- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01553097
Undersøker en vanlig klage fra kvinner som får kjemoterapi for brystkreft - kognitive vanskeligheter
12. desember 2014 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Nevrokognitiv svikt hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft
Dette longitudinelle prosjektet vil undersøke en vanlig klage hos kvinner som får kjemoterapi for brystkreft-kognitive vansker.
Sammenhengene mellom tretthet, stress og depresjon til kognitive vansker vil bli undersøkt.
Funnene bør føre til intervensjoner for å redusere effekten av disse problematiske bivirkningene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste kvinner med brystkreft blir diagnostisert i tidlige stadier av sykdommen (stadium I og II) og 90 % av disse kan forvente å overleve i minst 5 år.
Adjuvante kjemoterapiregimer for brystkreft er ofte assosiert med klager på kognitive endringer, for det meste manglende evne til å konsentrere seg og hukommelsessvikt som kan vedvare hos noen kvinner lenge etter at kjemoterapien er avsluttet.
Disse endringene er ofte ledsaget av rapporter om en triade av atferdsmessige forhold: tretthet, økt stress og depressive symptomer.
Biologisk sett spiller cytokinfrigjøringsmønstre en viktig rolle i regulering av immunsystemet og normal CNS-funksjon, inkludert reparasjon av nevrale celler og metabolisme av nevrotransmittere - begge kritiske for normal kognitiv funksjon.
Dermed er den teoretiske underbygningen av denne forskningen innebygd i den bioatferdsmessige (sinn-kropp) modellen som karakteriserer de flerdimensjonale interaksjonene mellom sinnet, nevroendokrine og immunsystemer.
Formålet med dette prospektive, longitudinelle prosjektet på 100 kvinner er å finne ut om det er forskjeller i kognitiv funksjon og relaterte atferdstilstander (tretthet, opplevd stress og depressive symptomer) hos kvinner i hver av 3 grupper: de med tidlig stadium BC behandlet med kirurgi og kjemoterapi, kvinner med tidlig stadium BC behandlet med kirurgi og uten kjemoterapi og en alderskjønn-utdanningsmatchet frisk kohort uten kreft.
Hovedmålet med prosjektet er å undersøke sammenhenger mellom tretthet, opplevd stress, og depressive symptomer og nevrokognitiv svikt.
Et sekundært mål er å utforske sammenhengene mellom sentrale atferdsmessige og biologiske markører som kan forklare underliggende mekanismer for utvikling av nevrokognitiv svekkelse.
Spesielt vil dette prosjektet utforske pro- og anti-inflammatoriske cytokinmønstre og deres potensielle assosiasjoner til nevrokognitiv funksjon.
For hovedmålet vil den blandede lineære modellen bli brukt for å teste for forskjeller mellom gruppene.
For analyse av sekundærmålet vil variabel reduksjonstrinn og korrelasjon bli brukt.
Styrken til dette prosjektet er dens bioatferdsmessige tilnærming til å identifisere underliggende mekanismer for nevrokognitiv svekkelse hos kvinner med tidlig stadium BC som mottar adjuvant kjemoterapi.
I tillegg vil tre andre vanlige atferdstilstander assosiert med BC og/eller kjemoterapi, tretthet, opplevd stress og depressive symptomer, bli evaluert for deres potensielt forvirrende effekter på kognitiv funksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i de to BC-gruppene vil bli rekruttert fra Massey Cancer Center (MCC) kliniske steder i Richmond, VA.
Friske frivillige vil bli rekruttert gjennom hele VCU Health System og gjennom kvinnegrupper i hele Richmond, VA-området.
PI vil gi leger og kliniske sykepleiere en oversikt over forskningen og samarbeide med dem for å identifisere potensielle prosjektdeltakere.
Deltakerne vil bli gitt muntlig og skriftlig informasjon om forskningen og gis mulighet til å stille spørsmål eller diskutere prosjektet med familie eller betydningsfulle andre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lese og snakke engelsk
- være fysisk i stand til å ta den datastyrte testen (trykk på mellomromstasten på tastaturet og de numeriske tastene "1" og "2" uten problemer)
- har en ECOG Performance Status-score < 2,154
- i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk svikt, som organiske hjernesykdommer, mental retardasjon, aktive psykoser eller dissosiative lidelser, eller ustabil og/eller alvorlig depressiv sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
kvinner med stadium I eller II BC med adjuvant kjemoterapi
kvinner med Stage I eller II BC som
|
Ingen - observasjonsmessig
|
kvinner med stadium I eller II BC uten adjuvant terapi
Kvinner med stadium I eller II f.Kr. som
|
Ingen - observasjonsmessig
|
Sunn kontroll
sunne kvinner uten kreft i alderssvarende utdanning
|
Ingen - observasjonsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
test nevrokognitiv funksjon, ved hjelp av CNSVS, av de tre gruppene mens du justerer for tretthet, opplevd stress og depressive symptomer.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
test for nevrokognitiv funksjon, ved hjelp av CNSVS, av de tre gruppene mens du justerer for tretthet, opplevd stress og depressive symptomer.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
test for nevrokognitiv funksjon, ved hjelp av CNSVS, av de tre gruppene mens du justerer for tretthet, opplevd stress og depressive symptomer.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
testnivå av inflammatoriske markører for å utforske sammenhengen mellom sentrale atferdsmessige og biologiske markører som kan forklare underliggende mekanismer for utvikling av nevrokognitiv svekkelse (NI).
Tidsramme: baseline, måned 4 og måned 9
|
baseline, måned 4 og måned 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12321
- 5P30NR011403 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Observasjon av nevrokognitiv svikt
-
Emma GhazianiRigshospitalet, Denmark; The Day Rehabilitation Centre, Frederiksberg Municipality... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSlag | Kognitiv sviktDanmark
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Sinem ErturanHar ikke rekruttert ennåEffekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert lekterapi på barn med ensidig cerebral pareseCerebral parese | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalChild TrendsFullførtPostpartum depresjon | Spedbarnsutvikling | Premature spedbarnForente stater
-
University Hospital, AngersUkjentPerifer arteriesykdomFrankrike
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtPerinatal hjerneskadeSveits
-
University of SalamancaRekruttering
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø...Fullført
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentKognitiv svikt | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Svekkelse