Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie skuteczności i długoterminowego zdrowia palaczy z Wisconsin (NHLBI-RO1)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Ogólny cel tych badań jest dwojaki. Po pierwsze, nigdy nie porównywano bezpośrednio dwóch metod leczenia rzucania palenia z najsilniejszymi dowodami na skuteczność. Badania te określą, w jaki sposób te dwie metody leczenia porównują skuteczność w bezpośredniej próbie i które typy palaczy odnoszą największe korzyści z każdej z nich. Po drugie, wiele danych na temat palenia i zdrowia pochodzi z badań sprzed wielu lat. Dzisiejsi palacze różnią się od wcześniejszych palaczy na wiele sposobów, które mogą wpływać na wpływ palenia na zdrowie (np. waga, płeć, dieta, status społeczno-ekonomiczny); proponowana praca określi, w jaki sposób rzucenie palenia wpływa na zdrowie układu krążenia i płuc u dzisiejszych palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie obejmie rekrutację i leczenie dużej próby współczesnych palaczy i byłych palaczy w wieku rosnącego ryzyka zdrowotnego, aby osiągnąć następujące nadrzędne cele, które są ważne dla misji NHLBI:

  • Cel szczegółowy 1: Uzyskanie ważnych nowych danych na temat optymalnego leczenia palenia poprzez przeprowadzenie otwartego badania porównawczego skuteczności (CET), które po raz pierwszy bezpośrednio porównuje dwie farmakoterapie rzucania palenia z najsilniejszymi istniejącymi dowodami skuteczności: kombinacją NRT i warenikliny.
  • Cel szczegółowy 2: Określenie wpływu zaprzestania palenia na biomarkery i czynniki ryzyka zdrowotnego, zwłaszcza te istotne dla CVD, u dzisiejszych palaczy, co wyjaśni mechanizmy, dzięki którym zaprzestanie palenia jest korzystne dla zdrowia.
  • Cel szczegółowy 3: Określenie, które osoby są najbardziej narażone na zaostrzenie biomarkerów lub stanu czynników ryzyka z powodu dalszego palenia i kto odniesie największe korzyści z zaprzestania palenia. Pomoże to zidentyfikować osoby, które najbardziej potrzebują interwencji zaprzestania palenia. Chociaż wszyscy palacze muszą rzucić palenie, dowody te można ostatecznie wykorzystać do ukierunkowania leczenia i zmotywowania palaczy i klinicystów do bardziej intensywnych interwencji u pacjentów z grupy największego ryzyka.

Dwa drugorzędne cele to wykorzystanie wyników Celu podstawowego 1 do opracowania algorytmu przypisania leczenia w celu optymalnego leczenia współczesnych palaczy oraz wykorzystanie wyników Celu podstawowego 2 do określenia związku biomarkerów zdrowia z klinicznie znaczącymi wynikami choroby, takimi jak zdarzenia CVD .

Ponownie zrekrutujemy tylu palących i niepalących uczestników z naszego wcześniejszego badania kohortowego („Wisconsin Smokers' Health study”; NCT01122238) w 2004 r. Następnie zrekrutujemy dodatkowych palaczy do udziału w porównawczym badaniu skuteczności i dołączymy do kohorty podłużnej.

Wszyscy uczestnicy, którzy się zapiszą, wypełnią kwestionariusze dotyczące ich danych demograficznych, historii palenia, objawów odstawienia, afektu, spożywania alkoholu, czynników stresogennych, stosowania leków i diety. Przeprowadzą również ustrukturyzowany wywiad kliniczny w celu oceny stanu zdrowia psychicznego. Dostarczą próbki krwi do badania różnych markerów chorób sercowo-naczyniowych i ryzyka, a także do badań genetycznych. Wszyscy będą mieli USG tętnic szyjnych, testy czynnościowe płuc, oceny tonometrii tętniczej i 12-odprowadzeniowe EKG. Uczestnicy Madison przejdą również test wysiłkowy na bieżni. Uczestnicy będą nosić krokomierz przez 1 tydzień i rejestrować dzienną liczbę kroków. Uczestnicy udzielą pracownikom pozwolenia na przeglądanie ich kart medycznych w celu oceny diagnoz i leczenia związanych z paleniem. Oceny te zostaną przeprowadzone na początku badania i ponownie 3 lata później. Mniejszy podzbiór tych ocen zostanie również przeprowadzony 1 rok po rejestracji. Uczestnicy będą również przeprowadzać krótkie oceny telefoniczne w odstępach 6-miesięcznych aż do 3-letniej wizyty.

