100 mmHg;
    • 현재 Wellbutrin, Zyban 또는 bupropion을 복용 중입니다.
    • 지난 1년 이내에 뇌졸중, 심장마비, 울혈성 심부전 또는 당뇨병으로 입원한 경우
    • 지난 주에 파이프 담배, 시가, 코담배 또는 씹는 담배를 두 번 이상 사용했습니다.

임의의 심장 검사(예: 초음파, 안압계, ECG 또는 운동 부하 검사, 신청서의 보충 정보 섹션에 있는 양식 참조)에서 부수적인 소견이 나타나면 연구 심장 전문의(Dr. Stein 또는 그의 피지명자)는 참가자를 비무작위 치료 부문에 배정하고 니코틴 패치와 CET 참가자와 동일한 상담 개입을 제공합니다. CET 분석에는 포함되지 않습니다. 이것은 바레니클린(Chantix)에 관한 FDA의 심혈관 위험 경고를 적절하게 해결하기 위해 수행될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴 패치만의 효과
의약품: 니코틴 패치
참가자는 12주 NRT를 받게 됩니다. 패치 투여는 8주간 21mg, 2주간 14mg, 2주간 7mg입니다(5-10cigs/day 흡연자는 감소된 패치 투여를 받게 됩니다). 약물 사용은 지정된 금연일 아침에 시작됩니다. 부작용이 발생하지 않는 한 하루에 패치 1개를 사용하도록 권장됩니다.
실험적: 조합 NRT의 효과
의약품: 니코틴 패치
참가자는 12주 NRT를 받게 됩니다. 패치 투여는 8주간 21mg, 2주간 14mg, 2주간 7mg입니다(5-10cigs/day 흡연자는 감소된 패치 투여를 받게 됩니다). 약물 사용은 지정된 금연일 아침에 시작됩니다. 부작용이 발생하지 않는 한 하루에 패치 1개를 사용하도록 권장됩니다.
의약품: 니코틴 마름모꼴
참가자는 12주 NRT를 받게 됩니다. 참가자에게는 아침 흡연 잠복기를 기준으로 2mg 또는 4mg의 사탕이 제공되며 패키지 삽입물 사용 지침이 제공됩니다. 약물 사용은 지정된 금연일 아침에 시작됩니다. 이 양이 부작용을 일으키지 않는 한 하루에 최소 5개를 사용하도록 권장됩니다.
실험적: 바레니클린[챈틱스]의 효능
의약품: 바레니클린
참가자는 금연 후 기간 동안 12주간의 약물 요법과 추가 7일간의 금연 전 준비 기간을 받게 됩니다. 참가자는 처음 3일 동안 하루에 한 번 0.5mg 알약을 복용한 다음 4일 동안 하루에 두 번(8시간 간격) 0.5mg 알약으로 증량해야 합니다. 목표 금연일인 8일째에는 목표 유지 용량인 1mg 알약을 1일 2회 증량합니다. 참가자가 메스꺼움과 같은 심각한 부작용을 보고하면 하루에 0.5mg 용량을 두 번으로 줄이는 것이 좋습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적으로 확인된 26주 시점의 7일 시점 유병률 금욕
기간: 목표 금연일로부터 26주 후에 평가됨.
목표 추적일 전 7일 동안 담배 사용(단 한 모금이라도)을 전혀 하지 않았다고 자가 보고했으며, 내쉴 때 일산화탄소 수치가 10ppm 미만으로 확인되었습니다.
목표 금연일로부터 26주 후에 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발까지 남은 일수
기간: 목표 금연일부터 26주까지 평가합니다.
재발까지의 일수는 목표 금연일로부터 7일 연속 흡연 중 첫 번째 일까지의 일수로 정의됩니다.
목표 금연일부터 26주까지 평가합니다.
종료 후 첫 7일 동안 초기 중단한 참가자 수
기간: 목표 종료 날짜 이후 처음 7일 동안 평가됩니다.
목표 금연일 이후 처음 7일 동안 최소 1일의 금욕으로 정의됩니다.
목표 종료 날짜 이후 처음 7일 동안 평가됩니다.
금연과 지속흡연이 경동맥내중막두께(CIMT) 변화에 미치는 영향.
기간: 기준선 및 3년 차에 평가됨
3년차에 흡연 상태(금연 대 흡연)의 함수로서 기준선에서 3년차까지의 경동맥 내중막 두께(CIMT)의 변화. 변화는 기준선 CIMT 점수에서 3년차 CIMT 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. CIMT 점수는 밀리미터(mm) 단위의 경동맥 내막-중막의 두께입니다. CIMT 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 3년 차에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Michael C Fiore, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01HL109031-01 (NIH : 국립보건원)
  • 2011-0756 (다른: UW, Madison)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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