- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01553097
Badanie powszechnej skargi kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi - trudności poznawcze
12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Zaburzenia neurokognitywne u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium
Ten długoterminowy projekt zbada powszechną skargę kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi – trudności poznawcze.
Zbadane zostaną związki zmęczenia, stresu i depresji z trudnościami poznawczymi.
Odkrycia powinny prowadzić do interwencji mających na celu zmniejszenie skutków tych problematycznych skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość kobiet z rakiem piersi jest diagnozowana we wczesnych stadiach choroby (stadium I i II), a 90% z nich może spodziewać się przeżycia co najmniej 5 lat.
Schematy chemioterapii adjuwantowej w przypadku raka piersi często wiążą się ze skargami na zmiany poznawcze, głównie niezdolność do koncentracji i zaniki pamięci, które mogą utrzymywać się u niektórych kobiet długo po zakończeniu chemioterapii.
Zmianom tym często towarzyszą doniesienia o triadzie warunków behawioralnych: zmęczenie, zwiększony stres i objawy depresyjne.
Z biologicznego punktu widzenia wzorce uwalniania cytokin odgrywają ważną rolę w regulacji układu odpornościowego i prawidłowym funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego, w tym w naprawie komórek nerwowych i metabolizmie neuroprzekaźników – oba krytyczne dla prawidłowego funkcjonowania poznawczego.
Tak więc teoretyczne podstawy tych badań są osadzone w modelu biobehawioralnym (umysł-ciało), który charakteryzuje wielowymiarowe interakcje między umysłem, układami neuroendokrynnymi i odpornościowymi.
Celem tego prospektywnego, podłużnego projektu 100 kobiet jest ustalenie, czy istnieją różnice w funkcjonowaniu poznawczym i związanych z nim stanach zachowania (zmęczenie, odczuwany stres i objawy depresyjne) u kobiet w każdej z 3 grup: z wczesnym stadium BC leczonych chirurgia i chemioterapia, kobiety z wczesnym stadium BC leczone chirurgicznie i bez chemioterapii oraz kohorta dobrana pod względem wieku, płci i wykształcenia, zdrowa bez raka.
Głównym celem projektu jest zbadanie zależności pomiędzy zmęczeniem, odczuwanym stresem, a objawami depresyjnymi i zaburzeniami neurokognitywnymi.
Drugorzędnym celem jest zbadanie związków między kluczowymi markerami behawioralnymi i biologicznymi, które mogą wyjaśniać mechanizmy leżące u podstaw rozwoju zaburzeń neurokognitywnych.
W szczególności projekt ten będzie badał wzorce cytokin pro- i przeciwzapalnych oraz ich potencjalne powiązania z funkcjonowaniem neurokognitywnym.
W głównym celu mieszany model liniowy zostanie użyty do przetestowania różnic między grupami.
Do analizy celu drugorzędnego wykorzystany zostanie stopień redukcji zmiennej i korelacja.
Siłą tego projektu jest biobehawioralne podejście do rozpoznawania mechanizmów leżących u podstaw zaburzeń neurokognitywnych u kobiet we wczesnym stadium BC otrzymujących chemioterapię uzupełniającą.
Ponadto trzy inne powszechne stany behawioralne związane z BC i / lub chemioterapią, zmęczeniem, odczuwanym stresem i objawami depresyjnymi zostaną ocenione pod kątem ich potencjalnie zakłócającego wpływu na funkcje poznawcze.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy w dwóch grupach BC będą rekrutowani z ośrodków klinicznych Massey Cancer Center (MCC) w Richmond w Wirginii.
Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani w całym systemie opieki zdrowotnej VCU oraz w grupach kobiecych na całym obszarze Richmond w Wirginii.
PI zapewni lekarzom i pielęgniarkom klinicznym przegląd badań i będzie z nimi współpracować w celu zidentyfikowania potencjalnych uczestników projektu.
Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne informacje na temat badań oraz możliwość zadawania pytań lub przedyskutowania projektu z rodziną lub innymi ważnymi osobami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czytać i mówić po angielsku
- być w stanie fizycznie przystąpić do testu komputerowego (bez trudności nacisnąć spację na klawiaturze i klawisze numeryczne „1” i „2”)
- mieć punktację stanu sprawności ECOG < 2,154
- zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia psychiczne, takie jak organiczne zaburzenia mózgu, upośledzenie umysłowe, aktywne psychozy lub zaburzenia dysocjacyjne lub niestabilna i/lub ciężka choroba depresyjna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kobiety w stadium I lub II BC z chemioterapią adjuwantową
kobiety z etapem I lub II pne, które
|
Brak - obserwacyjny
|
|
kobiety w stadium I lub II BC bez terapii adjuwantowej
Kobiety w stadium I lub II pne, które
|
Brak - obserwacyjny
|
|
Zdrowa kontrola
zdrowe kobiety w odpowiednim wieku i pod względem wykształcenia, bez raka
|
Brak - obserwacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przetestuj funkcje neurokognitywne, używając CNSVS, trzech grup, dostosowując się do zmęczenia, odczuwanego stresu i objawów depresyjnych.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
przetestuj funkcje neurokognitywne, używając CNSVS, trzech grup, dostosowując się do zmęczenia, odczuwanego stresu i objawów depresyjnych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
przetestuj funkcje neurokognitywne, używając CNSVS, trzech grup, dostosowując się do zmęczenia, odczuwanego stresu i objawów depresyjnych.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom testowania markerów stanu zapalnego w celu zbadania związków między kluczowymi markerami behawioralnymi i biologicznymi, które mogą wyjaśniać mechanizmy leżące u podstaw rozwoju zaburzeń neuropoznawczych (NI).
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 9
|
linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12321
- 5P30NR011403 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Obserwacja zaburzeń neurokognitywnych
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko