- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01553097
Onderzoek naar een veel voorkomende klacht van vrouwen die chemotherapie krijgen voor borstkanker - cognitieve problemen
12 december 2014 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Neurocognitieve stoornissen bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium
Dit longitudinale project zal een veelvoorkomende klacht onderzoeken van vrouwen die chemotherapie krijgen voor borstkanker - cognitieve problemen.
De relaties tussen vermoeidheid, stress en depressie en cognitieve problemen zullen worden onderzocht.
De bevindingen moeten leiden tot interventies om de effecten van deze problematische bijwerkingen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste vrouwen met borstkanker worden gediagnosticeerd in de vroege stadia van de ziekte (stadium I en II) en 90% van hen zal naar verwachting minstens 5 jaar overleven.
Adjuvante chemotherapiebehandelingen voor borstkanker gaan vaak gepaard met klachten over cognitieve veranderingen, meestal het onvermogen om zich te concentreren en geheugenverlies, die bij sommige vrouwen kunnen aanhouden lang nadat de chemotherapie is beëindigd.
Deze veranderingen gaan vaak gepaard met meldingen van een drietal gedragsstoornissen: vermoeidheid, verhoogde stress en depressieve symptomen.
Biologisch gezien spelen patronen van cytokine-afgifte een belangrijke rol bij de regulering van het immuunsysteem en de normale werking van het CZS, waaronder het herstel van neurale cellen en het metabolisme van neurotransmitters, beide essentieel voor normaal cognitief functioneren.
De theoretische onderbouwing van dit onderzoek is dus ingebed in het biogedragsmodel (geest-lichaam) dat de multidimensionale interacties tussen de geest, het neuro-endocriene systeem en het immuunsysteem kenmerkt.
Het doel van dit prospectieve, longitudinale project van 100 vrouwen is om te bepalen of er verschillen zijn in cognitief functioneren en gerelateerde gedragscondities (vermoeidheid, waargenomen stress en depressieve symptomen) bij vrouwen in elk van de 3 groepen: vrouwen met BC in een vroeg stadium chirurgie en chemotherapie, vrouwen met BC in een vroeg stadium behandeld met chirurgie en zonder chemotherapie en een gezond cohort zonder kanker dat qua leeftijd en geslacht overeenkomt met opleiding.
Het primaire doel van het project is het onderzoeken van de relaties tussen vermoeidheid, ervaren stress en depressieve symptomen en neurocognitieve stoornissen.
Een secundair doel is het onderzoeken van de relaties tussen belangrijke gedrags- en biologische markers die de onderliggende mechanismen voor de ontwikkeling van neurocognitieve stoornissen kunnen verklaren.
Dit project zal in het bijzonder pro- en anti-inflammatoire cytokinepatronen en hun mogelijke associaties met neurocognitief functioneren onderzoeken.
Voor het primaire doel zal het gemengde lineaire model worden gebruikt om te testen op verschillen tussen de groepen.
Voor analyse van het secundaire doel zullen variabele reductietrap en correlatie worden gebruikt.
De kracht van dit project is de bio-gedragsmatige benadering van het onderscheiden van onderliggende mechanismen van neurocognitieve stoornissen bij vrouwen met BC in een vroeg stadium die adjuvante chemotherapie ondergaan.
Daarnaast zullen drie andere veelvoorkomende gedragsstoornissen geassocieerd met BC en/of chemotherapie, vermoeidheid, ervaren stress en depressieve symptomen, worden geëvalueerd op hun potentieel verwarrende effecten op de cognitieve functie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan de twee BC-groepen zullen worden gerekruteerd uit de klinische locaties van het Massey Cancer Center (MCC) in Richmond, VA.
Gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven door het VCU Health System en door vrouwengroepen in het grotere gebied van Richmond, VA.
De PI zal artsen en klinische verpleegkundigen een overzicht van het onderzoek geven en met hen samenwerken om potentiële projectdeelnemers te identificeren.
Deelnemers krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen of het project te bespreken met familie of belangrijke anderen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels lezen en spreken
- fysiek in staat zijn om de computertest af te leggen (druk zonder problemen op de spatiebalk van het toetsenbord en de cijfertoetsen "1" en "2")
- een ECOG Performance Status-score < 2.154 hebben
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische stoornissen, zoals organische hersenstoornissen, mentale retardatie, actieve psychosen of dissociatieve stoornissen, of instabiele en/of ernstige depressieve ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
vrouwen met stadium I of II BC met adjuvante chemotherapie
vrouwen met stadium I of II BC die
|
Geen - observatie
|
vrouwen met stadium I of II BC zonder adjuvante therapie
Vrouwen met stadium I of II BC die
|
Geen - observatie
|
Gezonde controle
gezonde vrouwen van dezelfde opleiding en leeftijd zonder kanker
|
Geen - observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
test de neurocognitieve functie, met behulp van CNSVS, van de drie groepen terwijl wordt gecorrigeerd voor vermoeidheid, waargenomen stress en depressieve symptomen.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
test voor neurocognitieve functie, met behulp van CNSVS, van de drie groepen terwijl wordt gecorrigeerd voor vermoeidheid, waargenomen stress en depressieve symptomen.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
test voor neurocognitieve functie, met behulp van CNSVS, van de drie groepen terwijl wordt gecorrigeerd voor vermoeidheid, waargenomen stress en depressieve symptomen.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
testniveau van inflammatoire markers om de relaties tussen belangrijke gedrags- en biologische markers te onderzoeken die de onderliggende mechanismen voor de ontwikkeling van neurocognitieve stoornissen (NI) kunnen verklaren.
Tijdsspanne: baseline, maand 4 en maand 9
|
baseline, maand 4 en maand 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12321
- 5P30NR011403 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Observatie van neurocognitieve stoornissen
-
Emma GhazianiRigshospitalet, Denmark; The Day Rehabilitation Centre, Frederiksberg Municipality... en andere medewerkersWervingHartinfarct | Cognitieve beperkingDenemarken
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaNog niet aan het werven
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidPrimaire progressieve afasieVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendCognitieve beperking | Fibromyalgie | Pijn, chronisch | Fibromyalgie Syndroom | Beperking
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
Suleyman Demirel UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoWerving
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWerving
-
University of VermontEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidSchildklierkankerVerenigde Staten