Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker ett vanligt klagomål från kvinnor som får kemoterapi för bröstcancer - kognitiva svårigheter

12 december 2014 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Neurokognitiv funktionsnedsättning hos kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer

Detta longitudinella projekt kommer att undersöka ett vanligt klagomål hos kvinnor som får kemoterapi för bröstcancer-kognitiva svårigheter. Sambanden mellan trötthet, stress och depression till kognitiva svårigheter kommer att undersökas. Fynden bör leda till interventioner för att minska effekterna av dessa problematiska biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De flesta kvinnor med bröstcancer diagnostiseras i de tidiga stadierna av sjukdomen (stadium I och II) och 90 % av dessa kan förvänta sig att överleva i minst 5 år. Adjuvanta kemoterapiregimer för bröstcancer är ofta förknippade med besvär av kognitiva förändringar, mestadels oförmåga att koncentrera sig och minnesförluster som kan kvarstå hos vissa kvinnor långt efter att kemoterapin har avslutats. Dessa förändringar åtföljs ofta av rapporter om en triad av beteendetillstånd: trötthet, ökad stress och depressiva symtom. Biologiskt spelar cytokinfrisättningsmönster en viktig roll i regleringen av immunsystemet och normal CNS-funktion, inklusive reparation av neurala celler och metabolism av neurotransmittorer - båda kritiska för normal kognitiv funktion. Således är den teoretiska grunden för denna forskning inbäddad i den biologiska beteendemodellen (sinne-kropp) som kännetecknar de multidimensionella interaktionerna mellan sinnet, neuroendokrina och immunsystem. Syftet med detta prospektiva, longitudinella projekt med 100 kvinnor är att fastställa om det finns skillnader i kognitiv funktion och relaterade beteendetillstånd (trötthet, upplevd stress och depressiva symtom) hos kvinnor i var och en av tre grupper: de med tidigt stadium BC som behandlas med kirurgi och kemoterapi, kvinnor med tidigt stadium BC behandlade med kirurgi och utan kemoterapi och en ålders-kön-utbildningsmatchad frisk kohort utan cancer. Det primära syftet med projektet är att undersöka sambanden mellan trötthet, upplevd stress, depressiva symtom och neurokognitiv funktionsnedsättning. Ett sekundärt syfte är att utforska sambanden mellan viktiga beteendemässiga och biologiska markörer som kan förklara bakomliggande mekanismer för utveckling av neurokognitiv funktionsnedsättning. I synnerhet kommer detta projekt att utforska pro- och antiinflammatoriska cytokinmönster och deras potentiella samband med neurokognitiv funktion. För det primära syftet kommer den blandade linjära modellen att användas för att testa skillnader mellan grupperna. För analys av det sekundära målet kommer variabel reduktionssteg och korrelation att användas. Styrkan med detta projekt är dess biobeteendemässiga tillvägagångssätt för att urskilja underliggande mekanismer för neurokognitiv funktionsnedsättning hos kvinnor med tidigt stadium BC som får adjuvant kemoterapi. Dessutom kommer tre andra vanliga beteendetillstånd associerade med BC och/eller kemoterapi, trötthet, upplevd stress och depressiva symtom, att utvärderas för deras potentiellt förvirrande effekter på kognitiv funktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virnigia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i de två BC-grupperna kommer att rekryteras från Massey Cancer Center (MCC) kliniska platser i Richmond, VA. Friska volontärer kommer att rekryteras i hela VCU Health System och genom kvinnogrupper i hela Richmond, VA-området. PI kommer att ge läkare och kliniska sjuksköterskor en överblick över forskningen och arbeta med dem för att identifiera potentiella projektdeltagare. Deltagarna kommer att få muntlig och skriftlig information om forskningen och ges möjlighet att ställa frågor eller diskutera projektet med familj eller andra betydande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • läsa och prata engelska
  • fysiskt kunna göra det datoriserade testet (tryck på mellanslagstangenten och siffertangenterna "1" och "2" utan svårighet)
  • har en ECOG Performance Status-poäng < 2,154
  • kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • psykiatrisk funktionsnedsättning, såsom organiska hjärnsjukdomar, mental retardation, aktiva psykoser eller dissociativa störningar, eller instabil och/eller svår depressiv sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kvinnor med stadium I eller II BC med adjuvant kemoterapi

kvinnor med Steg I eller II BC som

  1. har genomgått kirurgisk behandling (biopsi, lumpektomi eller mastektomi) och;
  2. kommer att få adjuvant kemoterapi
Ingen - observations
kvinnor med stadium I eller II BC utan adjuvant terapi

Kvinnor med stadium I eller II BC som

  1. Har genomgått kirurgisk behandling (biopsi, lumpektomi eller mastektomi) \
  2. kommer inte att få adjuvant kemoterapi
Ingen - observations
Sund kontroll
friska utbildnings-åldersmatchade kvinnor utan cancer
Ingen - observations

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
testa neurokognitiv funktion, med hjälp av CNSVS, av de tre grupperna samtidigt som du justerar för trötthet, upplevd stress och depressiva symtom.
Tidsram: baslinje
baslinje
testa för neurokognitiv funktion, med hjälp av CNSVS, av de tre grupperna samtidigt som man justerar för trötthet, upplevd stress och depressiva symtom.
Tidsram: 4 månader
4 månader
testa för neurokognitiv funktion, med hjälp av CNSVS, av de tre grupperna samtidigt som man justerar för trötthet, upplevd stress och depressiva symtom.
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
testnivå av inflammatoriska markörer för att undersöka sambanden mellan viktiga beteendemässiga och biologiska markörer som kan förklara bakomliggande mekanismer för utveckling av neurokognitiv funktionsnedsättning (NI).
Tidsram: baslinje, månad 4 och månad 9
baslinje, månad 4 och månad 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12321
  • 5P30NR011403 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera