Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek naar effectiviteit en gezondheid op lange termijn bij rokers in Wisconsin (NHLBI-RO1)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het algemene doel van dit onderzoek is tweeledig. Ten eerste zijn de twee behandelingen met stoppen met roken medicatie met het sterkste bewijs van effectiviteit nooit rechtstreeks vergeleken. Dit onderzoek zal bepalen hoe deze twee behandelingen zich verhouden in effectiviteit in een rechtstreekse proef, en welke soorten rokers het meeste baat hebben bij elk. Ten tweede zijn veel van de gegevens over roken en gezondheid afkomstig uit onderzoeken van vele jaren geleden. De rokers van vandaag verschillen op veel manieren van vroegere rokers die de invloed van roken op de gezondheid zouden kunnen beïnvloeden (bijv. gewicht, geslacht, dieet, sociaal-economische status); het voorgestelde werk zal bepalen hoe stoppen met roken de cardiovasculaire en pulmonale gezondheid beïnvloedt bij de rokers van vandaag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een grote steekproef van hedendaagse rokers en voormalige rokers op een leeftijd met toenemend gezondheidsrisico rekruteren en behandelen, om de volgende overkoepelende doelen te bereiken die belangrijk zijn voor de NHLBI-missie:

  • Specifiek doel 1: Belangrijke nieuwe gegevens produceren over hoe roken optimaal kan worden behandeld door een open-label vergelijkende effectiviteitsstudie (CET) uit te voeren die voor het eerst de twee farmacotherapieën voor stoppen met roken direct contrasteert met het sterkste bestaande bewijs van werkzaamheid: combinatie NRT en varenicline.
  • Specifiek doel 2: Vaststellen van de impact van stoppen met roken op biomarkers en gezondheidsrisicofactoren, met name die welke relevant zijn voor hart- en vaatziekten, bij hedendaagse rokers, wat de mechanismen zal verhelderen via welke stoppen de gezondheid ten goede komt.
  • Specifiek doel 3: Vaststellen welke personen het grootste risico lopen op verergering van biomarkers of risicofactorstatus als gevolg van doorgaan met roken, en wie er het meest baat bij heeft om te stoppen. Dit zal helpen bij het identificeren van personen die het meest behoefte hebben aan stopinterventie. Hoewel alle rokers moeten stoppen, kan dit bewijs uiteindelijk worden gebruikt om de behandeling te helpen focussen en rokers en clinici te motiveren om intensiever te interveniëren bij patiënten met het grootste risico.

Twee secundaire doelen zijn om de resultaten van Primair Doel 1 te gebruiken om een ​​behandelingstoewijzingsalgoritme te ontwikkelen voor de optimale behandeling van hedendaagse rokers en om de resultaten van Primair Doel 2 te gebruiken om de relatie tussen gezondheidsbiomarkers en klinisch betekenisvolle ziekte-uitkomsten zoals CVD events te bepalen. .

We zullen in 2004 zoveel mogelijk rokende en niet-rokende deelnemers rekruteren uit onze eerdere longitudinale cohortstudie ("Wisconsin Smokers' Health study"; NCT01122238). We zullen dan extra rokers werven om deel te nemen aan de vergelijkende effectiviteitsstudie en toe te treden tot het longitudinale cohort.

Alle deelnemers die zich inschrijven, vullen vragenlijsten in over hun demografie, rookgeschiedenis, ontwenningsverschijnselen, affect, alcoholgebruik, stressfactoren, medicijngebruik en dieet. Ze zullen ook een gestructureerd klinisch interview afleggen om de geestelijke gezondheid te beoordelen. Ze zullen bloedmonsters leveren voor het testen van verschillende markers van hart- en vaatziekten en risico's, evenals voor het testen van genetica. Ze zullen allemaal halsslagader-echo's, longfunctietesten, arteriële tonometriebeoordelingen en 12-afleidingen ECG's ondergaan. De deelnemers in Madison zullen ook een test van de tredmolenspanning hebben. Deelnemers dragen gedurende 1 week een stappenteller en noteren dagelijks het aantal stappen. Deelnemers geven toestemming aan het personeel om hun medische dossiers te bekijken om diagnoses en behandelingen die relevant zijn voor roken te beoordelen. Deze beoordelingen vinden plaats bij aanvang en opnieuw 3 jaar later. Een kleinere subset van deze beoordelingen wordt ook 1 jaar na inschrijving uitgevoerd. Deelnemers zullen ook korte telefonische beoordelingen uitvoeren met tussenpozen van 6 maanden tot aan het bezoek van 3 jaar.

Geïnteresseerde en in aanmerking komende rokende deelnemers uit het oorspronkelijke cohortonderzoek en alle nieuw aangeworven deelnemers zullen zich inschrijven voor een nieuw stoppen met roken-interventieonderzoek. Deelnemers aan het stopbehandelingsonderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan de nicotinepleister, nicotinepleister + nicotinetablet of varenicline. Als de deelnemer uit de oorspronkelijke cohortstudie niet in aanmerking komt voor het gebruik van alle studiemedicatie, maar anderszins in aanmerking komt voor stopzetting van de behandeling, wordt hij/zij toegewezen aan een niet-gerandomiseerde behandelingsarm en krijgt hij/zij een nicotinepleister (indien van toepassing). Alle stoppende deelnemers krijgen 6 individuele begeleidingssessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1086

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

We rekruteren alleen op uitnodiging (voor leden van ons vorige cohort). Eind 2012 zullen we de inschrijving voor het publiek openen in de gebieden Madison, WI en Milwaukee WI.

Inclusiecriteria:

A. Om in aanmerking te komen voor de vergelijkende effectiviteitsstudie, moeten deelnemers:

  • rookt 5 of meer sigaretten per dag,
  • de wens om te stoppen met roken, maar momenteel niet bezig bent met een stopbehandeling,
  • medisch in aanmerking komen om een ​​combinatie van NRT of varenicline te gebruiken,
  • betrouwbare telefoontoegang hebben,
  • indien vrouw, mag niet zwanger zijn en moet bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn geen uitsluitingscriteria voor deelname aan het hoofdonderzoek naar gezondheidsuitkomsten, behalve dat men niet bereid is om de onderzoeksbeoordelingen af ​​te ronden.

  2. Alle deelnemers met roken uit nieuwe en oorspronkelijke cohorten worden om de volgende redenen uitgesloten van de stopproef:

    • nierziekte in het eindstadium met hemodialyse;
    • eerdere zelfmoordpogingen in de afgelopen 5 jaar of huidige zelfmoordgedachten;
    • diagnose van en/of behandeling van schizofrenie;
    • andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis in de afgelopen 10 jaar;
    • huidige PHQ-9-score indicatief voor matig ernstige depressie;
    • ernstige onbehandelde hypertensie >200/100 mmHg;
    • momenteel Wellbutrin, Zyban of bupropion gebruikt;
    • in het ziekenhuis opgenomen voor een beroerte, hartaanval, congestief hartfalen of diabetes in het afgelopen jaar;
    • meer dan twee keer in de afgelopen week pijptabak, sigaren, snuiftabak of kauwgom heeft gebruikt.

Opgemerkt moet worden dat als er incidentele bevindingen verschijnen in een van de cardiologische tests (bijv. Echografie, tonometrie, ECG of inspanningstest; zie formulieren in het gedeelte Aanvullende informatie van de aanvraag), de studiecardioloog (Dr. Stein of zijn vertegenwoordiger) zal de deelnemer toewijzen aan de niet-gerandomiseerde behandelingsarm en zij zullen de nicotinepleister en dezelfde counselinginterventie krijgen als CET-deelnemers. Deze worden niet meegenomen in de CET-analyses. Dit zal worden gedaan om de cardiovasculaire risicowaarschuwing van de FDA met betrekking tot varenicline (Chantix) correct aan te pakken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Effectiviteit van alleen nicotinepleister
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Deelnemers krijgen 12 weken NRT. De pleisterdosering is 8 weken van 21 mg, daarna 2 weken van 14 mg, daarna 2 weken van 7 mg (degenen die 5-10 sigaretten per dag roken, krijgen een lagere pleisterdosering). Medicatiegebruik begint op de ochtend van hun toegewezen stopdag. Ze zullen worden aangespoord om 1 pleister per dag te gebruiken, tenzij dit nadelige effecten heeft.
EXPERIMENTEEL: Effectiviteit van Combinatie NRT
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Deelnemers krijgen 12 weken NRT. De pleisterdosering is 8 weken van 21 mg, daarna 2 weken van 14 mg, daarna 2 weken van 7 mg (degenen die 5-10 sigaretten per dag roken, krijgen een lagere pleisterdosering). Medicatiegebruik begint op de ochtend van hun toegewezen stopdag. Ze zullen worden aangespoord om 1 pleister per dag te gebruiken, tenzij dit nadelige effecten heeft.
Geneesmiddel: Nicotine zuigtablet
Deelnemers krijgen 12 weken NRT. Deelnemers krijgen 2 mg of 4 mg zuigtabletten op basis van de rooklatentie in de ochtend en krijgen instructies voor het gebruik van de bijsluiter. Medicatiegebruik begint op de ochtend van hun toegewezen stopdag. Ze worden aangespoord om minimaal 5 stuks per dag te gebruiken, tenzij deze hoeveelheid nadelige effecten heeft.
EXPERIMENTEEL: Effectiviteit van Varenicline [Chantix]
Geneesmiddel: Varenicline
Deelnemers krijgen 12 weken farmacotherapie tijdens de periode na het stoppen plus een extra inloopperiode van 7 dagen vóór het stoppen. Deelnemers wordt gevraagd om de eerste 3 dagen eenmaal daags een pil van 0,5 mg in te nemen en vervolgens gedurende 4 dagen te verhogen tot tweemaal daags een pil van 0,5 mg (met een tussenpoos van 8 uur). Op de 8e dag, hun beoogde stopdatum, zullen ze worden verhoogd tot hun beoogde onderhoudsdosis van tweemaal daags een pil van 1 mg. Als deelnemers significante bijwerkingen melden, zoals misselijkheid, wordt een dosisverlaging tot twee doses van 0,5 mg per dag geadviseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding na 26 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld 26 weken na de beoogde stopdag.
Zelfgerapporteerde totale onthouding van tabaksgebruik (zelfs een enkele trek) gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de beoogde follow-updag, bevestigd met een uitgeademde koolmonoxidewaarde van <10 ppm.
Beoordeeld 26 weken na de beoogde stopdag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tot terugval
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de beoogde stopdag tot en met 26 weken.
Het aantal dagen tot terugval wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de beoogde stopdag tot de eerste van zeven opeenvolgende dagen van roken.
Beoordeeld vanaf de beoogde stopdag tot en met 26 weken.
Aantal deelnemers met aanvankelijke stopzetting in de eerste 7 dagen na het stoppen
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de eerste zeven dagen na de beoogde stopdatum.
Gedefinieerd als ten minste 1 dag onthouding gedurende de eerste 7 dagen na de beoogde stopdag.
Beoordeeld gedurende de eerste zeven dagen na de beoogde stopdatum.
De effecten van stoppen met roken versus doorgaan met roken op verandering in de dikte van de intima-media van de halsslagader (CIMT).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en jaar 3
Verandering in dikte van de intima-media van de halsslagader (CIMT) van baseline tot jaar 3 als een functie van de rookstatus (abstinent versus roken) in jaar 3. Verandering wordt berekend als baseline CIMT-score minus de CIMT-score van jaar 3. CIMT-score is de dikte van de halsslagader intima-media in millimeters (mm). Lagere CIMT-waarden duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld bij baseline en jaar 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael C Fiore, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HL109031-01 (NIH)
  • 2011-0756 (ANDER: UW, Madison)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren