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유방암-인지 장애에 대한 화학 요법을받는 여성의 일반적인 불만 조사

2014년 12월 12일 업데이트: Virginia Commonwealth University

조기 유방암 여성의 신경인지 장애

이 종단 프로젝트는 유방암-인지 장애에 대한 화학 요법을 받는 여성의 일반적인 불만을 조사할 것입니다. 피로, 스트레스 및 우울증과 인지 장애의 관계를 조사합니다. 연구 결과는 이러한 문제가 되는 부작용의 영향을 줄이기 위한 개입으로 이어져야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 유방암 여성은 질병의 초기 단계(1기 및 2기)에서 진단되며 이들 중 90%는 최소 5년 동안 생존할 것으로 예상할 수 있습니다. 유방암에 대한 보조 화학 요법은 종종 인지 변화에 대한 불만과 관련이 있으며, 대부분은 화학 요법이 끝난 후에도 일부 여성에게 지속될 수 있는 집중력 저하 및 기억 상실입니다. 이러한 변화는 피로, 스트레스 증가 및 우울 증상과 같은 세 가지 행동 상태에 대한 보고를 동반하는 경우가 많습니다. 생물학적으로 사이토카인 방출 패턴은 정상적인 인지 기능에 중요한 신경 세포 복구 및 신경 전달 물질의 대사를 포함하여 면역 체계 및 정상적인 CNS 기능의 조절에 중요한 역할을 합니다. 따라서 이 연구의 이론적 토대는 마음, 신경 내분비 및 면역 체계 사이의 다차원적 상호 작용을 특징짓는 생체 행동(심신) 모델에 내재되어 있습니다. 100명의 여성을 대상으로 하는 이 전향적이고 종단적인 프로젝트의 목적은 다음 세 그룹 각각의 여성에서 인지 기능 및 관련 행동 조건(피로, 인지된 스트레스 및 우울 증상)에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 수술 및 화학 요법, 수술 및 화학 요법없이 치료받은 초기 BC 여성 및 암이없는 연령 성별 교육 일치 건강한 코호트. 이 프로젝트의 주요 목표는 피로, 인지된 스트레스, 우울 증상 및 신경인지 장애 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 신경인지 장애 발달의 기본 메커니즘을 설명할 수 있는 주요 행동 및 생물학적 마커 간의 관계를 탐색하는 것입니다. 특히, 이 프로젝트는 염증 유발 및 항염증 사이토카인 패턴과 신경인지 기능과의 잠재적 연관성을 탐구할 것입니다. 기본 목표를 위해 혼합 선형 모델을 사용하여 그룹 간의 차이를 테스트합니다. 2차 목표의 분석을 위해 변수 감소 단계 및 상관관계가 사용됩니다. 이 프로젝트의 강점은 보조 화학요법을 받는 초기 BC 여성의 신경인지 장애의 기본 메커니즘을 분별하기 위한 생물학적 행동학적 접근 방식입니다. 또한, BC 및/또는 화학 요법, 피로, 인지된 스트레스 및 우울 증상과 관련된 세 가지 다른 일반적인 행동 조건이 인지 기능에 잠재적으로 혼란스러운 영향을 미치는지 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

51

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virnigia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두 BC 그룹의 참가자는 버지니아주 리치몬드에 있는 Massey Cancer Center(MCC) 임상 사이트에서 모집됩니다. 건강한 자원봉사자는 VCU 건강 시스템 전체와 버지니아 주 리치몬드 지역 전체의 여성 그룹을 통해 모집됩니다. PI는 의사와 임상 간호사에게 연구 개요를 제공하고 그들과 협력하여 잠재적인 프로젝트 참가자를 식별합니다. 참가자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 제공받으며 질문을 하거나 가족 또는 중요 지인과 프로젝트에 대해 토론할 수 있는 기회가 주어집니다.

설명

포함 기준:

  • 영어 읽기 및 말하기
  • 물리적으로 컴퓨터 시험을 치를 수 있어야 합니다(키보드 스페이스바와 숫자 키 "1" 및 "2"를 어려움 없이 누름).
  • ECOG 성과 상태 점수 < 2.154
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기질적 뇌 장애, 정신 지체, 활동성 정신병 또는 해리 장애, 불안정 및/또는 중증 우울 질환과 같은 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조 화학 요법을 받는 BC 1기 또는 2기 여성

BC 1기 또는 2기 여성

  1. 외과적 치료(생검, 종양절제술 또는 유방절제술)를 받았고;
  2. 보조 화학 요법을 받게됩니다
다른: 신경인지 장애 관찰
없음 - 관찰
보조 요법을 사용하지 않는 I기 또는 II기 BC의 여성

BC 1기 또는 2기 여성

  1. 외과적 치료(생검, 종괴절제술 또는 유방절제술)를 받은 경우 \
  2. 보조 화학 요법을 받지 않을 것입니다
다른: 신경인지 장애 관찰
없음 - 관찰
건강한 통제
암이 없는 건강한 교육연령의 여성
다른: 신경인지 장애 관찰
없음 - 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피로, 인지된 스트레스 및 우울 증상을 조정하면서 세 그룹의 CNSVS를 사용하여 신경인지 기능을 테스트합니다.
기간: 기준선
기준선
피로, 인지된 스트레스 및 우울 증상을 조정하면서 세 그룹의 CNSVS를 사용하여 신경인지 기능을 테스트합니다.
기간: 4개월
4개월
피로, 인지된 스트레스 및 우울 증상을 조정하면서 세 그룹의 CNSVS를 사용하여 신경인지 기능을 테스트합니다.
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신경인지 장애(NI) 발달의 기본 메커니즘을 설명할 수 있는 주요 행동 및 생물학적 마커 간의 관계를 탐색하기 위해 염증 마커의 테스트 수준.
기간: 기준선, 4개월 및 9개월
기준선, 4개월 및 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12321
  • 5P30NR011403 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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