- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01553097
Undersöker ett vanligt klagomål från kvinnor som får kemoterapi för bröstcancer - kognitiva svårigheter
12 december 2014 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Neurokognitiv funktionsnedsättning hos kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer
Detta longitudinella projekt kommer att undersöka ett vanligt klagomål hos kvinnor som får kemoterapi för bröstcancer-kognitiva svårigheter.
Sambanden mellan trötthet, stress och depression till kognitiva svårigheter kommer att undersökas.
Fynden bör leda till interventioner för att minska effekterna av dessa problematiska biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta kvinnor med bröstcancer diagnostiseras i de tidiga stadierna av sjukdomen (stadium I och II) och 90 % av dessa kan förvänta sig att överleva i minst 5 år.
Adjuvanta kemoterapiregimer för bröstcancer är ofta förknippade med besvär av kognitiva förändringar, mestadels oförmåga att koncentrera sig och minnesförluster som kan kvarstå hos vissa kvinnor långt efter att kemoterapin har avslutats.
Dessa förändringar åtföljs ofta av rapporter om en triad av beteendetillstånd: trötthet, ökad stress och depressiva symtom.
Biologiskt spelar cytokinfrisättningsmönster en viktig roll i regleringen av immunsystemet och normal CNS-funktion, inklusive reparation av neurala celler och metabolism av neurotransmittorer - båda kritiska för normal kognitiv funktion.
Således är den teoretiska grunden för denna forskning inbäddad i den biologiska beteendemodellen (sinne-kropp) som kännetecknar de multidimensionella interaktionerna mellan sinnet, neuroendokrina och immunsystem.
Syftet med detta prospektiva, longitudinella projekt med 100 kvinnor är att fastställa om det finns skillnader i kognitiv funktion och relaterade beteendetillstånd (trötthet, upplevd stress och depressiva symtom) hos kvinnor i var och en av tre grupper: de med tidigt stadium BC som behandlas med kirurgi och kemoterapi, kvinnor med tidigt stadium BC behandlade med kirurgi och utan kemoterapi och en ålders-kön-utbildningsmatchad frisk kohort utan cancer.
Det primära syftet med projektet är att undersöka sambanden mellan trötthet, upplevd stress, depressiva symtom och neurokognitiv funktionsnedsättning.
Ett sekundärt syfte är att utforska sambanden mellan viktiga beteendemässiga och biologiska markörer som kan förklara bakomliggande mekanismer för utveckling av neurokognitiv funktionsnedsättning.
I synnerhet kommer detta projekt att utforska pro- och antiinflammatoriska cytokinmönster och deras potentiella samband med neurokognitiv funktion.
För det primära syftet kommer den blandade linjära modellen att användas för att testa skillnader mellan grupperna.
För analys av det sekundära målet kommer variabel reduktionssteg och korrelation att användas.
Styrkan med detta projekt är dess biobeteendemässiga tillvägagångssätt för att urskilja underliggande mekanismer för neurokognitiv funktionsnedsättning hos kvinnor med tidigt stadium BC som får adjuvant kemoterapi.
Dessutom kommer tre andra vanliga beteendetillstånd associerade med BC och/eller kemoterapi, trötthet, upplevd stress och depressiva symtom, att utvärderas för deras potentiellt förvirrande effekter på kognitiv funktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i de två BC-grupperna kommer att rekryteras från Massey Cancer Center (MCC) kliniska platser i Richmond, VA.
Friska volontärer kommer att rekryteras i hela VCU Health System och genom kvinnogrupper i hela Richmond, VA-området.
PI kommer att ge läkare och kliniska sjuksköterskor en överblick över forskningen och arbeta med dem för att identifiera potentiella projektdeltagare.
Deltagarna kommer att få muntlig och skriftlig information om forskningen och ges möjlighet att ställa frågor eller diskutera projektet med familj eller andra betydande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- läsa och prata engelska
- fysiskt kunna göra det datoriserade testet (tryck på mellanslagstangenten och siffertangenterna "1" och "2" utan svårighet)
- har en ECOG Performance Status-poäng < 2,154
- kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- psykiatrisk funktionsnedsättning, såsom organiska hjärnsjukdomar, mental retardation, aktiva psykoser eller dissociativa störningar, eller instabil och/eller svår depressiv sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinnor med stadium I eller II BC med adjuvant kemoterapi
kvinnor med Steg I eller II BC som
|
Ingen - observations
|
|
kvinnor med stadium I eller II BC utan adjuvant terapi
Kvinnor med stadium I eller II BC som
|
Ingen - observations
|
|
Sund kontroll
friska utbildnings-åldersmatchade kvinnor utan cancer
|
Ingen - observations
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
testa neurokognitiv funktion, med hjälp av CNSVS, av de tre grupperna samtidigt som du justerar för trötthet, upplevd stress och depressiva symtom.
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
testa för neurokognitiv funktion, med hjälp av CNSVS, av de tre grupperna samtidigt som man justerar för trötthet, upplevd stress och depressiva symtom.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
testa för neurokognitiv funktion, med hjälp av CNSVS, av de tre grupperna samtidigt som man justerar för trötthet, upplevd stress och depressiva symtom.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
testnivå av inflammatoriska markörer för att undersöka sambanden mellan viktiga beteendemässiga och biologiska markörer som kan förklara bakomliggande mekanismer för utveckling av neurokognitiv funktionsnedsättning (NI).
Tidsram: baslinje, månad 4 och månad 9
|
baslinje, månad 4 och månad 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12321
- 5P30NR011403 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .