Összehasonlító hatékonysági és hosszú távú egészségügyi tanulmány wisconsini dohányosokban (NHLBI-RO1)

A javasolt tanulmány kortárs dohányosok és egykori dohányosok nagy mintáját fogja toborozni és kezelni olyan korban, ahol egyre nagyobb az egészségügyi kockázat, hogy elérjék a következő átfogó célokat, amelyek fontosak az NHLBI küldetése szempontjából:

• 1. specifikus cél: Fontos új adatok előállítása a dohányzás optimális kezeléséről egy nyílt, összehasonlító hatékonysági vizsgálat (CET) elvégzésével, amely először állítja szembe közvetlenül a két dohányzás abbahagyását célzó farmakoterápiát a hatékonyság legerősebb bizonyítékával: az NRT és a vareniklin kombinációjával.
• 2. specifikus cél: Határozza meg a dohányzás abbahagyásának biomarkerekre és egészségügyi kockázati tényezőkre gyakorolt ​​hatását, különösen a szív- és érrendszeri betegségek szempontjából relevánsakat a mai dohányosok esetében, amely megvilágítja azokat a mechanizmusokat, amelyeken keresztül a leszokás az egészségre előnyös.
• 3. specifikus cél: Azonosítsa, hogy mely egyéneknél van a legnagyobb a kockázata a biomarkerek vagy a rizikófaktor állapot súlyosbodásának a dohányzás folytatása miatt, és kik profitálnak a legtöbbet a leszokásból. Ez segít azonosítani azokat az egyéneket, akiknek leginkább szükségük van a leszokási beavatkozásra. Bár minden dohányosnak le kell szoknia, ez a bizonyíték végső soron felhasználható a kezelés összpontosítására, és arra ösztönözheti a dohányosokat és a klinikusokat, hogy intenzívebben avatkozzanak be a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél.

Két másodlagos cél az, hogy az 1. elsődleges cél eredményeit felhasználva egy kezelés-hozzárendelési algoritmust dolgozzanak ki a mai dohányosok optimális kezeléséhez, és a 2. elsődleges cél eredményeit felhasználva meghatározzák az egészségügyi biomarkerek kapcsolatát a klinikailag jelentős betegségek kimenetelével, például a szív- és érrendszeri eseményekkel. .

A korábbi longitudinális kohorszvizsgálatunkból ("Wisconsin Smokers' Health study"; NCT01122238) 2004-ben annyi dohányzó és nem dohányzó résztvevőt fogunk újra toborozni. Ezután további dohányosokat fogunk toborozni, hogy részt vegyenek az összehasonlító hatékonysági vizsgálatban, és csatlakozzanak a longitudinális kohorszhoz.

Minden jelentkező kérdőívet tölt ki demográfiai adataival, dohányzási előzményeivel, elvonási tüneteivel, affektusaival, alkoholfogyasztásával, stresszorokkal, gyógyszerhasználatával és étrendjével kapcsolatban. A mentális egészség felmérése érdekében strukturált klinikai interjút is kitöltenek. Vérmintákat adnak majd a szív- és érrendszeri betegségek és kockázatok különböző markereinek, valamint genetikai vizsgálatokhoz. Mindannyian nyaki nyaki ultrahangon, tüdőfunkciós teszteken, artériás tonometriás vizsgálatokon és 12 elvezetéses EKG-n lesznek. A Madison résztvevőinek futópad terheléses tesztje is lesz. A résztvevők 1 hétig lépésszámlálót viselnek, és rögzítik a napi lépések számát. A résztvevők engedélyt adnak a személyzetnek arra, hogy áttekintsék egészségügyi kártyáikat a dohányzással kapcsolatos diagnózisok és kezelések értékelése érdekében. Ezek az értékelések az alapállapotban, majd 3 év múlva újra megtörténnek. Ezen értékelések egy kisebb részhalmazát a beiratkozás után 1 évvel is elvégzik. A résztvevők 6 hónapos időközönként rövid telefonos értékeléseket is kitöltenek a 3 éves látogatásig.

Az eredeti kohorsz vizsgálatban részt vevő érdeklődő és jogosult dohányzó résztvevők, valamint minden újonnan felvett résztvevő beiratkozik egy új, dohányzás abbahagyását célzó vizsgálatba. A kezelés abbahagyására irányuló vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a nikotintapasz, nikotintapasz + nikotinpasztilla vagy vareniklin kapására. Ha az eredeti kohorszvizsgálat résztvevője nem jogosult az összes vizsgálati gyógyszer használatára, de egyébként jogosult a kezelés abbahagyására, akkor egy nem randomizált kezelési ágba osztják be, és nikotintapaszt kap (ha szükséges). Minden leszokásban résztvevő 6 egyéni tanácsadásban részesül.