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乳がんの化学療法を受ける女性の一般的な苦情の調査 - 認知困難

2014年12月12日 更新者:Virginia Commonwealth University

早期乳がんの女性における神経認知障害

この縦断的なプロジェクトでは、乳がんの化学療法を受ける女性の一般的な苦情である認知障害を調査します。 疲労、ストレス、うつ病と認知障害との関係を調べます。 調査結果は、これらの問題のある副作用の影響を減らすための介入につながるはずです.

調査の概要

詳細な説明

乳癌のほとんどの女性は、疾患の初期段階 (ステージ I および II) で診断され、これらの 90% は少なくとも 5 年生存することが期待できます。 乳がんの補助化学療法レジメンは、多くの場合、化学療法が終了した後も一部の女性で持続する可能性のある集中力の低下や記憶喪失など、認知機能の変化を訴えることがよくあります。 これらの変化には、疲労、ストレスの増加、抑うつ症状という 3 つの行動状態の報告が伴うことがよくあります。 生物学的に、サイトカインの放出パターンは、正常な認知機能にとって重要な神経細胞の修復や神経伝達物質の代謝など、免疫系や正常な CNS 機能の調節において重要な役割を果たしています。 したがって、この研究の理論的基盤は、心、神経内分泌、および免疫系の間の多次元相互作用を特徴付ける生物行動 (心身) モデルに組み込まれています。 100 人の女性を対象としたこの前向き縦断的プロジェクトの目的は、3 つのグループのそれぞれの女性の認知機能および関連する行動状態 (疲労、知覚されたストレス、および抑うつ症状) に違いがあるかどうかを判断することです。手術と化学療法、手術と化学療法なしで治療された早期BCの女性、およびがんのない年齢と性別と教育が一致した健康なコホート。 このプロジェクトの主な目的は、疲労、知覚されるストレス、抑うつ症状および神経認知障害の間の関係を調べることです。 二次的な目的は、神経認知障害の発症の根底にあるメカニズムを説明する可能性のある主要な行動および生物学的マーカー間の関係を調査することです。 特に、このプロジェクトでは、炎症誘発性および抗炎症性サイトカインのパターンと、神経認知機能との潜在的な関連性を探ります。 主な目的として、混合線形モデルを使用してグループ間の違いをテストします。 副次的な目的の変数削減段階と相関関係の分析に使用されます。 このプロジェクトの強みは、補助化学療法を受けている早期BCの女性における神経認知障害の根底にあるメカニズムを識別するための生物行動学的アプローチです。 さらに、BCおよび/または化学療法、疲労、知覚されたストレス、および抑うつ症状に関連する他の3つの一般的な行動状態は、認知機能に対する潜在的な交絡効果について評価されます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virnigia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2 つの BC グループの参加者は、バージニア州リッチモンドの Massey Cancer Center (MCC) 臨床施設から募集されます。 健康なボランティアは、VCU ヘルス システム全体、およびバージニア州リッチモンド周辺の女性グループを通じて募集されます。 PI は、医師と臨床看護師に研究の概要を説明し、彼らと協力して潜在的なプロジェクト参加者を特定します。 参加者には、研究に関する口頭および書面による情報が提供され、質問をしたり、家族や重要な他の人とプロジェクトについて話し合ったりする機会が与えられます。

説明

包含基準:

  • 英語を読んで話す
  • 物理的にコンピューター化されたテストを受けることができること(キーボードのスペースバーと数字キー「1」と「2」を問題なく押す)
  • ECOGパフォーマンスステータススコアが2.154未満
  • インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 器質的脳障害、精神遅滞、活動性精神病または解離性障害、または不安定および/または重度のうつ病などの精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
補助化学療法を受けているステージ I または II BC の女性

ステージ I または II BC の女性

  1. -外科的治療(生検、乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術)を受けている、および;
  2. 補助化学療法を受けます
なし - 観察
補助療法を受けていないステージ I または II BC の女性

ステージ I または II BC の女性

  1. 外科的治療(生検、乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術)を受けた \
  2. 補助化学療法を受けない
なし - 観察
健康管理
癌のない健康な教育を受けた同年齢の女性
なし - 観察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CNSVS を使用して、3 つのグループの神経認知機能をテストし、疲労、知覚されたストレス、抑うつ症状を調整します。
時間枠:ベースライン
ベースライン
CNSVS を使用して、3 つのグループの神経認知機能をテストし、疲労、知覚されたストレス、抑うつ症状を調整します。
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
CNSVS を使用して、3 つのグループの神経認知機能をテストし、疲労、知覚されたストレス、抑うつ症状を調整します。
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
神経認知障害(NI)の発症の根底にあるメカニズムを説明する可能性のある主要な行動マーカーと生物学的マーカーとの関係を調査するために、炎症マーカーのレベルをテストします。
時間枠:ベースライン、4 か月目、9 か月目
ベースライン、4 か月目、9 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary Jo Grapp, PhD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月12日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12321
  • 5P30NR011403 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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