威斯康星州吸烟者的比较有效性和长期健康研究 (NHLBI-RO1)

拟议的研究将招募和治疗健康风险不断增加的当代吸烟者和前吸烟者的大量样本，以实现以下对 NHLBI 使命很重要的总体目标：

• 具体目标 1：通过进行开放标签比较有效性试验 (CET) 产生关于如何最佳治疗吸烟的重要新数据，该试验首次直接对比两种具有最强现存疗效证据的戒烟药物疗法：联合 NRT 和伐尼克兰。
• 具体目标 2：确定戒烟对当今吸烟者的生物标志物和健康风险因素的影响，尤其是那些与 CVD 相关的因素，这将阐明戒烟有益于健康的机制。
• 具体目标 3：确定哪些人因持续吸烟而处于生物标志物或危险因素状态恶化的最大风险，以及谁将从戒烟中获益最多。 这将有助于确定最需要戒烟干预的个人。 虽然所有吸烟者都需要戒烟，但这一证据最终可用于帮助集中治疗并激励吸烟者和临床医生对风险最大的患者进行更深入的干预。

两个次要目标是使用主要目标 1 的结果来开发治疗分配算法以对当今的吸烟者进行最佳治疗，并使用主要目标 2 的结果来确定健康生物标志物与具有临床意义的疾病结果（例如 CVD 事件）之间的关系.

我们将在 2004 年从过去的纵向队列研究（“威斯康星吸烟者健康研究”；NCT01122238）中重新招募尽可能多的吸烟和不吸烟参与者。 然后我们将招募更多的吸烟者参与比较有效性试验并加入纵向队列。

所有注册的参与者都将完成关于他们的人口统计、吸烟史、戒断症状、影响、酒精使用、压力源、药物使用和饮食的问卷调查。 他们还将完成结构化的临床访谈以评估心理健康状况。 他们将提供血液样本，用于检测心血管疾病和风险的各种标志物以及用于遗传学检测。 他们都将接受颈动脉超声检查、肺功能检查、动脉眼压测量评估和 12 导联心电图检查。 麦迪逊的参与者还将进行跑步机压力测试。 参与者将佩戴计步器 1 周并记录每天的步数。 参与者将允许工作人员查看他们的病历以评估与吸烟相关的诊断和治疗。 这些评估将在基线时进行，并在 3 年后再次进行。 这些评估的一小部分也将在入学后 1 年进行。 参与者还将每隔 6 个月完成一次简短的电话评估，直至 3 年的访问。

来自原始队列研究的感兴趣且符合条件的吸烟参与者以及所有新招募的参与者将参加新的戒烟干预研究。 戒烟治疗研究的参与者将被随机分配接受尼古丁贴片、尼古丁贴片 + 尼古丁含片或伐尼克兰。 如果来自原始队列研究的参与者不符合使用所有研究药物的条件，但在其他方面符合戒烟治疗的条件，则他/她将被分配到非随机治疗组并接受尼古丁贴片（如果适用）。 所有戒烟参与者将接受 6 次单独的辅导。