Zainteresowani i kwalifikujący się uczestnicy palący z pierwotnego badania kohortowego oraz wszyscy nowo rekrutowani uczestnicy zostaną zapisani do nowego badania interwencyjnego dotyczącego rzucania palenia. Uczestnicy badania dotyczącego zaprzestania palenia zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania plastra nikotynowego, plastra nikotynowego + pastylki nikotynowej lub warenikliny. Jeśli uczestnik z pierwotnego badania kohortowego nie kwalifikuje się do stosowania wszystkich badanych leków, ale w inny sposób kwalifikuje się do leczenia zaprzestania palenia, zostanie przydzielony do nierandomizowanej grupy terapeutycznej i otrzyma plaster nikotynowy (w stosownych przypadkach). Wszyscy uczestnicy rzucenia palenia otrzymają 6 indywidualnych sesji doradczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1086

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Rekrutujemy wyłącznie na zaproszenie (do członków naszej dawnej kohorty). Pod koniec 2012 roku otworzymy rejestrację dla publiczności w Madison, WI i Milwaukee WI.

Kryteria przyjęcia:

A. Aby kwalifikować się do badania skuteczności porównawczej, uczestnicy muszą:

  • palić 5 lub więcej papierosów dziennie,
  • chęć rzucenia palenia, ale nie być aktualnie zaangażowanym w leczenie odwykowe,
  • być medycznie uprawnionym do stosowania kombinacji NTZ lub warenikliny,
  • mieć niezawodny dostęp do telefonu,
  • jeśli jest kobietą, nie może być w ciąży i musi być gotowa zastosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie istnieją żadne kryteria wykluczające z udziału w głównym badaniu dotyczącym skutków zdrowotnych poza brakiem chęci dokończenia oceny badania.

  2. Wszyscy palący uczestnicy z nowych i oryginalnych kohort zostaną wykluczeni z próby zaprzestania palenia z następujących powodów:

    • schyłkowa niewydolność nerek z hemodializą;
    • wcześniejsze próby samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat lub obecne myśli samobójcze;
    • diagnostyka i/lub leczenie schizofrenii;
    • inne zaburzenia psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa w ciągu ostatnich 10 lat;
    • aktualny wynik PHQ-9 wskazujący na umiarkowanie ciężką depresję;
    • ciężkie nieleczone nadciśnienie tętnicze >200/100 mmHg;
    • obecnie przyjmuje Wellbutrin, Zyban lub bupropion;
    • hospitalizowany w ciągu ostatniego roku z powodu udaru mózgu, zawału serca, zastoinowej niewydolności serca lub cukrzycy;
    • używało tytoniu fajkowego, cygar, tabaki lub żuło więcej niż dwa razy w ciągu ostatniego tygodnia.

