En komparativ effektivitets- og langsiktig helsestudie i Wisconsin-røykere (NHLBI-RO1)

Den foreslåtte studien vil rekruttere og behandle et stort utvalg moderne røykere og tidligere røykere i en alder med økende helserisiko, for å oppnå følgende overordnede mål som er viktige for NHLBI-oppdraget:

• Spesifikt mål 1: Produsere viktige nye data om hvordan man kan behandle røyking optimalt ved å gjennomføre en åpen komparativ effektivitetsstudie (CET) som for første gang direkte kontrasterer de to farmakoterapiene for røykeslutt med det sterkeste eksisterende beviset på effekt: kombinasjon NRT og vareniklin.
• Spesifikt mål 2: Bestem innvirkningen av røykeslutt på biomarkører og helserisikofaktorer, spesielt de som er relevante for hjerte-kar-sykdom, hos dagens røykere, som vil belyse mekanismene som slutter å gagne helsen via.
• Spesifikt mål 3: Identifisere hvilke individer som har størst risiko for forverring av biomarkører eller risikofaktorstatus på grunn av fortsatt røyking, og hvem som vil ha mest nytte av å slutte. Dette vil bidra til å identifisere individer som har størst behov for seponeringsintervensjon. Selv om alle røykere trenger å slutte, kan dette beviset til slutt brukes til å fokusere behandlingen og motivere røykere og klinikere til å intervenere mer intensivt med pasienter med størst risiko.

To sekundære mål er å bruke resultatene fra primærmål 1 til å utvikle en behandlingsalgoritme for optimal behandling av dagens røykere og å bruke resultatene fra primærmål 2 til å bestemme forholdet mellom helsebiomarkører og klinisk meningsfulle sykdomsutfall som CVD-hendelser. .

Vi vil re-rekruttere like mange røykende og ikke-røykende deltakere fra vår tidligere longitudinelle kohortstudie ("Wisconsin Smokers' Health study"; NCT01122238) i 2004. Vi vil deretter rekruttere flere røykere til å delta i den komparative effektivitetsforsøket og bli med i den langsgående kohorten.

Alle deltakere som melder seg på vil fylle ut spørreskjemaer om deres demografi, røykehistorie, abstinenssymptomer, affekt, alkoholbruk, stressfaktorer, medisinbruk og kosthold. De vil også gjennomføre et strukturert klinisk intervju for å vurdere psykisk helse. De vil gi blodprøver for testing av ulike markører for hjerte- og karsykdommer og risiko samt for genetisk testing. De vil alle ha carotis-ultralyd, lungefunksjonstester, arteriell tonometrivurdering og 12-avlednings-EKG. Deltakere i Madison vil også ha en stresstest på tredemølle. Deltakerne skal bruke skritteller i 1 uke og registrere det daglige antall skritt. Deltakerne vil gi tillatelse til personalet til å gjennomgå sine medisinske diagrammer for å vurdere røykerelevante diagnoser og behandling. Disse vurderingene vil skje ved baseline og igjen 3 år senere. En mindre delmengde av disse vurderingene vil også bli gjennomført 1 år etter innmelding. Deltakerne vil også gjennomføre korte telefonvurderinger med 6-måneders intervaller opp til 3-års besøket.

Interesserte og kvalifiserte røykedeltakere fra den opprinnelige kohortstudien og alle nyrekrutterte deltakere vil melde seg på en ny intervensjonsstudie for røykeslutt. Deltakere i avslutningsbehandlingsstudien vil bli tilfeldig tildelt nikotinplaster, nikotinplaster + nikotinpastiller eller vareniklin. Hvis deltakeren fra den opprinnelige kohortstudien ikke er kvalifisert til å bruke alle studiemedisinene, men ellers er kvalifisert for seponeringsbehandling, vil han/hun bli tildelt en ikke-randomisert behandlingsarm og vil motta nikotinplaster (hvis aktuelt). Alle avslutningsdeltakere vil få 6 individuelle veiledningssamtaler.