En sammenlignende effektivitets- og langtidssundhedsundersøgelse i Wisconsin-rygere (NHLBI-RO1)

Den foreslåede undersøgelse vil rekruttere og behandle et stort udvalg af nutidige rygere og tidligere rygere i en alder med stigende sundhedsrisiko for at nå følgende overordnede mål, der er vigtige for NHLBI-missionen:

• Specifikt mål 1: Fremstil vigtige nye data om, hvordan man behandler rygning optimalt ved at udføre et åbent komparativt effektivitetsforsøg (CET), der for første gang direkte kontrasterer de to farmakoterapier til rygestop med de stærkeste eksisterende beviser for effekt: kombination NRT og vareniclin.
• Specifikt mål 2: Bestem virkningen af ​​rygestop på biomarkører og sundhedsrisikofaktorer, især dem, der er relevante for hjerte-kar-sygdomme, hos nutidens rygere, hvilket vil belyse de mekanismer, via hvilke et stop gavner sundheden.
• Specifikt mål 3: Identificere, hvilke personer der har størst risiko for forværring af biomarkører eller risikofaktorstatus på grund af fortsat rygning, og hvem der vil have størst gavn af at holde op med at ryge. Dette vil hjælpe med at identificere personer, der har størst behov for ophørsintervention. Selvom alle rygere er nødt til at holde op, kan denne dokumentation i sidste ende bruges til at hjælpe med at fokusere behandlingen og motivere rygere og klinikere til at gribe mere intensivt ind over for patienter med størst risiko.

To sekundære mål er at bruge resultaterne af Primært mål 1 til at udvikle en behandlingstildelingsalgoritme til optimal behandling af nutidens rygere og at bruge resultaterne fra Primært mål 2 til at bestemme sammenhængen mellem sundhedsbiomarkører og klinisk betydningsfulde sygdomsudfald såsom CVD-hændelser .

Vi vil genrekruttere lige så mange rygende og ikke-rygere deltagere fra vores tidligere longitudinelle kohortestudie ("Wisconsin Smokers' Health study"; NCT01122238) i 2004. Vi vil derefter rekruttere yderligere rygere til at deltage i det sammenlignende effektivitetsforsøg og slutte os til den langsgående kohorte.

Alle deltagere, der tilmelder sig, udfylder spørgeskemaer om deres demografi, rygehistorie, abstinenssymptomer, affekt, alkoholforbrug, stressfaktorer, medicinforbrug og kost. De vil også gennemføre en struktureret klinisk samtale for at vurdere mental sundhed. De vil give blodprøver til test af forskellige markører for hjertekarsygdomme og risiko samt til genetisk testning. De vil alle have carotis-ultralyd, lungefunktionstest, arteriel tonometrivurdering og 12-aflednings-EKG'er. Deltagerne i Madison vil også få en stresstest på løbebåndet. Deltagerne vil bære en skridttæller i 1 uge og registrere det daglige antal skridt. Deltagerne vil give tilladelse til, at personalet kan gennemgå deres medicinske diagrammer for at vurdere rygerelevante diagnoser og behandling. Disse vurderinger vil finde sted ved baseline og igen 3 år senere. En mindre delmængde af disse vurderinger vil også blive gennemført 1 år efter indskrivning. Deltagerne vil også gennemføre korte telefonvurderinger med 6-måneders intervaller op til det 3-årige besøg.

Interesserede og kvalificerede rygedeltagere fra det oprindelige kohortestudie og alle nyrekruterede deltagere vil tilmelde sig et nyt rygestopinterventionsstudie. Deltagerne i ophørsbehandlingsstudiet vil blive tilfældigt tildelt til at modtage nikotinplaster, nikotinplaster + nikotinpastiller eller vareniclin. Hvis deltageren fra den oprindelige kohorteundersøgelse ikke er berettiget til at bruge al undersøgelsesmedicin, men ellers er kvalificeret til ophørsbehandling, vil han/hun blive tilknyttet en ikke-randomiseret behandlingsarm og vil modtage nikotinplaster (hvis det er relevant). Alle ophørsdeltagere vil modtage 6 individuelle rådgivningssessioner.