Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Examinando una queja común de las mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama: dificultad cognitiva

12 de diciembre de 2014 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Deterioro neurocognitivo en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano

Este proyecto longitudinal investigará una queja común de las mujeres que reciben quimioterapia por cáncer de mama: la dificultad cognitiva. Se examinarán las relaciones de la fatiga, el estrés y la depresión con las dificultades cognitivas. Los hallazgos deberían conducir a intervenciones para disminuir los efectos de estos efectos secundarios problemáticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de las mujeres con cáncer de mama son diagnosticadas en las primeras etapas de la enfermedad (etapas I y II) y el 90 % de ellas puede esperar sobrevivir al menos 5 años. Los regímenes de quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama a menudo se asocian con quejas de cambios cognitivos, principalmente la incapacidad para concentrarse y lapsos de memoria que pueden persistir en algunas mujeres mucho después de que finaliza la quimioterapia. Estos cambios suelen ir acompañados de informes de una tríada de condiciones de comportamiento: fatiga, aumento del estrés y síntomas depresivos. Biológicamente, los patrones de liberación de citoquinas juegan un papel importante en la regulación del sistema inmunológico y la función normal del SNC, incluida la reparación de células neurales y el metabolismo de los neurotransmisores, ambos críticos para el funcionamiento cognitivo normal. Por lo tanto, los fundamentos teóricos de esta investigación están integrados en el modelo bioconductual (mente-cuerpo) que caracteriza las interacciones multidimensionales entre los sistemas mental, neuroendocrino e inmunológico. El propósito de este proyecto longitudinal prospectivo de 100 mujeres es determinar si existen diferencias en el funcionamiento cognitivo y las condiciones conductuales relacionadas (fatiga, estrés percibido y síntomas depresivos) en mujeres en cada uno de los 3 grupos: aquellas con BC en etapa temprana tratadas con cirugía y quimioterapia, mujeres con BC en estadio temprano tratadas con cirugía y sin quimioterapia y una cohorte sana sin cáncer emparejada por edad, género y educación. El objetivo principal del proyecto es examinar las relaciones entre la fatiga, el estrés percibido y los síntomas depresivos y el deterioro neurocognitivo. Un objetivo secundario es explorar las relaciones entre los marcadores conductuales y biológicos clave que pueden explicar los mecanismos subyacentes para el desarrollo del deterioro neurocognitivo. En particular, este proyecto explorará los patrones de citoquinas pro y antiinflamatorias y sus posibles asociaciones con el funcionamiento neurocognitivo. Para el objetivo principal, se utilizará el modelo lineal mixto para probar las diferencias entre los grupos. Para el análisis de la variable de objetivo secundario se utilizará la etapa de reducción y la correlación. La fuerza de este proyecto es su enfoque bioconductual para discernir los mecanismos subyacentes del deterioro neurocognitivo en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano que reciben quimioterapia adyuvante. Además, se evaluarán otras tres condiciones conductuales comunes asociadas con BC y/o quimioterapia, fatiga, estrés percibido y síntomas depresivos, por sus efectos potencialmente confusos sobre la función cognitiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virnigia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes en los dos grupos de BC serán reclutados de los sitios clínicos del Massey Cancer Center (MCC) en Richmond, VA. Se reclutarán voluntarios sanos en todo el Sistema de Salud de VCU ya través de grupos de mujeres en todo el área metropolitana de Richmond, VA. El PI brindará a los médicos y enfermeras clínicas una descripción general de la investigación y trabajará con ellos para identificar posibles participantes en el proyecto. Los participantes recibirán información oral y escrita sobre la investigación y se les dará la oportunidad de hacer preguntas o discutir el proyecto con la familia u otras personas importantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • leer y hablar ingles
  • ser físicamente capaz de tomar la prueba computarizada (presione la barra espaciadora del teclado y las teclas numéricas "1" y "2" sin dificultad)
  • tener un puntaje de estado de desempeño ECOG < 2.154
  • capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • deterioro psiquiátrico, como trastornos cerebrales orgánicos, retraso mental, psicosis activa o trastornos disociativos, o enfermedad depresiva inestable y/o grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mujeres con estadio I o II BC con quimioterapia adyuvante

mujeres con Etapa I o II BC que

  1. haber sido sometido a tratamiento quirúrgico (biopsia, lumpectomía o mastectomía) y;
  2. estará recibiendo quimioterapia adyuvante
Ninguno - observacional
mujeres con estadio I o II BC sin terapia adyuvante

Mujeres con etapa I o II BC que

  1. Se han sometido a un tratamiento quirúrgico (biopsia, lumpectomía o mastectomía) \
  2. no recibirá quimioterapia adyuvante
Ninguno - observacional
Control saludable
Educación saludable: mujeres de la misma edad sin cáncer.
Ninguno - observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
pruebe la función neurocognitiva, utilizando CNSVS, de los tres grupos mientras ajusta la fatiga, el estrés percibido y los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: base
base
prueba de función neurocognitiva, utilizando CNSVS, de los tres grupos mientras se ajusta por fatiga, estrés percibido y síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
prueba de función neurocognitiva, utilizando CNSVS, de los tres grupos mientras se ajusta por fatiga, estrés percibido y síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel de prueba de marcadores inflamatorios para explorar las relaciones entre marcadores conductuales y biológicos clave que pueden explicar los mecanismos subyacentes para el desarrollo del deterioro neurocognitivo (NI).
Periodo de tiempo: línea de base, mes 4 y mes 9
línea de base, mes 4 y mes 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12321
  • 5P30NR011403 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir