- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01553097
Examinando una queja común de las mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama: dificultad cognitiva
12 de diciembre de 2014 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Deterioro neurocognitivo en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano
Este proyecto longitudinal investigará una queja común de las mujeres que reciben quimioterapia por cáncer de mama: la dificultad cognitiva.
Se examinarán las relaciones de la fatiga, el estrés y la depresión con las dificultades cognitivas.
Los hallazgos deberían conducir a intervenciones para disminuir los efectos de estos efectos secundarios problemáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las mujeres con cáncer de mama son diagnosticadas en las primeras etapas de la enfermedad (etapas I y II) y el 90 % de ellas puede esperar sobrevivir al menos 5 años.
Los regímenes de quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama a menudo se asocian con quejas de cambios cognitivos, principalmente la incapacidad para concentrarse y lapsos de memoria que pueden persistir en algunas mujeres mucho después de que finaliza la quimioterapia.
Estos cambios suelen ir acompañados de informes de una tríada de condiciones de comportamiento: fatiga, aumento del estrés y síntomas depresivos.
Biológicamente, los patrones de liberación de citoquinas juegan un papel importante en la regulación del sistema inmunológico y la función normal del SNC, incluida la reparación de células neurales y el metabolismo de los neurotransmisores, ambos críticos para el funcionamiento cognitivo normal.
Por lo tanto, los fundamentos teóricos de esta investigación están integrados en el modelo bioconductual (mente-cuerpo) que caracteriza las interacciones multidimensionales entre los sistemas mental, neuroendocrino e inmunológico.
El propósito de este proyecto longitudinal prospectivo de 100 mujeres es determinar si existen diferencias en el funcionamiento cognitivo y las condiciones conductuales relacionadas (fatiga, estrés percibido y síntomas depresivos) en mujeres en cada uno de los 3 grupos: aquellas con BC en etapa temprana tratadas con cirugía y quimioterapia, mujeres con BC en estadio temprano tratadas con cirugía y sin quimioterapia y una cohorte sana sin cáncer emparejada por edad, género y educación.
El objetivo principal del proyecto es examinar las relaciones entre la fatiga, el estrés percibido y los síntomas depresivos y el deterioro neurocognitivo.
Un objetivo secundario es explorar las relaciones entre los marcadores conductuales y biológicos clave que pueden explicar los mecanismos subyacentes para el desarrollo del deterioro neurocognitivo.
En particular, este proyecto explorará los patrones de citoquinas pro y antiinflamatorias y sus posibles asociaciones con el funcionamiento neurocognitivo.
Para el objetivo principal, se utilizará el modelo lineal mixto para probar las diferencias entre los grupos.
Para el análisis de la variable de objetivo secundario se utilizará la etapa de reducción y la correlación.
La fuerza de este proyecto es su enfoque bioconductual para discernir los mecanismos subyacentes del deterioro neurocognitivo en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano que reciben quimioterapia adyuvante.
Además, se evaluarán otras tres condiciones conductuales comunes asociadas con BC y/o quimioterapia, fatiga, estrés percibido y síntomas depresivos, por sus efectos potencialmente confusos sobre la función cognitiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virnigia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes en los dos grupos de BC serán reclutados de los sitios clínicos del Massey Cancer Center (MCC) en Richmond, VA.
Se reclutarán voluntarios sanos en todo el Sistema de Salud de VCU ya través de grupos de mujeres en todo el área metropolitana de Richmond, VA.
El PI brindará a los médicos y enfermeras clínicas una descripción general de la investigación y trabajará con ellos para identificar posibles participantes en el proyecto.
Los participantes recibirán información oral y escrita sobre la investigación y se les dará la oportunidad de hacer preguntas o discutir el proyecto con la familia u otras personas importantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- leer y hablar ingles
- ser físicamente capaz de tomar la prueba computarizada (presione la barra espaciadora del teclado y las teclas numéricas "1" y "2" sin dificultad)
- tener un puntaje de estado de desempeño ECOG < 2.154
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- deterioro psiquiátrico, como trastornos cerebrales orgánicos, retraso mental, psicosis activa o trastornos disociativos, o enfermedad depresiva inestable y/o grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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mujeres con estadio I o II BC con quimioterapia adyuvante
mujeres con Etapa I o II BC que
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Ninguno - observacional
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mujeres con estadio I o II BC sin terapia adyuvante
Mujeres con etapa I o II BC que
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Ninguno - observacional
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Control saludable
Educación saludable: mujeres de la misma edad sin cáncer.
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Ninguno - observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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pruebe la función neurocognitiva, utilizando CNSVS, de los tres grupos mientras ajusta la fatiga, el estrés percibido y los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: base
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base
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prueba de función neurocognitiva, utilizando CNSVS, de los tres grupos mientras se ajusta por fatiga, estrés percibido y síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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prueba de función neurocognitiva, utilizando CNSVS, de los tres grupos mientras se ajusta por fatiga, estrés percibido y síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel de prueba de marcadores inflamatorios para explorar las relaciones entre marcadores conductuales y biológicos clave que pueden explicar los mecanismos subyacentes para el desarrollo del deterioro neurocognitivo (NI).
Periodo de tiempo: línea de base, mes 4 y mes 9
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línea de base, mes 4 y mes 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12321
- 5P30NR011403 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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