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检查接受乳腺癌化疗的女性的常见主诉——认知困难

2014年12月12日 更新者:Virginia Commonwealth University

早期乳腺癌女性的神经认知障碍

这个纵向项目将调查接受乳腺癌化疗的女性的常见抱怨——认知困难。 将研究疲劳、压力和抑郁与认知困难的关系。 这些发现应该导致干预措施减少这些有问题的副作用的影响。

研究概览

详细说明

大多数患有乳腺癌的女性在疾病的早期阶段(I 期和 II 期)被诊断出来,其中 90% 的女性预计可以存活至少 5 年。 乳腺癌的辅助化疗方案通常与认知变化的抱怨有关,主要是无法集中注意力和记忆力减退,这可能在化疗结束后很长时间内持续存在于某些女性身上。 这些变化通常伴随着三种行为状况的报告:疲劳、压力增加和抑郁症状。 在生物学上,细胞因子释放模式在调节免疫系统和正常中枢神经系统功能方面发挥着重要作用,包括神经细胞修复和神经递质的代谢——这两者对正常认知功能都至关重要。 因此,这项研究的理论基础嵌入到生物行为(身心)模型中,该模型表征了思想、神经内分泌和免疫系统之间的多维相互作用。 这项针对 100 名女性的前瞻性纵向项目的目的是确定 3 组女性中每一组的认知功能和相关行为状况(疲劳、感知压力和抑郁症状)是否存在差异:早期 BC 治疗的女性接受手术和化疗的早期 BC 女性接受手术治疗但未接受化疗,年龄-性别-教育匹配的健康队列未患癌症。 该项目的主要目的是检查疲劳、感知压力、抑郁症状和神经认知障碍之间的关系。 第二个目标是探索关键行为和生物标志物之间的关系,这些标志物可以解释神经认知障碍发展的潜在机制。 特别是,该项目将探索促炎和抗炎细胞因子模式及其与神经认知功能的潜在关联。 对于主要目标,混合线性模型将用于测试组之间的差异。 对于次要目标变量减少阶段的分析,将使用相关性。 该项目的优势在于其生物行为学方法可以识别接受辅助化疗的早期 BC 女性神经认知障碍的潜在机制。 此外,还将评估与 BC 和/或化疗、疲劳、感知压力和抑郁症状相关的其他三种常见行为状况,以了解它们对认知功能的潜在混杂影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

51

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virnigia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

两个 BC 组的参与者将从弗吉尼亚州里士满的梅西癌症中心 (MCC) 临床站点招募。 健康的志愿者将在弗吉尼亚联邦大学卫生系统和弗吉尼亚州大里士满地区的妇女团体中招募。 PI 将为医生和临床护士提供研究概况,并与他们一起确定潜在的项目参与者。 将向参与者提供有关该研究的口头和书面信息,并有机会提出问题或与家人或重要的其他人讨论该项目。

描述

纳入标准:

  • 读和说英语
  • 身体能够参加机考(按键盘空格键和数字键“1”和“2”没有困难)
  • ECOG 体能状态得分 < 2.154
  • 能够提供知情同意。

排除标准:

  • 精神障碍,例如器质性脑障碍、智力低下、活动性精神病或解离障碍,或不稳定和/或严重的抑郁症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受辅助化疗的 I 期或 II 期 BC 女性

患有 I 或 II BC 期的女性

  1. 接受过手术治疗(活检、肿块切除术或乳房切除术);
  2. 将接受辅助化疗
无 - 观察
未经辅助治疗的 I 期或 II 期 BC 女性

患有 I 或 II BC 期的女性

  1. 接受过手术治疗(活检、肿块切除术或乳房切除术)\
  2. 不会接受辅助化疗
无 - 观察
健康控制
健康教育与年龄相匹配的未患癌症的女性
无 - 观察

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 CNSVS 测试三组的神经认知功能,同时调整疲劳、感知压力和抑郁症状。
大体时间:基线
基线
使用 CNSVS 测试三组的神经认知功能,同时调整疲劳、感知压力和抑郁症状。
大体时间:4个月
4个月
使用 CNSVS 测试三组的神经认知功能,同时调整疲劳、感知压力和抑郁症状。
大体时间:9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
测试炎症标志物的水平,以探索可能解释神经认知障碍 (NI) 发展的潜在机制的关键行为和生物标志物之间的关系。
大体时间:基线、第 4 个月和第 9 个月
基线、第 4 个月和第 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary Jo Grapp, PhD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月9日

首次发布 (估计)

2012年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月12日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12321
  • 5P30NR011403 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

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