Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker en vanlig klage fra kvinner som får kjemoterapi for brystkreft - kognitive vanskeligheter

12. desember 2014 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Nevrokognitiv svikt hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft

Dette longitudinelle prosjektet vil undersøke en vanlig klage hos kvinner som får kjemoterapi for brystkreft-kognitive vansker. Sammenhengene mellom tretthet, stress og depresjon til kognitive vansker vil bli undersøkt. Funnene bør føre til intervensjoner for å redusere effekten av disse problematiske bivirkningene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste kvinner med brystkreft blir diagnostisert i tidlige stadier av sykdommen (stadium I og II) og 90 % av disse kan forvente å overleve i minst 5 år. Adjuvante kjemoterapiregimer for brystkreft er ofte assosiert med klager på kognitive endringer, for det meste manglende evne til å konsentrere seg og hukommelsessvikt som kan vedvare hos noen kvinner lenge etter at kjemoterapien er avsluttet. Disse endringene er ofte ledsaget av rapporter om en triade av atferdsmessige forhold: tretthet, økt stress og depressive symptomer. Biologisk sett spiller cytokinfrigjøringsmønstre en viktig rolle i regulering av immunsystemet og normal CNS-funksjon, inkludert reparasjon av nevrale celler og metabolisme av nevrotransmittere - begge kritiske for normal kognitiv funksjon. Dermed er den teoretiske underbygningen av denne forskningen innebygd i den bioatferdsmessige (sinn-kropp) modellen som karakteriserer de flerdimensjonale interaksjonene mellom sinnet, nevroendokrine og immunsystemer. Formålet med dette prospektive, longitudinelle prosjektet på 100 kvinner er å finne ut om det er forskjeller i kognitiv funksjon og relaterte atferdstilstander (tretthet, opplevd stress og depressive symptomer) hos kvinner i hver av 3 grupper: de med tidlig stadium BC behandlet med kirurgi og kjemoterapi, kvinner med tidlig stadium BC behandlet med kirurgi og uten kjemoterapi og en alderskjønn-utdanningsmatchet frisk kohort uten kreft. Hovedmålet med prosjektet er å undersøke sammenhenger mellom tretthet, opplevd stress, og depressive symptomer og nevrokognitiv svikt. Et sekundært mål er å utforske sammenhengene mellom sentrale atferdsmessige og biologiske markører som kan forklare underliggende mekanismer for utvikling av nevrokognitiv svekkelse. Spesielt vil dette prosjektet utforske pro- og anti-inflammatoriske cytokinmønstre og deres potensielle assosiasjoner til nevrokognitiv funksjon. For hovedmålet vil den blandede lineære modellen bli brukt for å teste for forskjeller mellom gruppene. For analyse av sekundærmålet vil variabel reduksjonstrinn og korrelasjon bli brukt. Styrken til dette prosjektet er dens bioatferdsmessige tilnærming til å identifisere underliggende mekanismer for nevrokognitiv svekkelse hos kvinner med tidlig stadium BC som mottar adjuvant kjemoterapi. I tillegg vil tre andre vanlige atferdstilstander assosiert med BC og/eller kjemoterapi, tretthet, opplevd stress og depressive symptomer, bli evaluert for deres potensielt forvirrende effekter på kognitiv funksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virnigia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i de to BC-gruppene vil bli rekruttert fra Massey Cancer Center (MCC) kliniske steder i Richmond, VA. Friske frivillige vil bli rekruttert gjennom hele VCU Health System og gjennom kvinnegrupper i hele Richmond, VA-området. PI vil gi leger og kliniske sykepleiere en oversikt over forskningen og samarbeide med dem for å identifisere potensielle prosjektdeltakere. Deltakerne vil bli gitt muntlig og skriftlig informasjon om forskningen og gis mulighet til å stille spørsmål eller diskutere prosjektet med familie eller betydningsfulle andre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lese og snakke engelsk
  • være fysisk i stand til å ta den datastyrte testen (trykk på mellomromstasten på tastaturet og de numeriske tastene "1" og "2" uten problemer)
  • har en ECOG Performance Status-score < 2,154
  • i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk svikt, som organiske hjernesykdommer, mental retardasjon, aktive psykoser eller dissosiative lidelser, eller ustabil og/eller alvorlig depressiv sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kvinner med stadium I eller II BC med adjuvant kjemoterapi

kvinner med Stage I eller II BC som

  1. har gjennomgått kirurgisk behandling (biopsi, lumpektomi eller mastektomi) og;
  2. vil få adjuvant kjemoterapi
Ingen - observasjonsmessig
kvinner med stadium I eller II BC uten adjuvant terapi

Kvinner med stadium I eller II f.Kr. som

  1. Har gjennomgått kirurgisk behandling (biopsi, lumpektomi eller mastektomi) \
  2. vil ikke motta adjuvant kjemoterapi
Ingen - observasjonsmessig
Sunn kontroll
sunne kvinner uten kreft i alderssvarende utdanning
Ingen - observasjonsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
test nevrokognitiv funksjon, ved hjelp av CNSVS, av de tre gruppene mens du justerer for tretthet, opplevd stress og depressive symptomer.
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
test for nevrokognitiv funksjon, ved hjelp av CNSVS, av de tre gruppene mens du justerer for tretthet, opplevd stress og depressive symptomer.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
test for nevrokognitiv funksjon, ved hjelp av CNSVS, av de tre gruppene mens du justerer for tretthet, opplevd stress og depressive symptomer.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
testnivå av inflammatoriske markører for å utforske sammenhengen mellom sentrale atferdsmessige og biologiske markører som kan forklare underliggende mekanismer for utvikling av nevrokognitiv svekkelse (NI).
Tidsramme: baseline, måned 4 og måned 9
baseline, måned 4 og måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12321
  • 5P30NR011403 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Observasjon av nevrokognitiv svikt

3
Abonnere