- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01553097
Esame di un reclamo comune delle donne che ricevono la chemioterapia per il cancro al seno - Difficoltà cognitiva
12 dicembre 2014 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Compromissione neurocognitiva nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale
Questo progetto longitudinale esaminerà un disturbo comune delle donne che ricevono la chemioterapia per difficoltà cognitive del cancro al seno.
Verranno esaminate le relazioni tra affaticamento, stress e depressione e difficoltà cognitive.
I risultati dovrebbero portare a interventi per ridurre gli effetti di questi effetti collaterali problematici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle donne con cancro al seno viene diagnosticata nelle prime fasi della malattia (stadio I e II) e il 90% di queste può aspettarsi di sopravvivere almeno 5 anni.
I regimi di chemioterapia adiuvante per il cancro al seno sono spesso associati a lamentele di cambiamenti cognitivi, principalmente l'incapacità di concentrarsi e vuoti di memoria che possono persistere in alcune donne molto tempo dopo la fine della chemioterapia.
Questi cambiamenti sono spesso accompagnati da segnalazioni di una triade di condizioni comportamentali: affaticamento, aumento dello stress e sintomi depressivi.
Biologicamente, i modelli di rilascio di citochine svolgono un ruolo importante nella regolazione del sistema immunitario e nella normale funzione del SNC, compresa la riparazione delle cellule neurali e il metabolismo dei neurotrasmettitori, entrambi fondamentali per il normale funzionamento cognitivo.
Pertanto, le basi teoriche di questa ricerca sono incorporate nel modello biocomportamentale (mente-corpo) che caratterizza le interazioni multidimensionali tra mente, sistema neuroendocrino e sistema immunitario.
Lo scopo di questo progetto prospettico longitudinale di 100 donne è determinare se ci sono differenze nel funzionamento cognitivo e nelle relative condizioni comportamentali (affaticamento, stress percepito e sintomi depressivi) nelle donne in ciascuno dei 3 gruppi: quelle con BC in stadio iniziale trattate con chirurgia e chemioterapia, donne con BC allo stadio iniziale trattate con chirurgia e senza chemioterapia e una coorte sana senza cancro abbinata per età, sesso e istruzione.
L'obiettivo principale del progetto è esaminare le relazioni tra affaticamento, stress percepito, sintomi depressivi e compromissione neurocognitiva.
Un obiettivo secondario è quello di esplorare le relazioni tra i principali marcatori comportamentali e biologici che possono spiegare i meccanismi alla base dello sviluppo del deterioramento neurocognitivo.
In particolare, questo progetto esplorerà i modelli di citochine pro e antinfiammatorie e le loro potenziali associazioni con il funzionamento neurocognitivo.
Per l'obiettivo primario, il modello lineare misto verrà utilizzato per testare le differenze tra i gruppi.
Per l'analisi dell'obiettivo secondario verranno utilizzate la fase di riduzione variabile e la correlazione.
Il punto di forza di questo progetto è il suo approccio biocomportamentale per discernere i meccanismi alla base del deterioramento neurocognitivo nelle donne con BC in stadio iniziale che ricevono chemioterapia adiuvante.
Inoltre, tre altre condizioni comportamentali comuni associate a BC e/o chemioterapia, affaticamento, stress percepito e sintomi depressivi, saranno valutate per i loro effetti potenzialmente confondenti sulla funzione cognitiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
51
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti ai due gruppi BC saranno reclutati dai siti clinici del Massey Cancer Center (MCC) a Richmond, Virginia.
Volontari sani saranno reclutati in tutto il sistema sanitario VCU e attraverso gruppi di donne in tutta l'area di Richmond, VA.
Il PI fornirà a medici e infermieri clinici una panoramica della ricerca e lavorerà con loro per identificare potenziali partecipanti al progetto.
Ai partecipanti verranno fornite informazioni orali e scritte sulla ricerca e data l'opportunità di porre domande o discutere il progetto con la famiglia o altre persone significative.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- leggere e parlare inglese
- essere fisicamente in grado di sostenere il test computerizzato (premere la barra spaziatrice della tastiera e i tasti numerici "1" e "2" senza difficoltà)
- avere un punteggio ECOG Performance Status < 2,154
- in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- compromissione psichiatrica, come disturbi cerebrali organici, ritardo mentale, psicosi attiva o disturbi dissociativi, o malattia depressiva instabile e/o grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
donne con stadio I o II BC con chemioterapia adiuvante
donne con stadio I o II aC che
|
Nessuno - osservativo
|
donne con Stadio I o II BC senza terapia adiuvante
Donne con stadio I o II aC che
|
Nessuno - osservativo
|
Controllo sano
donne in buona salute di pari età senza cancro
|
Nessuno - osservativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
testare la funzione neurocognitiva, utilizzando CNSVS, dei tre gruppi mentre si corregge per affaticamento, stress percepito e sintomi depressivi.
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
test per la funzione neurocognitiva, utilizzando CNSVS, dei tre gruppi durante l'aggiustamento per affaticamento, stress percepito e sintomi depressivi.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
test per la funzione neurocognitiva, utilizzando CNSVS, dei tre gruppi durante l'aggiustamento per affaticamento, stress percepito e sintomi depressivi.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
livello di test dei marcatori infiammatori al fine di esplorare le relazioni tra i principali marcatori comportamentali e biologici che possono spiegare i meccanismi alla base dello sviluppo del deterioramento neurocognitivo (NI).
Lasso di tempo: basale, mese 4 e mese 9
|
basale, mese 4 e mese 9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12321
- 5P30NR011403 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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