Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powszechnej skargi kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi - trudności poznawcze

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Zaburzenia neurokognitywne u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

Ten długoterminowy projekt zbada powszechną skargę kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi – trudności poznawcze. Zbadane zostaną związki zmęczenia, stresu i depresji z trudnościami poznawczymi. Odkrycia powinny prowadzić do interwencji mających na celu zmniejszenie skutków tych problematycznych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość kobiet z rakiem piersi jest diagnozowana we wczesnych stadiach choroby (stadium I i II), a 90% z nich może spodziewać się przeżycia co najmniej 5 lat. Schematy chemioterapii adjuwantowej w przypadku raka piersi często wiążą się ze skargami na zmiany poznawcze, głównie niezdolność do koncentracji i zaniki pamięci, które mogą utrzymywać się u niektórych kobiet długo po zakończeniu chemioterapii. Zmianom tym często towarzyszą doniesienia o triadzie warunków behawioralnych: zmęczenie, zwiększony stres i objawy depresyjne. Z biologicznego punktu widzenia wzorce uwalniania cytokin odgrywają ważną rolę w regulacji układu odpornościowego i prawidłowym funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego, w tym w naprawie komórek nerwowych i metabolizmie neuroprzekaźników – oba krytyczne dla prawidłowego funkcjonowania poznawczego. Tak więc teoretyczne podstawy tych badań są osadzone w modelu biobehawioralnym (umysł-ciało), który charakteryzuje wielowymiarowe interakcje między umysłem, układami neuroendokrynnymi i odpornościowymi. Celem tego prospektywnego, podłużnego projektu 100 kobiet jest ustalenie, czy istnieją różnice w funkcjonowaniu poznawczym i związanych z nim stanach zachowania (zmęczenie, odczuwany stres i objawy depresyjne) u kobiet w każdej z 3 grup: z wczesnym stadium BC leczonych chirurgia i chemioterapia, kobiety z wczesnym stadium BC leczone chirurgicznie i bez chemioterapii oraz kohorta dobrana pod względem wieku, płci i wykształcenia, zdrowa bez raka. Głównym celem projektu jest zbadanie zależności pomiędzy zmęczeniem, odczuwanym stresem, a objawami depresyjnymi i zaburzeniami neurokognitywnymi. Drugorzędnym celem jest zbadanie związków między kluczowymi markerami behawioralnymi i biologicznymi, które mogą wyjaśniać mechanizmy leżące u podstaw rozwoju zaburzeń neurokognitywnych. W szczególności projekt ten będzie badał wzorce cytokin pro- i przeciwzapalnych oraz ich potencjalne powiązania z funkcjonowaniem neurokognitywnym. W głównym celu mieszany model liniowy zostanie użyty do przetestowania różnic między grupami. Do analizy celu drugorzędnego wykorzystany zostanie stopień redukcji zmiennej i korelacja. Siłą tego projektu jest biobehawioralne podejście do rozpoznawania mechanizmów leżących u podstaw zaburzeń neurokognitywnych u kobiet we wczesnym stadium BC otrzymujących chemioterapię uzupełniającą. Ponadto trzy inne powszechne stany behawioralne związane z BC i / lub chemioterapią, zmęczeniem, odczuwanym stresem i objawami depresyjnymi zostaną ocenione pod kątem ich potencjalnie zakłócającego wpływu na funkcje poznawcze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virnigia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w dwóch grupach BC będą rekrutowani z ośrodków klinicznych Massey Cancer Center (MCC) w Richmond w Wirginii. Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani w całym systemie opieki zdrowotnej VCU oraz w grupach kobiecych na całym obszarze Richmond w Wirginii. PI zapewni lekarzom i pielęgniarkom klinicznym przegląd badań i będzie z nimi współpracować w celu zidentyfikowania potencjalnych uczestników projektu. Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne informacje na temat badań oraz możliwość zadawania pytań lub przedyskutowania projektu z rodziną lub innymi ważnymi osobami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czytać i mówić po angielsku
  • być w stanie fizycznie przystąpić do testu komputerowego (bez trudności nacisnąć spację na klawiaturze i klawisze numeryczne „1” i „2”)
  • mieć punktację stanu sprawności ECOG < 2,154
  • zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia psychiczne, takie jak organiczne zaburzenia mózgu, upośledzenie umysłowe, aktywne psychozy lub zaburzenia dysocjacyjne lub niestabilna i/lub ciężka choroba depresyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kobiety w stadium I lub II BC z chemioterapią adjuwantową

kobiety z etapem I lub II pne, które

  1. przeszły leczenie chirurgiczne (biopsja, lumpektomia lub mastektomia) oraz;
  2. otrzyma uzupełniającą chemioterapię
Brak - obserwacyjny
kobiety w stadium I lub II BC bez terapii adjuwantowej

Kobiety w stadium I lub II pne, które

  1. Przeszły leczenie chirurgiczne (biopsja, lumpektomia lub mastektomia) \
  2. nie otrzyma chemioterapii adjuwantowej
Brak - obserwacyjny
Zdrowa kontrola
zdrowe kobiety w odpowiednim wieku i pod względem wykształcenia, bez raka
Brak - obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przetestuj funkcje neurokognitywne, używając CNSVS, trzech grup, dostosowując się do zmęczenia, odczuwanego stresu i objawów depresyjnych.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
przetestuj funkcje neurokognitywne, używając CNSVS, trzech grup, dostosowując się do zmęczenia, odczuwanego stresu i objawów depresyjnych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
przetestuj funkcje neurokognitywne, używając CNSVS, trzech grup, dostosowując się do zmęczenia, odczuwanego stresu i objawów depresyjnych.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom testowania markerów stanu zapalnego w celu zbadania związków między kluczowymi markerami behawioralnymi i biologicznymi, które mogą wyjaśniać mechanizmy leżące u podstaw rozwoju zaburzeń neuropoznawczych (NI).
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 9
linia bazowa, miesiąc 4 i miesiąc 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12321
  • 5P30NR011403 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Obserwacja zaburzeń neurokognitywnych

Subskrybuj