Un estudio comparativo de efectividad y salud a largo plazo en fumadores de Wisconsin (NHLBI-RO1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto reclutará y tratará a una gran muestra de fumadores contemporáneos y exfumadores en una edad de mayor riesgo para la salud, para lograr los siguientes objetivos generales que son importantes para la misión del NHLBI:
- Objetivo específico 1: Producir nuevos datos importantes sobre cómo tratar el tabaquismo de manera óptima mediante la realización de un ensayo de eficacia comparativa (CET) de etiqueta abierta que, por primera vez, contrasta directamente las dos farmacoterapias para dejar de fumar con la evidencia de eficacia más fuerte existente: la combinación de NRT y vareniclina.
- Objetivo específico 2: Determinar el impacto del abandono del hábito tabáquico en los biomarcadores y factores de riesgo para la salud, especialmente los relevantes para las ECV, en los fumadores actuales, lo que aclarará los mecanismos a través de los cuales dejar de fumar beneficia la salud.
- Objetivo específico 3: Identificar qué personas corren mayor riesgo de exacerbación de biomarcadores o estado de factor de riesgo debido a la continuación del tabaquismo, y quiénes se beneficiarán más de dejar de fumar. Esto ayudará a identificar a las personas que más necesitan una intervención para dejar de fumar. Si bien todos los fumadores deben dejar de fumar, esta evidencia podría usarse en última instancia para ayudar a enfocar el tratamiento y motivar a los fumadores y a los médicos a intervenir más intensamente en los pacientes con mayor riesgo.
Dos objetivos secundarios son utilizar los resultados del objetivo principal 1 para desarrollar un algoritmo de asignación de tratamiento para el tratamiento óptimo de los fumadores de hoy y utilizar los resultados del objetivo principal 2 para determinar la relación de los biomarcadores de salud con los resultados clínicamente significativos de la enfermedad, como los eventos de ECV. .
Volveremos a reclutar tantos participantes fumadores como no fumadores de nuestro estudio de cohorte longitudinal anterior ("Estudio sobre la salud de los fumadores de Wisconsin"; NCT01122238) en 2004. Luego reclutaremos fumadores adicionales para que participen en el ensayo de eficacia comparativa y se unan a la cohorte longitudinal.
Todos los participantes que se inscriban completarán cuestionarios sobre su demografía, historial de tabaquismo, síntomas de abstinencia, afecto, consumo de alcohol, factores estresantes, uso de medicamentos y dieta. También completarán una entrevista clínica estructurada para evaluar la salud mental. Proporcionarán muestras de sangre para realizar pruebas de diversos marcadores de enfermedades y riesgos cardiovasculares, así como para pruebas genéticas. Todos tendrán ecografías carotídeas, pruebas de función pulmonar, evaluaciones de tonometría arterial y ECG de 12 derivaciones. Los participantes en Madison también tendrán una prueba de esfuerzo en una caminadora. Los participantes usarán un podómetro durante 1 semana y registrarán el número diario de pasos. Los participantes darán permiso para que el personal revise sus expedientes médicos para evaluar diagnósticos y tratamientos relacionados con el tabaquismo. Estas evaluaciones se realizarán al inicio y nuevamente 3 años después. Un subconjunto más pequeño de estas evaluaciones también se realizará 1 año después de la inscripción. Los participantes también completarán evaluaciones telefónicas breves en intervalos de 6 meses hasta la visita de 3 años.
Los participantes fumadores interesados y elegibles del estudio de cohorte original y todos los participantes recién reclutados se inscribirán en un nuevo estudio de intervención para dejar de fumar. Los participantes en el estudio de tratamiento para dejar de fumar serán asignados al azar para recibir el parche de nicotina, parche de nicotina + pastilla de nicotina o vareniclina. Si el participante del estudio de cohorte original no es elegible para usar todos los medicamentos del estudio pero sí es elegible para el tratamiento para dejar de fumar, se le asignará a un brazo de tratamiento no aleatorio y recibirá un parche de nicotina (si corresponde). Todos los participantes de cesación recibirán 6 sesiones de asesoramiento individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Solo estamos reclutando por invitación (a miembros de nuestra cohorte anterior). Abriremos la inscripción al público en las áreas de Madison, WI y Milwaukee WI a finales de 2012.
Criterios de inclusión:
a. Para ser elegible para el ensayo de eficacia comparativa, los participantes deben:
- fuma 5 o más cigarrillos por día,
- deseo de dejar de fumar pero no estar actualmente involucrado en un tratamiento para dejar de fumar,
- ser médicamente elegible para usar la combinación de NRT o vareniclina,
- tener acceso telefónico confiable,
- si es mujer, no debe estar embarazada y debe estar dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable.
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión para participar en el estudio principal de resultados de salud, aparte de no estar dispuesto a completar las evaluaciones del estudio.
Todos los participantes fumadores de cohortes nuevas y originales serán excluidos del ensayo para dejar de fumar por las siguientes razones:
- enfermedad renal terminal con hemodiálisis;
- intentos previos de suicidio en los últimos 5 años o ideación suicida actual;
- diagnóstico y/o tratamiento de la esquizofrenia;
- otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar en los últimos 10 años;
- puntaje PHQ-9 actual indicativo de depresión moderadamente severa;
- hipertensión grave no tratada >200/100 mmHg;
- tomando actualmente Wellbutrin, Zyban o bupropion;
- hospitalizado por un derrame cerebral, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva o diabetes en el último año;
- consumió tabaco de pipa, puros, rapé o mascado más de dos veces en la última semana.
Cabe señalar que si aparecen hallazgos incidentales en cualquiera de las pruebas de cardiología (p. ej., ultrasonido, tonometría, ECG o prueba de esfuerzo con ejercicio; consulte los formularios en la sección Información complementaria de la solicitud), el cardiólogo del estudio (Dr. Stein o su designado) se asignará al participante al brazo de tratamiento no aleatorio y se le dará el parche de nicotina y la misma intervención de asesoramiento que los participantes de CET. No se incluirán en los análisis CET. Esto se hará para abordar adecuadamente la advertencia de riesgo cardiovascular de la FDA con respecto a la vareniclina (Chantix).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Eficacia del parche de nicotina solamente
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Los participantes recibirán 12 semanas de NRT.
La dosis del parche será de 8 semanas de 21 mg, luego de 2 semanas de 14 mg, luego de 2 semanas de 7 mg (aquellos que fumen de 5 a 10 cigarrillos/día recibirán una dosis de parche reducida).
El uso de medicamentos comenzará en la mañana del día asignado para dejar de fumar.
Se instará a utilizar 1 parche/día, salvo que produzca efectos adversos.
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EXPERIMENTAL: Eficacia de la TRN combinada
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Los participantes recibirán 12 semanas de NRT.
La dosis del parche será de 8 semanas de 21 mg, luego de 2 semanas de 14 mg, luego de 2 semanas de 7 mg (aquellos que fumen de 5 a 10 cigarrillos/día recibirán una dosis de parche reducida).
El uso de medicamentos comenzará en la mañana del día asignado para dejar de fumar.
Se instará a utilizar 1 parche/día, salvo que produzca efectos adversos.
Los participantes recibirán 12 semanas de NRT.
Los participantes recibirán pastillas de 2 mg o 4 mg en función de la latencia de fumar por la mañana, y se les proporcionarán instrucciones de uso en el prospecto.
El uso de medicamentos comenzará en la mañana del día asignado para dejar de fumar.
Se instará a utilizar al menos 5 piezas/día, salvo que esta cantidad produzca efectos adversos.
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EXPERIMENTAL: Efectividad de Vareniclina [Chantix]
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Los participantes recibirán 12 semanas de farmacoterapia durante el período posterior al abandono del hábito más un período previo adicional de 7 días previo al abandono del hábito.
