- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01553097
Untersuchung einer häufigen Beschwerde von Frauen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten – kognitive Schwierigkeiten
12. Dezember 2014 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Neurokognitive Beeinträchtigung bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium
Dieses Längsschnittprojekt untersucht eine häufige Beschwerde von Frauen, die wegen Brustkrebs eine Chemotherapie erhalten – kognitive Schwierigkeiten.
Die Beziehungen von Müdigkeit, Stress und Depression zu kognitiven Schwierigkeiten werden untersucht.
Die Ergebnisse sollten zu Interventionen führen, um die Auswirkungen dieser problematischen Nebenwirkungen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Frauen mit Brustkrebs werden in den frühen Stadien der Krankheit (Stadium I und II) diagnostiziert und 90 % von ihnen können damit rechnen, mindestens 5 Jahre zu überleben.
Adjuvante Chemotherapien bei Brustkrebs sind oft mit Beschwerden über kognitive Veränderungen verbunden, hauptsächlich Konzentrationsschwäche und Gedächtnislücken, die bei manchen Frauen noch lange nach Beendigung der Chemotherapie bestehen bleiben können.
Diese Veränderungen werden häufig von Berichten über eine Trias von Verhaltensstörungen begleitet: Müdigkeit, erhöhter Stress und depressive Symptome.
Aus biologischer Sicht spielen Zytokin-Freisetzungsmuster eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Immunsystems und der normalen ZNS-Funktion, einschließlich der Reparatur neuraler Zellen und des Metabolismus von Neurotransmittern – beides entscheidend für die normale kognitive Funktion.
Daher sind die theoretischen Grundlagen dieser Forschung in das Bioverhaltensmodell (Geist-Körper) eingebettet, das die multidimensionalen Interaktionen zwischen dem Geist, dem neuroendokrinen und dem Immunsystem charakterisiert.
Der Zweck dieses prospektiven Längsschnittprojekts mit 100 Frauen besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in der kognitiven Funktion und den damit verbundenen Verhaltenszuständen (Müdigkeit, wahrgenommener Stress und depressive Symptome) bei Frauen in jeder der 3 Gruppen gibt: diejenigen mit BC im Frühstadium, die mit behandelt wurden Operation und Chemotherapie, Frauen mit BC im Frühstadium, die mit einer Operation und ohne Chemotherapie behandelt wurden, und eine alters- und geschlechtsspezifische gesunde Kohorte ohne Krebs.
Das primäre Ziel des Projekts ist es, die Zusammenhänge zwischen Müdigkeit, wahrgenommenem Stress und depressiven Symptomen und neurokognitiven Beeinträchtigungen zu untersuchen.
Ein sekundäres Ziel ist es, die Beziehungen zwischen wichtigen Verhaltens- und biologischen Markern zu untersuchen, die die zugrunde liegenden Mechanismen für die Entwicklung neurokognitiver Beeinträchtigungen erklären könnten.
Insbesondere wird dieses Projekt entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokinmuster und ihre potenziellen Assoziationen mit neurokognitiven Funktionen untersuchen.
Für das primäre Ziel wird das gemischte lineare Modell verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu testen.
Zur Analyse der sekundären Zielvariablen werden Reduktionsstufe und Korrelation verwendet.
Die Stärke dieses Projekts ist sein biobehavioraler Ansatz zur Erkennung der zugrunde liegenden Mechanismen der neurokognitiven Beeinträchtigung bei Frauen mit BC im Frühstadium, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten.
Darüber hinaus werden drei weitere häufige Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit BC und/oder Chemotherapie, Müdigkeit, wahrgenommener Stress und depressive Symptome, auf ihre potenziell verwirrenden Auswirkungen auf die kognitive Funktion untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer an den beiden BC-Gruppen werden von den klinischen Standorten des Massey Cancer Center (MCC) in Richmond, VA, rekrutiert.
Gesunde Freiwillige werden im gesamten VCU-Gesundheitssystem und durch Frauengruppen im gesamten Großraum Richmond, VA, rekrutiert.
Der PI wird Ärzten und klinischen Pflegekräften einen Überblick über die Forschung geben und mit ihnen zusammenarbeiten, um potenzielle Projektteilnehmer zu identifizieren.
Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Forschung und erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen oder das Projekt mit der Familie oder wichtigen Personen zu besprechen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch lesen und sprechen
- physisch in der Lage sein, den computergestützten Test zu absolvieren (drücken Sie ohne Schwierigkeiten die Leertaste auf der Tastatur und die Zifferntasten "1" und "2")
- einen ECOG-Performance-Status-Score < 2,154 haben
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische Beeinträchtigung, wie z. B. organische Hirnerkrankungen, geistige Behinderung, aktive Psychosen oder dissoziative Störungen oder instabile und/oder schwere depressive Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frauen im Stadium I oder II BC mit adjuvanter Chemotherapie
Frauen mit Stadium I oder II BC, die
|
Keine - Beobachtung
|
|
Frauen im Stadium I oder II BC ohne adjuvante Therapie
Frauen mit Stadium I oder II BC, die
|
Keine - Beobachtung
|
|
Gesunde Kontrolle
gesunde bildungsaltersgerechte frauen ohne krebs
|
Keine - Beobachtung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Testen Sie die neurokognitive Funktion der drei Gruppen unter Verwendung von CNSVS, während Sie sich an Müdigkeit, wahrgenommenen Stress und depressive Symptome anpassen.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Test für die neurokognitive Funktion unter Verwendung von CNSVS der drei Gruppen, während sie für Müdigkeit, wahrgenommenen Stress und depressive Symptome angepasst werden.
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Test für die neurokognitive Funktion unter Verwendung von CNSVS der drei Gruppen, während sie für Müdigkeit, wahrgenommenen Stress und depressive Symptome angepasst werden.
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Testniveau von Entzündungsmarkern, um die Beziehungen zwischen wichtigen Verhaltens- und biologischen Markern zu untersuchen, die die zugrunde liegenden Mechanismen für die Entwicklung einer neurokognitiven Beeinträchtigung (NI) erklären können.
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 und Monat 9
|
Baseline, Monat 4 und Monat 9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12321
- 5P30NR011403 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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