- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01553097
Zkoumání běžné stížnosti žen, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu – kognitivní potíže
12. prosince 2014 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Neurokognitivní poškození u žen s raným stádiem rakoviny prsu
Tento dlouhodobý projekt bude zkoumat běžné stížnosti žen, které dostávají chemoterapii kvůli rakovině prsu – kognitivní potíže.
Budou zkoumány vztahy únavy, stresu a deprese ke kognitivním potížím.
Zjištění by měla vést k intervencím ke snížení účinků těchto problematických vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina žen s rakovinou prsu je diagnostikována v časných stádiích onemocnění (stadium I a II) a 90 % z nich může očekávat, že přežijí alespoň 5 let.
Režimy adjuvantní chemoterapie rakoviny prsu jsou často spojeny se stížnostmi na kognitivní změny, většinou neschopnost soustředit se a výpadky paměti, které mohou u některých žen přetrvávat dlouho po ukončení chemoterapie.
Tyto změny jsou často doprovázeny zprávami o triádě behaviorálních stavů: únava, zvýšený stres a depresivní symptomy.
Z biologického hlediska hrají vzorce uvolňování cytokinů důležitou roli v regulaci imunitního systému a normální funkce CNS, včetně opravy nervových buněk a metabolismu neurotransmiterů – obojí je kritické pro normální kognitivní funkce.
Teoretické základy tohoto výzkumu jsou tedy zakotveny v biobehaviorálním (mysl-tělo) modelu, který charakterizuje multidimenzionální interakce mezi myslí, neuroendokrinním a imunitním systémem.
Účelem tohoto prospektivního dlouhodobého projektu 100 žen je zjistit, zda existují rozdíly v kognitivních funkcích a souvisejících stavech chování (únava, vnímaný stres a depresivní symptomy) u žen v každé ze 3 skupin: u žen s časným stádiem BC léčených chirurgii a chemoterapii, ženy s časným stadiem BC léčené chirurgicky a bez chemoterapie a zdravou kohortu bez rakoviny odpovídající věku, pohlaví a vzdělání.
Primárním cílem projektu je zkoumat vztahy mezi únavou, vnímaným stresem a depresivními symptomy a neurokognitivní poruchou.
Sekundárním cílem je prozkoumat vztahy mezi klíčovými behaviorálními a biologickými markery, které mohou vysvětlit základní mechanismy rozvoje neurokognitivního poškození.
Tento projekt bude zejména zkoumat vzorce prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů a jejich potenciální asociace s neurokognitivními funkcemi.
Primárním cílem bude smíšený lineární model použit k testování rozdílů mezi skupinami.
Pro analýzu sekundárního cíle bude použita proměnná redukční fáze a korelace.
Silnou stránkou tohoto projektu je jeho biobehaviorální přístup k rozpoznání základních mechanismů neurokognitivního poškození u žen s časným stádiem BC, které podstupují adjuvantní chemoterapii.
Kromě toho budou tři další běžné behaviorální stavy spojené s BC a/nebo chemoterapií, únavou, vnímaným stresem a depresivními symptomy hodnoceny z hlediska jejich potenciálně matoucích účinků na kognitivní funkce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci ve dvou skupinách BC se budou rekrutovat z klinických pracovišť Massey Cancer Center (MCC) v Richmondu, VA.
Zdravé dobrovolnice budou rekrutovány v celém zdravotnickém systému VCU a prostřednictvím ženských skupin v celé oblasti Richmond, VA.
PI poskytne lékařům a klinickým sestrám přehled o výzkumu a bude s nimi spolupracovat na identifikaci potenciálních účastníků projektu.
Účastníkům budou poskytnuty ústní a písemné informace o výzkumu a bude jim poskytnuta příležitost klást otázky nebo diskutovat o projektu s rodinou nebo významnými osobami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- číst a mluvit anglicky
- být fyzicky schopen absolvovat počítačový test (bez potíží stisknout mezerník na klávesnici a numerické klávesy „1“ a „2“)
- mají skóre ECOG Performance Status < 2,154
- schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické poškození, jako jsou organické mozkové poruchy, mentální retardace, aktivní psychózy nebo disociativní poruchy nebo nestabilní a/nebo těžké depresivní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
ženy ve stádiu I nebo II BC s adjuvantní chemoterapií
ženy ve stádiu I nebo II BC, které
|
Žádný - pozorovací
|
ženy ve stádiu I nebo II BC bez adjuvantní terapie
Ženy ve stádiu I nebo II BC, které
|
Žádný - pozorovací
|
Zdravá kontrola
zdravé vzdělání věkově odpovídající ženy bez rakoviny
|
Žádný - pozorovací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
otestujte neurokognitivní funkce pomocí CNSVS těchto tří skupin a zároveň se přizpůsobte únavě, vnímanému stresu a depresivním symptomům.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
test na neurokognitivní funkce pomocí CNSVS ze tří skupin při úpravě na únavu, vnímaný stres a depresivní symptomy.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
test na neurokognitivní funkce pomocí CNSVS ze tří skupin při úpravě na únavu, vnímaný stres a depresivní symptomy.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
testovat úroveň zánětlivých markerů s cílem prozkoumat vztahy mezi klíčovými behaviorálními a biologickými markery, které mohou vysvětlit základní mechanismy rozvoje neurokognitivní poruchy (NI).
Časové okno: základní stav, měsíc 4 a měsíc 9
|
základní stav, měsíc 4 a měsíc 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12321
- 5P30NR011403 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na Pozorování neurokognitivní poruchy
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoNáborPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy