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Eine vergleichende Wirksamkeits- und Langzeitgesundheitsstudie bei Rauchern in Wisconsin (NHLBI-RO1)

31. August 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der allgemeine Zweck dieser Forschung ist zweifach. Erstens wurden die beiden Medikamente zur Raucherentwöhnung mit den stärksten Wirksamkeitsnachweisen nie direkt verglichen. Diese Forschung wird bestimmen, wie diese beiden Behandlungen in einer direkten Studie in ihrer Wirksamkeit abschneiden und welche Arten von Rauchern am meisten davon profitieren. Zweitens stammen viele Daten zu Rauchen und Gesundheit aus Studien, die viele Jahre zurückliegen. Die heutigen Raucher unterscheiden sich von früheren Rauchern in vielerlei Hinsicht, die die Auswirkungen des Rauchens auf die Gesundheit beeinflussen könnten (z. B. Gewicht, Geschlecht, Ernährung, sozioökonomischer Status); Die vorgeschlagene Arbeit wird bestimmen, wie sich die Raucherentwöhnung auf die kardiovaskuläre und pulmonale Gesundheit der heutigen Raucher auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird eine große Stichprobe von zeitgenössischen Rauchern und ehemaligen Rauchern in einem Alter mit zunehmendem Gesundheitsrisiko rekrutieren und behandeln, um die folgenden übergeordneten Ziele zu erreichen, die für die NHLBI-Mission wichtig sind:

  • Spezifisches Ziel 1: Gewinnung wichtiger neuer Daten zur optimalen Behandlung des Rauchens durch Durchführung einer offenen vergleichenden Wirksamkeitsstudie (CET), die zum ersten Mal die beiden Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung direkt mit dem stärksten vorhandenen Wirksamkeitsnachweis vergleicht: Kombination NRT und Vareniclin.
  • Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf Biomarker und Gesundheitsrisikofaktoren, insbesondere die für CVD relevanten, bei heutigen Rauchern, wodurch die Mechanismen aufgeklärt werden, über die die Raucherentwöhnung der Gesundheit zugute kommt.
  • Spezifisches Ziel 3: Ermittlung, bei welchen Personen das größte Risiko für eine Exazerbation von Biomarkern oder Risikofaktoren aufgrund fortgesetzten Rauchens besteht und wer am meisten von einer Raucherentwöhnung profitieren wird. Dies wird dazu beitragen, Personen zu identifizieren, die am dringendsten eine Entwöhnungsintervention benötigen. Während alle Raucher aufhören müssen, könnten diese Beweise letztendlich dazu beitragen, die Behandlung zu fokussieren und Raucher und Kliniker zu motivieren, bei Patienten mit dem größten Risiko intensiver einzugreifen.

Zwei sekundäre Ziele sind die Verwendung der Ergebnisse von Primärziel 1 zur Entwicklung eines Behandlungszuordnungsalgorithmus für die optimale Behandlung der heutigen Raucher und die Verwendung der Ergebnisse von Primärziel 2 zur Bestimmung des Verhältnisses von Gesundheitsbiomarkern zu klinisch bedeutsamen Krankheitsergebnissen wie CVD-Ereignissen .

Wir werden im Jahr 2004 ebenso viele rauchende und nicht rauchende Teilnehmer aus unserer früheren Längsschnitt-Kohortenstudie ("Wisconsin Smokers' Health study"; NCT01122238) rekrutieren. Wir werden dann weitere Raucher rekrutieren, um an der vergleichenden Wirksamkeitsstudie teilzunehmen und der Längsschnittkohorte beizutreten.

Alle Teilnehmer, die sich anmelden, füllen Fragebögen zu ihrer Demografie, Rauchergeschichte, Entzugserscheinungen, Affekten, Alkoholkonsum, Stressoren, Medikamenteneinnahme und Ernährung aus. Sie werden auch ein strukturiertes klinisches Interview absolvieren, um die psychische Gesundheit zu beurteilen. Sie werden Blutproben zum Testen verschiedener Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und -Risiken sowie für genetische Tests bereitstellen. Sie werden alle Karotis-Ultraschall, Lungenfunktionstests, arterielle Tonometrie-Bewertungen und 12-Kanal-EKGs haben. Die Teilnehmer von Madison werden auch einem Laufband-Stresstest unterzogen. Die Teilnehmer tragen 1 Woche lang einen Schrittzähler und zeichnen die tägliche Schrittzahl auf. Die Teilnehmer erteilen den Mitarbeitern die Erlaubnis, ihre Krankenakten zu überprüfen, um rauchrelevante Diagnosen und Behandlungen zu beurteilen. Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn und erneut 3 Jahre später durchgeführt. Ein kleinerer Teil dieser Bewertungen wird auch 1 Jahr nach der Einschreibung durchgeführt. Die Teilnehmer werden außerdem in 6-Monats-Intervallen bis zum 3-Jahres-Besuch kurze telefonische Bewertungen absolvieren.

Interessierte und in Frage kommende rauchende Teilnehmer aus der ursprünglichen Kohortenstudie und alle neu rekrutierten Teilnehmer werden in eine neue Interventionsstudie zur Raucherentwöhnung aufgenommen. Die Teilnehmer an der Studie zur Beendigung der Behandlung werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um das Nikotinpflaster, das Nikotinpflaster + Nikotinpastillen oder Vareniclin zu erhalten. Wenn der Teilnehmer der ursprünglichen Kohortenstudie nicht zur Anwendung aller Studienmedikationen berechtigt ist, aber ansonsten für eine Beendigungsbehandlung in Frage kommt, wird er/sie einem nicht randomisierten Behandlungsarm zugewiesen und erhält (falls zutreffend) ein Nikotinpflaster. Alle Entwöhnungsteilnehmer erhalten 6 individuelle Beratungsgespräche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1086

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wir rekrutieren nur auf Einladung (an Mitglieder unserer früheren Kohorte). Ende 2012 werden wir die Registrierung für die Öffentlichkeit in den Gebieten Madison, WI und Milwaukee WI öffnen.

Einschlusskriterien:

A. Um an der vergleichenden Wirksamkeitsstudie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer:

  • 5 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen,
  • Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, aber derzeit keine Entwöhnungsbehandlung durchführen,
  • medizinisch geeignet sein, entweder eine Kombination von NRT oder Vareniclin zu verwenden,
  • einen zuverlässigen Telefonzugang haben,
  • wenn sie weiblich ist, darf sie nicht schwanger sein und muss bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt keine Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Hauptstudie zu Gesundheitsergebnissen, außer der fehlenden Bereitschaft, die Studienbewertungen abzuschließen.

  2. Alle Raucherteilnehmer aus neuen und ursprünglichen Kohorten werden aus folgenden Gründen von der Raucherentwöhnungsstudie ausgeschlossen:

    • Nierenerkrankung im Endstadium mit Hämodialyse;
    • frühere Suizidversuche innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktuelle Suizidgedanken;
    • Diagnose und/oder Behandlung von Schizophrenie;
    • andere psychotische Störungen oder bipolare Störung innerhalb der letzten 10 Jahre;
    • aktueller PHQ-9-Score, der auf eine mittelschwere Depression hinweist;
    • schwere unbehandelte Hypertonie > 200/100 mmHg;
    • derzeitige Einnahme von Wellbutrin, Zyban oder Bupropion;
    • wegen Schlaganfall, Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Diabetes innerhalb des letzten Jahres ins Krankenhaus eingeliefert;
    • in der vergangenen Woche mehr als zweimal Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak oder Kauartikel konsumiert.

