Vertaileva tehokkuus ja pitkäaikainen terveystutkimus Wisconsinin tupakoitsijoilla (NHLBI-RO1)

Ehdotettu tutkimus värvää ja hoitaa suuren otoksen nykyaikaisia ​​tupakoitsijoita ja entisiä tupakoitsijoita kasvavien terveysriskien iässä, jotta saavutettaisiin seuraavat NHLBI-tehtävälle tärkeät yleiset tavoitteet:

• Erityinen tavoite 1: Tuottaa tärkeitä uusia tietoja siitä, miten tupakointia hoidetaan optimaalisesti suorittamalla avoimen merkinnän vertaileva tehokkuustutkimus (CET), joka ensimmäistä kertaa vertaa suoraan kaksi tupakoinnin lopettamisen farmakoterapiaa vahvimpaan olemassa olevaan tehokkuuteen: NRT:n ja varenikliinin yhdistelmä.
• Erityistavoite 2: Tupakoinnin lopettamisen vaikutus biomarkkereihin ja terveysriskitekijöihin, erityisesti sydän- ja verisuonitautiin liittyviin tekijöihin, nykypäivän tupakoitsijoilla, mikä selvittää mekanismeja, joiden kautta lopettaminen hyödyttää terveyttä.
• Erityistavoite 3: Tunnista, millä henkilöillä on suurin riski biomarkkerien tai riskitekijätilan pahenemiseen tupakoinnin jatkamisen vuoksi ja ketkä hyötyvät eniten tupakoinnin lopettamisesta. Tämä auttaa tunnistamaan henkilöt, jotka tarvitsevat eniten lopettamista. Vaikka kaikkien tupakoitsijoiden on lopetettava tupakointi, näitä todisteita voitaisiin viime kädessä käyttää auttamaan hoidon keskittämisessä ja motivoimaan tupakoitsijoita ja lääkäreitä puuttumaan intensiivisemmin potilaisiin, joilla on suurin riski.

Kaksi toissijaista tavoitetta on käyttää ensisijaisen tavoitteen 1 tuloksia hoidon määritysalgoritmin kehittämiseksi nykypäivän tupakoitsijoiden optimaalista hoitoa varten ja käyttää ensisijaisen tavoitteen 2 tuloksia määrittämään terveysbiomarkkerien suhde kliinisesti merkityksellisiin sairaustuloksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin. .

Rekrytoimme uudelleen mahdollisimman monta tupakoivaa ja tupakoimatonta osallistujaa aiemmasta pitkittäisestä kohorttitutkimuksestamme ("Wisconsin Smokers' Health study"; NCT01122238) vuonna 2004. Rekrytoimme sitten lisää tupakoitsijoita osallistumaan vertailevaan tehokkuuskokeeseen ja liittymään pitkittäiseen kohorttiin.

Kaikki ilmoittautuneet täyttävät kyselylomakkeet väestötiedoistaan, tupakointihistoriastaan, vieroitusoireistaan, vaikutuksistaan, alkoholin käytöstä, stressitekijöistä, lääkkeiden käytöstä ja ruokavaliosta. He suorittavat myös strukturoidun kliinisen haastattelun mielenterveyden arvioimiseksi. He toimittavat verinäytteitä sydän- ja verisuonitautien ja riskin eri merkkiaineiden testaamiseen sekä geneettiseen testaukseen. Heillä kaikilla on kaulavaltimon ultraäänitutkimukset, keuhkojen toimintatestit, valtimoiden tonometrian arvioinnit ja 12-kytkentäiset EKG:t. Madisonin osallistujille tehdään myös juoksumaton stressitesti. Osallistujat käyttävät askelmittaria 1 viikon ajan ja kirjaavat päivittäisen askelmäärän. Osallistujat antavat henkilökunnalle luvan tarkastella lääketieteellisiä karttojaan tupakoinnin kannalta merkityksellisten diagnoosien ja hoidon arvioimiseksi. Nämä arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja uudelleen 3 vuoden kuluttua. Pienempi osa näistä arvioinneista suoritetaan myös vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. Osallistujat suorittavat myös lyhyitä puhelinarviointeja 6 kuukauden välein aina 3 vuoden vierailuun saakka.

Kiinnostuneet ja kelvolliset tupakoinnin osallistujat alkuperäisestä kohorttitutkimuksesta ja kaikki äskettäin värvätyt osallistujat ilmoittautuvat uuteen tupakoinnin lopettamisen interventiotutkimukseen. Lopetushoitotutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan nikotiinilaastarin, nikotiinilaastarin + nikotiiniimeskelytabletin tai varenikliinin. Jos alkuperäisen kohorttitutkimuksen osallistuja ei ole oikeutettu käyttämään kaikkia tutkimuslääkkeitä, mutta hän on muutoin kelvollinen lopetushoitoon, hänet määrätään ei-satunnaistettuun hoitoryhmään ja hänelle annetaan nikotiinilaastarin (tarvittaessa). Kaikki lopettamiseen osallistujat saavat 6 yksilöllistä neuvontaa.