En jämförande effektivitets- och långsiktig hälsostudie i Wisconsin-rökare (NHLBI-RO1)

Den föreslagna studien kommer att rekrytera och behandla ett stort urval av samtida rökare och före detta rökare i en ålder av ökande hälsorisk, för att uppnå följande övergripande mål som är viktiga för NHLBI:s uppdrag:

• Specifikt mål 1: Ta fram viktiga nya data om hur man behandlar rökning optimalt genom att genomföra en öppen jämförande effektivitetsprövning (CET) som för första gången direkt kontrasterar de två läkemedelsterapierna för rökavvänjning med de starkaste bevarade bevisen på effekt: kombination NRT och vareniklin.
• Specifikt mål 2: Fastställa effekten av rökavvänjning på biomarkörer och hälsoriskfaktorer, särskilt de som är relevanta för hjärt-kärlsjukdom, hos dagens rökare, vilket kommer att belysa mekanismerna genom vilka ett slutande gynnar hälsan.
• Specifikt mål 3: Identifiera vilka individer som löper störst risk för exacerbation av biomarkörer eller riskfaktorstatus på grund av fortsatt rökning, och vem som kommer att ha störst nytta av att sluta röka. Detta kommer att hjälpa till att identifiera individer som är mest i behov av avbrytande intervention. Även om alla rökare måste sluta, kan dessa bevis i slutändan användas för att fokusera behandlingen och motivera rökare och läkare att ingripa mer intensivt med patienter med störst risk.

Två sekundära syften är att använda resultaten från Primärt mål 1 för att utveckla en behandlingsalgoritm för optimal behandling av dagens rökare och att använda resultaten från Primärt mål 2 för att fastställa relationen mellan hälsobiomarkörer och kliniskt betydelsefulla sjukdomsutfall såsom CVD-händelser .

Vi kommer att återrekrytera lika många rökande och icke-rökare deltagare från vår tidigare longitudinella kohortstudie ("Wisconsin Smokers' Health study"; NCT01122238) 2004. Vi kommer sedan att rekrytera ytterligare rökare för att delta i den jämförande effektivitetsprövningen och gå med i den longitudinella kohorten.

Alla deltagare som anmäler sig kommer att fylla i frågeformulär om sin demografi, rökhistoria, abstinenssymptom, påverkan, alkoholanvändning, stressfaktorer, medicinanvändning och kost. De kommer också att genomföra en strukturerad klinisk intervju för att bedöma mental hälsa. De kommer att tillhandahålla blodprover för testning av olika markörer för kardiovaskulär sjukdom och risk samt för genetisk testning. De kommer alla att ha carotis-ultraljud, lungfunktionstester, arteriell tonometribedömning och 12-avlednings-EKG. Deltagare i Madison kommer också att ha ett stresstest på löpbandet. Deltagarna kommer att bära en stegräknare i 1 vecka och registrera det dagliga antalet steg. Deltagarna kommer att ge personalen tillstånd att granska sina medicinska diagram för att bedöma rökrelevanta diagnoser och behandling. Dessa bedömningar kommer att ske vid baslinjen och igen 3 år senare. En mindre delmängd av dessa bedömningar kommer också att genomföras 1 år efter inskrivningen. Deltagarna kommer också att göra korta telefonbedömningar med 6 månaders intervall upp till det 3-åriga besöket.

Intresserade och kvalificerade rökande deltagare från den ursprungliga kohortstudien och alla nyrekryterade deltagare kommer att anmäla sig till en ny interventionsstudie för rökavvänjning. Deltagarna i studien om behandlingsavbrott kommer att slumpmässigt tilldelas nikotinplåster, nikotinplåster + nikotintablett eller vareniklin. Om deltagaren från den ursprungliga kohortstudien inte är berättigad att använda alla studiemediciner men i övrigt är berättigad till avbrytande behandling, kommer han/hon att tilldelas en icke-randomiserad behandlingsarm och kommer att få nikotinplåster (om så är lämpligt). Alla avbrottsdeltagare kommer att få 6 individuella rådgivningstillfällen.