Należy zauważyć, że jeśli w jakimkolwiek badaniu kardiologicznym (np. USG, tonometrii, EKG lub próbie wysiłkowej; zob. Stein lub osoba przez niego wyznaczona) zostanie przydzielony uczestnikowi do ramienia leczenia nierandomizowanego i otrzyma plaster nikotynowy oraz taką samą interwencję doradczą jak uczestnicy CET. Nie będą one uwzględniane w analizach CET. Zostanie to zrobione, aby odpowiednio odnieść się do ostrzeżenia o ryzyku sercowo-naczyniowym od FDA dotyczącego warenikliny (Chantix).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skuteczność tylko plastra nikotynowego
Lek: Plastry nikotynowe
Uczestnicy otrzymają 12 tygodni NRT. Dawkowanie plastra będzie wynosić 8 tygodni 21 mg, następnie 2 tygodnie 14 mg, a następnie 2 tygodnie 7 mg (osoby palące 5-10 papierosów dziennie otrzymają zmniejszoną dawkę plastra). Stosowanie leków rozpocznie się rano w wyznaczonym dniu rzucenia palenia. Zostaną poproszeni o stosowanie 1 plastra dziennie, chyba że spowoduje to działania niepożądane.
EKSPERYMENTALNY: Skuteczność złożonej NRT
Lek: Plastry nikotynowe
Uczestnicy otrzymają 12 tygodni NRT. Dawkowanie plastra będzie wynosić 8 tygodni 21 mg, następnie 2 tygodnie 14 mg, a następnie 2 tygodnie 7 mg (osoby palące 5-10 papierosów dziennie otrzymają zmniejszoną dawkę plastra). Stosowanie leków rozpocznie się rano w wyznaczonym dniu rzucenia palenia. Zostaną poproszeni o stosowanie 1 plastra dziennie, chyba że spowoduje to działania niepożądane.
Lek: Pastylka nikotynowa
Uczestnicy otrzymają 12 tygodni NRT. Uczestnicy otrzymają tabletki do ssania 2 mg lub 4 mg w zależności od porannego opóźnienia w paleniu i otrzymają instrukcje stosowania w ulotce dołączonej do opakowania. Stosowanie leków rozpocznie się rano w wyznaczonym dniu rzucenia palenia. Zostaną nakłonieni do używania co najmniej 5 sztuk dziennie, chyba że ta ilość wywoła negatywne skutki.
EKSPERYMENTALNY: Skuteczność Warenikliny [Chantix]
Lek: Wareniklina
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniową farmakoterapię w okresie po rzuceniu palenia plus dodatkowe 7 dni przed rzuceniem palenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletki 0,5 mg raz dziennie przez pierwsze 3 dni, a następnie zwiększenie dawki do tabletki 0,5 mg dwa razy dziennie (w odstępie 8 godzin) przez 4 dni. W ósmym dniu docelowej daty rzucenia palenia zwiększą docelową dawkę podtrzymującą 1 mg pigułki dwa razy dziennie. Jeśli uczestnicy zgłoszą istotne zdarzenia niepożądane, takie jak nudności, zalecone zostanie zmniejszenie dawki do dwóch dawek 0,5 mg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona biochemicznie 7-dniowa punktowa abstynencja po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Oceniono 26 tygodni po docelowym dniu rzucenia palenia.
Zgłoszona całkowita abstynencja od jakiegokolwiek palenia tytoniu (nawet jednego zaciągnięcia się) przez siedem dni poprzedzających docelowy dzień obserwacji, potwierdzona odczytem tlenku węgla w wydychanym powietrzu <10 ppm.
Oceniono 26 tygodni po docelowym dniu rzucenia palenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do nawrotu
Ramy czasowe: Oceniane od docelowego dnia rzucenia palenia do 26 tygodni.
Liczba dni do nawrotu jest zdefiniowana jako liczba dni od docelowego dnia rzucenia palenia do pierwszego z siedmiu kolejnych dni palenia.
Oceniane od docelowego dnia rzucenia palenia do 26 tygodni.
Liczba uczestników z początkowym zaprzestaniem palenia w ciągu pierwszych 7 dni po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: Oceniane przez pierwsze siedem dni po docelowej dacie rzucenia palenia.
Zdefiniowany jako co najmniej 1 dzień abstynencji w ciągu pierwszych 7 dni po docelowym dniu rzucenia palenia.
Oceniane przez pierwsze siedem dni po docelowej dacie rzucenia palenia.
Wpływ rzucenia palenia w porównaniu z kontynuacją palenia na zmianę grubości błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT).
Ramy czasowe: Oceniane na początku iw roku 3
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) od wartości początkowej do roku 3 jako funkcja statusu palenia (abstynent vs palenie) w roku 3. Zmiana jest obliczana jako wynik CIMT w punkcie początkowym minus wynik CIMT w roku 3. Wynik CIMT to grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej w milimetrach (mm). Niższe wartości CIMT wskazują na lepszy wynik.
Oceniane na początku iw roku 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael C Fiore, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HL109031-01 (NIH)
  • 2011-0756 (INNY: UW, Madison)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastry nikotynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj