Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een veel voorkomende klacht van vrouwen die chemotherapie krijgen voor borstkanker - cognitieve problemen

12 december 2014 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Neurocognitieve stoornissen bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium

Dit longitudinale project zal een veelvoorkomende klacht onderzoeken van vrouwen die chemotherapie krijgen voor borstkanker - cognitieve problemen. De relaties tussen vermoeidheid, stress en depressie en cognitieve problemen zullen worden onderzocht. De bevindingen moeten leiden tot interventies om de effecten van deze problematische bijwerkingen te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meeste vrouwen met borstkanker worden gediagnosticeerd in de vroege stadia van de ziekte (stadium I en II) en 90% van hen zal naar verwachting minstens 5 jaar overleven. Adjuvante chemotherapiebehandelingen voor borstkanker gaan vaak gepaard met klachten over cognitieve veranderingen, meestal het onvermogen om zich te concentreren en geheugenverlies, die bij sommige vrouwen kunnen aanhouden lang nadat de chemotherapie is beëindigd. Deze veranderingen gaan vaak gepaard met meldingen van een drietal gedragsstoornissen: vermoeidheid, verhoogde stress en depressieve symptomen. Biologisch gezien spelen patronen van cytokine-afgifte een belangrijke rol bij de regulering van het immuunsysteem en de normale werking van het CZS, waaronder het herstel van neurale cellen en het metabolisme van neurotransmitters, beide essentieel voor normaal cognitief functioneren. De theoretische onderbouwing van dit onderzoek is dus ingebed in het biogedragsmodel (geest-lichaam) dat de multidimensionale interacties tussen de geest, het neuro-endocriene systeem en het immuunsysteem kenmerkt. Het doel van dit prospectieve, longitudinale project van 100 vrouwen is om te bepalen of er verschillen zijn in cognitief functioneren en gerelateerde gedragscondities (vermoeidheid, waargenomen stress en depressieve symptomen) bij vrouwen in elk van de 3 groepen: vrouwen met BC in een vroeg stadium chirurgie en chemotherapie, vrouwen met BC in een vroeg stadium behandeld met chirurgie en zonder chemotherapie en een gezond cohort zonder kanker dat qua leeftijd en geslacht overeenkomt met opleiding. Het primaire doel van het project is het onderzoeken van de relaties tussen vermoeidheid, ervaren stress en depressieve symptomen en neurocognitieve stoornissen. Een secundair doel is het onderzoeken van de relaties tussen belangrijke gedrags- en biologische markers die de onderliggende mechanismen voor de ontwikkeling van neurocognitieve stoornissen kunnen verklaren. Dit project zal in het bijzonder pro- en anti-inflammatoire cytokinepatronen en hun mogelijke associaties met neurocognitief functioneren onderzoeken. Voor het primaire doel zal het gemengde lineaire model worden gebruikt om te testen op verschillen tussen de groepen. Voor analyse van het secundaire doel zullen variabele reductietrap en correlatie worden gebruikt. De kracht van dit project is de bio-gedragsmatige benadering van het onderscheiden van onderliggende mechanismen van neurocognitieve stoornissen bij vrouwen met BC in een vroeg stadium die adjuvante chemotherapie ondergaan. Daarnaast zullen drie andere veelvoorkomende gedragsstoornissen geassocieerd met BC en/of chemotherapie, vermoeidheid, ervaren stress en depressieve symptomen, worden geëvalueerd op hun potentieel verwarrende effecten op de cognitieve functie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virnigia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de twee BC-groepen zullen worden gerekruteerd uit de klinische locaties van het Massey Cancer Center (MCC) in Richmond, VA. Gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven door het VCU Health System en door vrouwengroepen in het grotere gebied van Richmond, VA. De PI zal artsen en klinische verpleegkundigen een overzicht van het onderzoek geven en met hen samenwerken om potentiële projectdeelnemers te identificeren. Deelnemers krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen of het project te bespreken met familie of belangrijke anderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels lezen en spreken
  • fysiek in staat zijn om de computertest af te leggen (druk zonder problemen op de spatiebalk van het toetsenbord en de cijfertoetsen "1" en "2")
  • een ECOG Performance Status-score < 2.154 hebben
  • in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • psychiatrische stoornissen, zoals organische hersenstoornissen, mentale retardatie, actieve psychosen of dissociatieve stoornissen, of instabiele en/of ernstige depressieve ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vrouwen met stadium I of II BC met adjuvante chemotherapie

vrouwen met stadium I of II BC die

  1. een chirurgische behandeling hebben ondergaan (biopsie, lumpectomie of borstamputatie) en;
  2. krijgt adjuvante chemotherapie
Geen - observatie
vrouwen met stadium I of II BC zonder adjuvante therapie

Vrouwen met stadium I of II BC die

  1. Een chirurgische behandeling hebben ondergaan (biopsie, lumpectomie of borstamputatie) \
  2. krijgt geen adjuvante chemotherapie
Geen - observatie
Gezonde controle
gezonde vrouwen van dezelfde opleiding en leeftijd zonder kanker
Geen - observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
test de neurocognitieve functie, met behulp van CNSVS, van de drie groepen terwijl wordt gecorrigeerd voor vermoeidheid, waargenomen stress en depressieve symptomen.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
test voor neurocognitieve functie, met behulp van CNSVS, van de drie groepen terwijl wordt gecorrigeerd voor vermoeidheid, waargenomen stress en depressieve symptomen.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
test voor neurocognitieve functie, met behulp van CNSVS, van de drie groepen terwijl wordt gecorrigeerd voor vermoeidheid, waargenomen stress en depressieve symptomen.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
testniveau van inflammatoire markers om de relaties tussen belangrijke gedrags- en biologische markers te onderzoeken die de onderliggende mechanismen voor de ontwikkeling van neurocognitieve stoornissen (NI) kunnen verklaren.
Tijdsspanne: baseline, maand 4 en maand 9
baseline, maand 4 en maand 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12321
  • 5P30NR011403 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Observatie van neurocognitieve stoornissen

3
Abonneren