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Untersuchung einer häufigen Beschwerde von Frauen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten – kognitive Schwierigkeiten

12. Dezember 2014 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Neurokognitive Beeinträchtigung bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Dieses Längsschnittprojekt untersucht eine häufige Beschwerde von Frauen, die wegen Brustkrebs eine Chemotherapie erhalten – kognitive Schwierigkeiten. Die Beziehungen von Müdigkeit, Stress und Depression zu kognitiven Schwierigkeiten werden untersucht. Die Ergebnisse sollten zu Interventionen führen, um die Auswirkungen dieser problematischen Nebenwirkungen zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Frauen mit Brustkrebs werden in den frühen Stadien der Krankheit (Stadium I und II) diagnostiziert und 90 % von ihnen können damit rechnen, mindestens 5 Jahre zu überleben. Adjuvante Chemotherapien bei Brustkrebs sind oft mit Beschwerden über kognitive Veränderungen verbunden, hauptsächlich Konzentrationsschwäche und Gedächtnislücken, die bei manchen Frauen noch lange nach Beendigung der Chemotherapie bestehen bleiben können. Diese Veränderungen werden häufig von Berichten über eine Trias von Verhaltensstörungen begleitet: Müdigkeit, erhöhter Stress und depressive Symptome. Aus biologischer Sicht spielen Zytokin-Freisetzungsmuster eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Immunsystems und der normalen ZNS-Funktion, einschließlich der Reparatur neuraler Zellen und des Metabolismus von Neurotransmittern – beides entscheidend für die normale kognitive Funktion. Daher sind die theoretischen Grundlagen dieser Forschung in das Bioverhaltensmodell (Geist-Körper) eingebettet, das die multidimensionalen Interaktionen zwischen dem Geist, dem neuroendokrinen und dem Immunsystem charakterisiert. Der Zweck dieses prospektiven Längsschnittprojekts mit 100 Frauen besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in der kognitiven Funktion und den damit verbundenen Verhaltenszuständen (Müdigkeit, wahrgenommener Stress und depressive Symptome) bei Frauen in jeder der 3 Gruppen gibt: diejenigen mit BC im Frühstadium, die mit behandelt wurden Operation und Chemotherapie, Frauen mit BC im Frühstadium, die mit einer Operation und ohne Chemotherapie behandelt wurden, und eine alters- und geschlechtsspezifische gesunde Kohorte ohne Krebs. Das primäre Ziel des Projekts ist es, die Zusammenhänge zwischen Müdigkeit, wahrgenommenem Stress und depressiven Symptomen und neurokognitiven Beeinträchtigungen zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel ist es, die Beziehungen zwischen wichtigen Verhaltens- und biologischen Markern zu untersuchen, die die zugrunde liegenden Mechanismen für die Entwicklung neurokognitiver Beeinträchtigungen erklären könnten. Insbesondere wird dieses Projekt entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokinmuster und ihre potenziellen Assoziationen mit neurokognitiven Funktionen untersuchen. Für das primäre Ziel wird das gemischte lineare Modell verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu testen. Zur Analyse der sekundären Zielvariablen werden Reduktionsstufe und Korrelation verwendet. Die Stärke dieses Projekts ist sein biobehavioraler Ansatz zur Erkennung der zugrunde liegenden Mechanismen der neurokognitiven Beeinträchtigung bei Frauen mit BC im Frühstadium, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten. Darüber hinaus werden drei weitere häufige Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit BC und/oder Chemotherapie, Müdigkeit, wahrgenommener Stress und depressive Symptome, auf ihre potenziell verwirrenden Auswirkungen auf die kognitive Funktion untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virnigia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer an den beiden BC-Gruppen werden von den klinischen Standorten des Massey Cancer Center (MCC) in Richmond, VA, rekrutiert. Gesunde Freiwillige werden im gesamten VCU-Gesundheitssystem und durch Frauengruppen im gesamten Großraum Richmond, VA, rekrutiert. Der PI wird Ärzten und klinischen Pflegekräften einen Überblick über die Forschung geben und mit ihnen zusammenarbeiten, um potenzielle Projektteilnehmer zu identifizieren. Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Forschung und erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen oder das Projekt mit der Familie oder wichtigen Personen zu besprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch lesen und sprechen
  • physisch in der Lage sein, den computergestützten Test zu absolvieren (drücken Sie ohne Schwierigkeiten die Leertaste auf der Tastatur und die Zifferntasten "1" und "2")
  • einen ECOG-Performance-Status-Score < 2,154 haben
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Beeinträchtigung, wie z. B. organische Hirnerkrankungen, geistige Behinderung, aktive Psychosen oder dissoziative Störungen oder instabile und/oder schwere depressive Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen im Stadium I oder II BC mit adjuvanter Chemotherapie

Frauen mit Stadium I oder II BC, die

  1. sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben (Biopsie, Lumpektomie oder Mastektomie) und;
  2. erhält eine adjuvante Chemotherapie
Keine - Beobachtung
Frauen im Stadium I oder II BC ohne adjuvante Therapie

Frauen mit Stadium I oder II BC, die

  1. sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben (Biopsie, Lumpektomie oder Mastektomie) \
  2. erhält keine adjuvante Chemotherapie
Keine - Beobachtung
Gesunde Kontrolle
gesunde bildungsaltersgerechte frauen ohne krebs
Keine - Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testen Sie die neurokognitive Funktion der drei Gruppen unter Verwendung von CNSVS, während Sie sich an Müdigkeit, wahrgenommenen Stress und depressive Symptome anpassen.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Test für die neurokognitive Funktion unter Verwendung von CNSVS der drei Gruppen, während sie für Müdigkeit, wahrgenommenen Stress und depressive Symptome angepasst werden.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Test für die neurokognitive Funktion unter Verwendung von CNSVS der drei Gruppen, während sie für Müdigkeit, wahrgenommenen Stress und depressive Symptome angepasst werden.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testniveau von Entzündungsmarkern, um die Beziehungen zwischen wichtigen Verhaltens- und biologischen Markern zu untersuchen, die die zugrunde liegenden Mechanismen für die Entwicklung einer neurokognitiven Beeinträchtigung (NI) erklären können.
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 und Monat 9
Baseline, Monat 4 und Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12321
  • 5P30NR011403 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Beobachtung von neurokognitiven Beeinträchtigungen

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