Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání běžné stížnosti žen, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu – kognitivní potíže

12. prosince 2014 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Neurokognitivní poškození u žen s raným stádiem rakoviny prsu

Tento dlouhodobý projekt bude zkoumat běžné stížnosti žen, které dostávají chemoterapii kvůli rakovině prsu – kognitivní potíže. Budou zkoumány vztahy únavy, stresu a deprese ke kognitivním potížím. Zjištění by měla vést k intervencím ke snížení účinků těchto problematických vedlejších účinků.

Přehled studie

Detailní popis

Většina žen s rakovinou prsu je diagnostikována v časných stádiích onemocnění (stadium I a II) a 90 % z nich může očekávat, že přežijí alespoň 5 let. Režimy adjuvantní chemoterapie rakoviny prsu jsou často spojeny se stížnostmi na kognitivní změny, většinou neschopnost soustředit se a výpadky paměti, které mohou u některých žen přetrvávat dlouho po ukončení chemoterapie. Tyto změny jsou často doprovázeny zprávami o triádě behaviorálních stavů: únava, zvýšený stres a depresivní symptomy. Z biologického hlediska hrají vzorce uvolňování cytokinů důležitou roli v regulaci imunitního systému a normální funkce CNS, včetně opravy nervových buněk a metabolismu neurotransmiterů – obojí je kritické pro normální kognitivní funkce. Teoretické základy tohoto výzkumu jsou tedy zakotveny v biobehaviorálním (mysl-tělo) modelu, který charakterizuje multidimenzionální interakce mezi myslí, neuroendokrinním a imunitním systémem. Účelem tohoto prospektivního dlouhodobého projektu 100 žen je zjistit, zda existují rozdíly v kognitivních funkcích a souvisejících stavech chování (únava, vnímaný stres a depresivní symptomy) u žen v každé ze 3 skupin: u žen s časným stádiem BC léčených chirurgii a chemoterapii, ženy s časným stadiem BC léčené chirurgicky a bez chemoterapie a zdravou kohortu bez rakoviny odpovídající věku, pohlaví a vzdělání. Primárním cílem projektu je zkoumat vztahy mezi únavou, vnímaným stresem a depresivními symptomy a neurokognitivní poruchou. Sekundárním cílem je prozkoumat vztahy mezi klíčovými behaviorálními a biologickými markery, které mohou vysvětlit základní mechanismy rozvoje neurokognitivního poškození. Tento projekt bude zejména zkoumat vzorce prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů a jejich potenciální asociace s neurokognitivními funkcemi. Primárním cílem bude smíšený lineární model použit k testování rozdílů mezi skupinami. Pro analýzu sekundárního cíle bude použita proměnná redukční fáze a korelace. Silnou stránkou tohoto projektu je jeho biobehaviorální přístup k rozpoznání základních mechanismů neurokognitivního poškození u žen s časným stádiem BC, které podstupují adjuvantní chemoterapii. Kromě toho budou tři další běžné behaviorální stavy spojené s BC a/nebo chemoterapií, únavou, vnímaným stresem a depresivními symptomy hodnoceny z hlediska jejich potenciálně matoucích účinků na kognitivní funkce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virnigia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve dvou skupinách BC se budou rekrutovat z klinických pracovišť Massey Cancer Center (MCC) v Richmondu, VA. Zdravé dobrovolnice budou rekrutovány v celém zdravotnickém systému VCU a prostřednictvím ženských skupin v celé oblasti Richmond, VA. PI poskytne lékařům a klinickým sestrám přehled o výzkumu a bude s nimi spolupracovat na identifikaci potenciálních účastníků projektu. Účastníkům budou poskytnuty ústní a písemné informace o výzkumu a bude jim poskytnuta příležitost klást otázky nebo diskutovat o projektu s rodinou nebo významnými osobami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • číst a mluvit anglicky
  • být fyzicky schopen absolvovat počítačový test (bez potíží stisknout mezerník na klávesnici a numerické klávesy „1“ a „2“)
  • mají skóre ECOG Performance Status < 2,154
  • schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické poškození, jako jsou organické mozkové poruchy, mentální retardace, aktivní psychózy nebo disociativní poruchy nebo nestabilní a/nebo těžké depresivní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ženy ve stádiu I nebo II BC s adjuvantní chemoterapií

ženy ve stádiu I nebo II BC, které

  1. podstoupili chirurgickou léčbu (biopsie, lumpektomie nebo mastektomie) a;
  2. bude dostávat adjuvantní chemoterapii
Žádný - pozorovací
ženy ve stádiu I nebo II BC bez adjuvantní terapie

Ženy ve stádiu I nebo II BC, které

  1. Podstoupili chirurgickou léčbu (biopsie, lumpektomie nebo mastektomie) \
  2. nebude dostávat adjuvantní chemoterapii
Žádný - pozorovací
Zdravá kontrola
zdravé vzdělání věkově odpovídající ženy bez rakoviny
Žádný - pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
otestujte neurokognitivní funkce pomocí CNSVS těchto tří skupin a zároveň se přizpůsobte únavě, vnímanému stresu a depresivním symptomům.
Časové okno: základní linie
základní linie
test na neurokognitivní funkce pomocí CNSVS ze tří skupin při úpravě na únavu, vnímaný stres a depresivní symptomy.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
test na neurokognitivní funkce pomocí CNSVS ze tří skupin při úpravě na únavu, vnímaný stres a depresivní symptomy.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
testovat úroveň zánětlivých markerů s cílem prozkoumat vztahy mezi klíčovými behaviorálními a biologickými markery, které mohou vysvětlit základní mechanismy rozvoje neurokognitivní poruchy (NI).
Časové okno: základní stav, měsíc 4 a měsíc 9
základní stav, měsíc 4 a měsíc 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12321
  • 5P30NR011403 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Pozorování neurokognitivní poruchy

3
Předplatit