Um estudo comparativo de eficácia e saúde a longo prazo em fumantes de Wisconsin (NHLBI-RO1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto recrutará e tratará uma grande amostra de fumantes contemporâneos e ex-fumantes em uma idade de risco crescente à saúde, para atingir os seguintes objetivos abrangentes que são importantes para a missão do NHLBI:
- Objetivo Específico 1: Produzir novos dados importantes sobre como tratar o tabagismo de maneira otimizada, conduzindo um estudo aberto de eficácia comparativa (CET) que, pela primeira vez, contrasta diretamente as duas farmacoterapias para parar de fumar com a mais forte evidência existente de eficácia: combinação NRT e vareniclina.
- Objetivo Específico 2: Determinar o impacto da cessação tabágica nos biomarcadores e fatores de risco para a saúde, especialmente os relevantes para DCV, nos fumadores atuais, o que permitirá elucidar os mecanismos através dos quais a cessação beneficia a saúde.
- Objetivo Específico 3: Identificar quais indivíduos correm maior risco de exacerbação de biomarcadores ou status de fator de risco devido ao tabagismo continuado e quem se beneficiará mais com a cessação. Isso ajudará a identificar os indivíduos que mais precisam de intervenção para parar de fumar. Embora todos os fumantes precisem parar, essa evidência pode ser usada para ajudar a focar o tratamento e motivar fumantes e médicos a intervir mais intensamente com pacientes de maior risco.
Dois objetivos secundários são usar os resultados do Objetivo Primário 1 para desenvolver um algoritmo de atribuição de tratamento para o tratamento ideal dos fumantes de hoje e usar os resultados do Objetivo Primário 2 para determinar a relação de biomarcadores de saúde com resultados de doenças clinicamente significativos, como eventos CVD .
Recrutaremos o maior número possível de participantes fumantes e não fumantes de nosso estudo de coorte longitudinal anterior ("Wisconsin Smokers' Health study"; NCT01122238) em 2004. Em seguida, recrutaremos fumantes adicionais para participar do estudo de eficácia comparativa e ingressar na coorte longitudinal.
Todos os participantes que se inscreverem preencherão questionários sobre dados demográficos, histórico de tabagismo, sintomas de abstinência, afeto, uso de álcool, estressores, uso de medicamentos e dieta. Eles também completarão uma entrevista clínica estruturada para avaliar a saúde mental. Eles fornecerão amostras de sangue para testes de vários marcadores de doenças e riscos cardiovasculares, bem como para testes genéticos. Todos eles terão ultrassons da carótida, testes de função pulmonar, avaliações de tonometria arterial e ECGs de 12 derivações. Os participantes em Madison também farão um teste de esforço em esteira. Os participantes usarão um pedômetro por 1 semana e registrarão o número diário de passos. Os participantes fornecerão permissão para que a equipe revise seus prontuários médicos para avaliar diagnósticos e tratamentos relevantes para o tabagismo. Essas avaliações ocorrerão na linha de base e novamente 3 anos depois. Um subconjunto menor dessas avaliações também será realizado 1 ano após a inscrição. Os participantes também completarão breves avaliações por telefone em intervalos de 6 meses até a visita de 3 anos.
Os participantes fumantes interessados e elegíveis do estudo de coorte original e todos os participantes recém-recrutados se inscreverão em um novo estudo de intervenção para cessação do tabagismo. Os participantes do estudo de tratamento de cessação serão designados aleatoriamente para receber o adesivo de nicotina, adesivo de nicotina + pastilha de nicotina ou vareniclina. Se o participante do estudo de coorte original não for elegível para usar todos os medicamentos do estudo, mas for elegível para o tratamento de cessação, ele/ela será designado para um braço de tratamento não randomizado e receberá adesivo de nicotina (se apropriado). Todos os participantes da cessação receberão 6 sessões de aconselhamento individual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Estamos recrutando apenas por convite (para membros de nossa coorte anterior). Abriremos as inscrições para o público nas áreas de Madison, WI e Milwaukee WI no final de 2012.
Critério de inclusão:
a. Para ser elegível para o estudo de eficácia comparativa, os participantes devem:
- fumar 5 ou mais cigarros por dia,
- desejo de parar de fumar, mas não está atualmente envolvido em tratamento para parar de fumar,
- ser clinicamente elegível para usar a combinação NRT ou vareniclina,
- ter acesso confiável ao telefone,
- se for mulher, não deve estar grávida e deve estar disposta a usar um método de controle de natalidade aceitável.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para participar do estudo dos principais resultados de saúde, além de não estar disposto a concluir as avaliações do estudo.
Todos os participantes fumantes de coortes novas e originais serão excluídos do estudo de cessação pelos seguintes motivos:
- doença renal terminal com hemodiálise;
- tentativas anteriores de suicídio nos últimos 5 anos ou ideação suicida atual;
- diagnóstico e/ou tratamento para esquizofrenia;
- outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar nos últimos 10 anos;
- pontuação atual do PHQ-9 indicativa de depressão moderadamente grave;
- hipertensão grave não tratada >200/100 mmHg;
- atualmente tomando Wellbutrin, Zyban ou bupropiona;
- hospitalizado por acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva ou diabetes no último ano;
- usou tabaco para cachimbo, charutos, rapé ou mascar mais de duas vezes na última semana.
Deve-se observar que, se quaisquer achados incidentais aparecerem em qualquer um dos testes de cardiologia (por exemplo, ultrassom, tonometria, ECG ou teste ergométrico; consulte os formulários na seção Informações suplementares do aplicativo), o cardiologista do estudo (Dr. Stein ou seu designado) atribuirá o participante ao braço de tratamento não randomizado e receberá o adesivo de nicotina e a mesma intervenção de aconselhamento que os participantes do CET. Eles não serão incluídos nas análises CET. Isso será feito para abordar adequadamente o aviso de risco cardiovascular do FDA em relação à vareniclina (Chantix).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Eficácia apenas do adesivo de nicotina
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Os participantes receberão 12 semanas NRT.
A dosagem do adesivo será de 8 semanas de 21 mg, depois 2 semanas de 14 mg, depois 2 semanas de 7 mg (aqueles que fumam de 5 a 10 cigarros/dia receberão dosagem reduzida do adesivo).
O uso de medicamentos começará na manhã do dia designado para parar.
Eles serão instados a usar 1 adesivo/dia, a menos que produza efeitos adversos.
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EXPERIMENTAL: Eficácia da combinação NRT
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Os participantes receberão 12 semanas NRT.
A dosagem do adesivo será de 8 semanas de 21 mg, depois 2 semanas de 14 mg, depois 2 semanas de 7 mg (aqueles que fumam de 5 a 10 cigarros/dia receberão dosagem reduzida do adesivo).
O uso de medicamentos começará na manhã do dia designado para parar.
Eles serão instados a usar 1 adesivo/dia, a menos que produza efeitos adversos.
Os participantes receberão 12 semanas NRT.
Os participantes receberão pastilhas de 2 mg ou 4 mg com base na latência do fumo matinal e receberão instruções de uso da bula.
O uso de medicamentos começará na manhã do dia designado para parar.
Eles serão instados a usar pelo menos 5 peças/dia, a menos que essa quantidade produza efeitos adversos.
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EXPERIMENTAL: Eficácia da Vareniclina [Chantix]
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Os participantes receberão 12 semanas de farmacoterapia durante o período pós-abandono, mais 7 dias adicionais pré-abandono.
Os participantes serão solicitados a tomar um comprimido de 0,5 mg uma vez ao dia durante os primeiros 3 dias e depois aumentar para um comprimido de 0,5 mg duas vezes ao dia (8 horas de intervalo) durante 4 dias.
No 8º dia, a data-alvo para parar, eles aumentarão para a dose-alvo de manutenção de um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia.
Se os participantes relatarem eventos adversos significativos, como náusea, será aconselhada uma redução da dose para duas doses de 0,5 mg por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias confirmada bioquimicamente em 26 semanas
Prazo: Avaliado 26 semanas após o dia de parada alvo.
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Auto-relato de abstinência total de qualquer uso de tabaco (mesmo uma única baforada) nos sete dias anteriores ao dia de acompanhamento alvo, confirmado com uma leitura de monóxido de carbono exalado <10 ppm.
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Avaliado 26 semanas após o dia de parada alvo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias para recaída
Prazo: Avaliado desde o dia-alvo até 26 semanas.
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O número de dias para recaída é definido como o número de dias a partir do dia alvo para parar de fumar até o primeiro de sete dias consecutivos de tabagismo.
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Avaliado desde o dia-alvo até 26 semanas.
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Número de participantes com cessação inicial nos primeiros 7 dias pós-saída
Prazo: Avaliado nos primeiros sete dias após a data-alvo de abandono.
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Definido como pelo menos 1 dia de abstinência durante os primeiros 7 dias após o dia alvo de abandono.
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Avaliado nos primeiros sete dias após a data-alvo de abandono.
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Os efeitos de parar de fumar versus continuar fumando na mudança na espessura da camada íntima e média da carótida (CIMT).
Prazo: Avaliado na linha de base e no terceiro ano
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Alteração na espessura íntima-média da carótida (CIMT) desde a linha de base até o ano 3 em função do status de fumante (abstinente versus fumante) no ano 3. A alteração é calculada como a pontuação da CIMT da linha de base menos a pontuação da CIMT do ano 3.
O escore CIMT é a espessura da íntima-média da carótida em milímetros (mm).
Valores de CIMT mais baixos indicam um resultado melhor.
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Avaliado na linha de base e no terceiro ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Fiore, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baker TB, Piper ME, Stein JH, Smith SS, Bolt DM, Fraser DL, Fiore MC. Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 Weeks: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):371-9. doi: 10.1001/jama.2015.19284.
- Karim R, Xu W, Kono N, Sriprasert I, Li Y, Yan M, Stanczyk FZ, Shoupe D, Mack WJ, Hodis HN. Effect of menopausal hormone therapy on arterial wall echomorphology: Results from the Early versus Late Intervention Trial with Estradiol (ELITE). Maturitas. 2022 Aug;162:15-22. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.02.007. Epub 2022 Mar 17.
- Kaye JT, Johnson AL, Baker TB, Piper ME, Cook JW. Searching for Personalized Medicine for Binge Drinking Smokers: Smoking Cessation Using Varenicline, Nicotine Patch, or Combination Nicotine Replacement Therapy. J Stud Alcohol Drugs. 2020 Jul;81(4):426-435. doi: 10.15288/jsad.2020.81.426.
- Mitchell C, Piper ME, Smith SS, Korcarz CE, Fiore MC, Baker TB, Stein JH. Changes in carotid artery structure with smoking cessation. Vasc Med. 2019 Dec;24(6):493-500. doi: 10.1177/1358863X19867762. Epub 2019 Aug 17.
- Schlam TR, Baker TB, Smith SS, Cook JW, Piper ME. Anxiety Sensitivity and Distress Tolerance in Smokers: Relations With Tobacco Dependence, Withdrawal, and Quitting Successdagger. Nicotine Tob Res. 2020 Jan 27;22(1):58-65. doi: 10.1093/ntr/ntz070.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL109031-01 (NIH)
- 2011-0756 (OUTRO: UW, Madison)
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