Es sollte beachtet werden, dass, wenn zufällige Befunde bei einem der kardiologischen Tests (z. B. Ultraschall, Tonometrie, EKG oder Belastungstest; siehe Formulare im Abschnitt „Ergänzende Informationen“ des Antrags) auftreten, der Studienkardiologe (Dr. Stein oder sein Beauftragter) wird der Teilnehmer dem nicht randomisierten Behandlungsarm zugeteilt und er erhält das Nikotinpflaster und die gleiche Beratungsmaßnahme wie der CET-Teilnehmer. Sie werden nicht in die CET-Analysen einbezogen. Dies geschieht, um die kardiovaskuläre Risikowarnung der FDA in Bezug auf Vareniclin (Chantix) angemessen anzugehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wirksamkeit nur des Nikotinpflasters
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen NRT. Die Pflasterdosierung beträgt 8 Wochen mit 21 mg, dann 2 Wochen mit 14 mg, dann 2 Wochen mit 7 mg (diejenigen, die 5-10 Zigaretten/Tag rauchen, erhalten eine reduzierte Pflasterdosierung). Die Medikamenteneinnahme beginnt am Morgen des ihnen zugewiesenen Ruhetages. Sie werden aufgefordert, 1 Pflaster pro Tag zu verwenden, es sei denn, es führt zu Nebenwirkungen.
EXPERIMENTAL: Wirksamkeit der Kombination NRT
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen NRT. Die Pflasterdosierung beträgt 8 Wochen mit 21 mg, dann 2 Wochen mit 14 mg, dann 2 Wochen mit 7 mg (diejenigen, die 5-10 Zigaretten/Tag rauchen, erhalten eine reduzierte Pflasterdosierung). Die Medikamenteneinnahme beginnt am Morgen des ihnen zugewiesenen Ruhetages. Sie werden aufgefordert, 1 Pflaster pro Tag zu verwenden, es sei denn, es führt zu Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Nikotinpastillen
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen NRT. Die Teilnehmer erhalten 2-mg- oder 4-mg-Lutschtabletten, basierend auf der morgendlichen Raucherlatenz, und erhalten eine Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage. Die Medikamenteneinnahme beginnt am Morgen des ihnen zugewiesenen Ruhetages. Sie werden aufgefordert, mindestens 5 Stück pro Tag zu verwenden, es sei denn, diese Menge führt zu unerwünschten Wirkungen.
EXPERIMENTAL: Wirksamkeit von Vareniclin [Chantix]
Arzneimittel: Vareniclin
Die Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Pharmakotherapie während der Post-Quit-Phase plus eine zusätzliche 7-tägige Pre-Quit-Run-in. Die Teilnehmer werden gebeten, in den ersten 3 Tagen einmal täglich eine 0,5-mg-Pille einzunehmen und dann 4 Tage lang zweimal täglich (im Abstand von 8 Stunden) eine 0,5-mg-Pille einzunehmen. Am 8. Tag, ihrem angestrebten Aufhördatum, erhöhen sie ihre angestrebte Erhaltungsdosis von zweimal täglich einer 1-mg-Pille. Wenn die Teilnehmer über signifikante unerwünschte Ereignisse wie Übelkeit berichten, wird eine Dosisreduktion auf zwei 0,5-mg-Dosen pro Tag empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach 26 Wochen
Zeitfenster: Bewertet 26 Wochen nach dem angestrebten Aufhörtag.
Selbstberichtete vollständige Abstinenz von jeglichem Tabakkonsum (selbst ein einziger Zug) für die sieben Tage vor dem Ziel-Follow-up-Tag, bestätigt mit einem ausgeatmeten Kohlenmonoxid-Messwert von <10 ppm.
Bewertet 26 Wochen nach dem angestrebten Aufhörtag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zum Rückfall
Zeitfenster: Bewertet vom Ziel-Aufhörtag bis zu 26 Wochen.
Die Anzahl der Tage bis zum Rückfall ist definiert als die Anzahl der Tage vom angestrebten Raucherentwöhnungstag bis zum ersten von sieben aufeinanderfolgenden Tagen des Rauchens.
Bewertet vom Ziel-Aufhörtag bis zu 26 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit anfänglicher Beendigung in den ersten 7 Tagen nach Beendigung
Zeitfenster: Bewertet für die ersten sieben Tage nach dem angestrebten Beendigungsdatum.
Definiert als mindestens 1 Tag Abstinenz während der ersten 7 Tage nach dem angestrebten Rauchstopptag.
Bewertet für die ersten sieben Tage nach dem angestrebten Beendigungsdatum.
Die Auswirkungen der Raucherentwöhnung im Vergleich zum fortgesetzten Rauchen auf die Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und im 3. Jahr
Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) von Baseline bis Jahr 3 als Funktion des Raucherstatus (abstinent gegenüber Rauchen) in Jahr 3. Die Veränderung wird als Baseline-CIMT-Score minus CIMT-Score von Jahr 3 berechnet. Der CIMT-Score ist die Dicke der Karotis-Intima-Media in Millimetern (mm). Niedrigere CIMT-Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bewertet zu Studienbeginn und im 3. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Fiore, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HL109031-01 (NIH)
  • 2011-0756 (ANDERE: UW, Madison)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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