Srovnávací studie účinnosti a dlouhodobé zdravotní studie u kuřáků ve Wisconsinu (NHLBI-RO1)

Navrhovaná studie bude získávat a léčit velký vzorek současných kuřáků a bývalých kuřáků ve věku se zvyšujícím se zdravotním rizikem, aby bylo dosaženo následujících zastřešujících cílů, které jsou důležité pro misi NHLBI:

• Specifický cíl 1: Získat důležité nové údaje o tom, jak optimálně léčit kouření, provedením otevřené srovnávací studie účinnosti (CET), která poprvé přímo porovnává dvě farmakoterapie pro odvykání kouření s nejsilnějšími existujícími důkazy o účinnosti: kombinací NRT a vareniklinu.
• Specifický cíl 2: Určit dopad odvykání kouření na biomarkery a zdravotní rizikové faktory, zejména ty, které jsou relevantní pro KVO, u dnešních kuřáků, což objasní mechanismy, kterými odvykání prospívá zdraví.
• Specifický cíl 3: Identifikovat, kteří jedinci jsou nejvíce ohroženi exacerbací biomarkerů nebo rizikovým faktorem v důsledku pokračujícího kouření a kteří budou mít největší prospěch z odvykání. To pomůže identifikovat jednotlivce, kteří nejvíce potřebují odvykací intervenci. I když všichni kuřáci musí přestat kouřit, tyto důkazy by nakonec mohly být použity k tomu, aby pomohly zaměřit léčbu a motivovaly kuřáky a lékaře k intenzivnějším zásahům u pacientů s největším rizikem.

Dva sekundární cíle jsou použít výsledky primárního cíle 1 k vývoji algoritmu přiřazení léčby pro optimální léčbu dnešních kuřáků a použít výsledky primárního cíle 2 ke stanovení vztahu zdravotních biomarkerů ke klinicky významným výsledkům onemocnění, jako jsou kardiovaskulární příhody .

Znovu přijmeme co nejvíce kuřáků a nekuřáků z naší minulé longitudinální kohortové studie („Wisconsin Smokers' Health study“; NCT01122238) v roce 2004. Poté přijmeme další kuřáky, aby se zúčastnili srovnávací studie účinnosti a připojili se k longitudinální kohortě.

Všichni účastníci, kteří se zaregistrují, vyplní dotazníky týkající se jejich demografických údajů, historie kouření, abstinenčních příznaků, afektu, užívání alkoholu, stresorů, užívání léků a stravy. Absolvují také strukturovaný klinický rozhovor k posouzení duševního zdraví. Poskytnou krevní vzorky pro testování různých markerů kardiovaskulárních onemocnění a rizik i pro genetické testování. Všichni budou mít ultrazvuk karotid, testy funkce plic, vyšetření arteriální tonometrie a 12svodové EKG. Účastníky Madisonu čeká také zátěžový test na běžícím pásu. Účastníci budou nosit krokoměr po dobu 1 týdne a zaznamenávat denní počet kroků. Účastníci poskytnou zaměstnancům svolení, aby si prohlédli své lékařské tabulky za účelem posouzení diagnózy a léčby související s kouřením. Tato hodnocení budou probíhat na začátku a znovu o 3 roky později. Menší podskupina těchto hodnocení bude také provedena 1 rok po zápisu. Účastníci také absolvují krátká telefonická hodnocení v 6měsíčních intervalech až po 3letou návštěvu.

Zainteresovaní a způsobilí účastníci kouření z původní kohortové studie a všichni nově přijatí účastníci se zapíší do nové intervenční studie zaměřené na odvykání kouření. Účastníci studie odvykací léčby budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží nikotinové náplasti, nikotinové náplasti + nikotinové pastilky nebo vareniklin. Pokud účastník z původní kohortové studie není způsobilý k užívání všech studijních léků, ale jinak je způsobilý pro léčbu vysazení, bude zařazen do nerandomizované léčebné větve a dostane nikotinovou náplast (pokud je to vhodné). Všichni účastníci odvykání absolvují 6 individuálních poradenských sezení.