Se les pedirá a los participantes que tomen una pastilla de 0,5 mg una vez al día durante los primeros 3 días y luego aumenten a una pastilla de 0,5 mg dos veces al día (con 8 horas de diferencia) durante 4 días.
En el octavo día, su fecha objetivo para dejar de fumar, aumentarán a su dosis de mantenimiento objetivo de una pastilla de 1 mg dos veces al día.
Si los participantes informan eventos adversos significativos, como náuseas, se recomendará una reducción de la dosis a dos dosis de 0,5 mg por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de punto de prevalencia de 7 días confirmada bioquímicamente a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado 26 semanas después del día objetivo para dejar de fumar.
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Abstinencia total autoinformada de cualquier consumo de tabaco (incluso una sola bocanada) durante los siete días anteriores al día de seguimiento objetivo, confirmada con una lectura de monóxido de carbono exhalado de <10 ppm.
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Evaluado 26 semanas después del día objetivo para dejar de fumar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días para la recaída
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día objetivo para dejar de fumar hasta las 26 semanas.
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El número de días hasta la recaída se define como el número de días desde el día objetivo para dejar de fumar hasta el primero de siete días consecutivos de fumar.
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Evaluado desde el día objetivo para dejar de fumar hasta las 26 semanas.
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Número de participantes con abandono inicial en los primeros 7 días posteriores al abandono
Periodo de tiempo: Evaluado durante los primeros siete días después de la fecha prevista para dejar de fumar.
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Definido como al menos 1 día de abstinencia durante los primeros 7 días posteriores al día objetivo para dejar de fumar.
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Evaluado durante los primeros siete días después de la fecha prevista para dejar de fumar.
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Los efectos de dejar de fumar frente a continuar fumando sobre el cambio en el grosor de la íntima-media carotídea (CIMT).
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y al año 3
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Cambio en el grosor de la íntima-media carotídea (CIMT) desde el inicio hasta el año 3 en función del estado de tabaquismo (abstinencia versus tabaquismo) en el año 3. El cambio se calcula como la puntuación CIMT inicial menos la puntuación CIMT del año 3.
La puntuación CIMT es el grosor de la íntima-media carotídea en milímetros (mm).
Los valores más bajos de CIMT indican un mejor resultado.
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Evaluado al inicio y al año 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Fiore, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baker TB, Piper ME, Stein JH, Smith SS, Bolt DM, Fraser DL, Fiore MC. Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 Weeks: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):371-9. doi: 10.1001/jama.2015.19284.
- Karim R, Xu W, Kono N, Sriprasert I, Li Y, Yan M, Stanczyk FZ, Shoupe D, Mack WJ, Hodis HN. Effect of menopausal hormone therapy on arterial wall echomorphology: Results from the Early versus Late Intervention Trial with Estradiol (ELITE). Maturitas. 2022 Aug;162:15-22. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.02.007. Epub 2022 Mar 17.
- Kaye JT, Johnson AL, Baker TB, Piper ME, Cook JW. Searching for Personalized Medicine for Binge Drinking Smokers: Smoking Cessation Using Varenicline, Nicotine Patch, or Combination Nicotine Replacement Therapy. J Stud Alcohol Drugs. 2020 Jul;81(4):426-435. doi: 10.15288/jsad.2020.81.426.
- Mitchell C, Piper ME, Smith SS, Korcarz CE, Fiore MC, Baker TB, Stein JH. Changes in carotid artery structure with smoking cessation. Vasc Med. 2019 Dec;24(6):493-500. doi: 10.1177/1358863X19867762. Epub 2019 Aug 17.
- Schlam TR, Baker TB, Smith SS, Cook JW, Piper ME. Anxiety Sensitivity and Distress Tolerance in Smokers: Relations With Tobacco Dependence, Withdrawal, and Quitting Successdagger. Nicotine Tob Res. 2020 Jan 27;22(1):58-65. doi: 10.1093/ntr/ntz070.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL109031-01 (NIH)
- 2011-0756 (OTRO: UW, Madison)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .