- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01553097
Examen d'une plainte courante des femmes qui reçoivent une chimiothérapie pour le cancer du sein - Difficulté cognitive
12 décembre 2014 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Troubles neurocognitifs chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
Ce projet longitudinal enquêtera sur une plainte fréquente des femmes qui reçoivent une chimiothérapie pour un cancer du sein, à savoir les troubles cognitifs.
Les relations entre la fatigue, le stress et la dépression et les difficultés cognitives seront examinées.
Les résultats devraient conduire à des interventions visant à réduire les effets de ces effets secondaires problématiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des femmes atteintes d'un cancer du sein sont diagnostiquées aux premiers stades de la maladie (stade I et II) et 90 % d'entre elles peuvent espérer survivre au moins 5 ans.
Les régimes de chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein sont souvent associés à des troubles cognitifs, principalement une incapacité à se concentrer et des pertes de mémoire qui peuvent persister chez certaines femmes longtemps après la fin de la chimiothérapie.
Ces changements s'accompagnent fréquemment de rapports faisant état d'une triade de conditions comportementales : fatigue, augmentation du stress et symptômes dépressifs.
Biologiquement, les modèles de libération de cytokines jouent un rôle important dans la régulation du système immunitaire et de la fonction normale du SNC, y compris la réparation des cellules neurales et le métabolisme des neurotransmetteurs, tous deux essentiels au fonctionnement cognitif normal.
Ainsi, les fondements théoriques de cette recherche sont intégrés dans le modèle biocomportemental (esprit-corps) qui caractérise les interactions multidimensionnelles entre l'esprit, les systèmes neuroendocrinien et immunitaire.
L'objectif de ce projet longitudinal prospectif de 100 femmes est de déterminer s'il existe des différences dans le fonctionnement cognitif et les conditions comportementales associées (fatigue, stress perçu et symptômes dépressifs) chez les femmes de chacun des 3 groupes : celles atteintes d'un CS à un stade précoce traitées avec chirurgie et chimiothérapie, des femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce traitées par chirurgie et sans chimiothérapie et une cohorte en bonne santé appariée selon l'âge, le sexe et l'éducation sans cancer.
L'objectif principal du projet est d'examiner les relations entre la fatigue, le stress perçu, les symptômes dépressifs et les troubles neurocognitifs.
Un objectif secondaire est d'explorer les relations entre les principaux marqueurs comportementaux et biologiques qui peuvent expliquer les mécanismes sous-jacents du développement des troubles neurocognitifs.
En particulier, ce projet explorera les modèles de cytokines pro- et anti-inflammatoires et leurs associations potentielles avec le fonctionnement neurocognitif.
Pour l'objectif principal, le modèle linéaire mixte sera utilisé pour tester les différences entre les groupes.
Pour l'analyse de l'objectif secondaire, l'étape de réduction variable et la corrélation seront utilisées.
La force de ce projet réside dans son approche biocomportementale pour discerner les mécanismes sous-jacents de la déficience neurocognitive chez les femmes atteintes d'un CS à un stade précoce recevant une chimiothérapie adjuvante.
De plus, trois autres conditions comportementales courantes associées à la Colombie-Britannique et/ou à la chimiothérapie, la fatigue, le stress perçu et les symptômes dépressifs, seront évaluées pour leurs effets potentiellement confondants sur la fonction cognitive.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
51
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants des deux groupes de la Colombie-Britannique seront recrutés dans les sites cliniques du Massey Cancer Center (MCC) à Richmond, en Virginie.
Des volontaires en bonne santé seront recrutés dans tout le système de santé VCU et par le biais de groupes de femmes dans la grande région de Richmond, en Virginie.
L'IP fournira aux médecins et aux infirmières cliniciennes un aperçu de la recherche et travaillera avec eux pour identifier les participants potentiels au projet.
Les participants recevront des informations orales et écrites sur la recherche et auront l'occasion de poser des questions ou de discuter du projet avec leur famille ou d'autres personnes importantes.
La description
Critère d'intégration:
- lire et parler anglais
- être physiquement apte à passer le test informatisé (appuyez sur la barre d'espace du clavier et les touches numériques "1" et "2" sans difficulté)
- avoir un score de statut de performance ECOG < 2,154
- capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- une déficience psychiatrique, telle que des troubles cérébraux organiques, un retard mental, des psychoses actives ou des troubles dissociatifs, ou une maladie dépressive instable et/ou sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou II recevant une chimiothérapie adjuvante
les femmes avec stade I ou II BC qui
|
Aucun - observationnel
|
les femmes atteintes de CS de stade I ou II sans traitement adjuvant
Les femmes atteintes de stade I ou II de BC qui
|
Aucun - observationnel
|
Contrôle sain
femmes en bonne santé du même âge et sans cancer
|
Aucun - observationnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
tester la fonction neurocognitive, en utilisant le CNSVS, des trois groupes tout en ajustant la fatigue, le stress perçu et les symptômes dépressifs.
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
tester la fonction neurocognitive, à l'aide du CNSVS, des trois groupes tout en ajustant la fatigue, le stress perçu et les symptômes dépressifs.
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
tester la fonction neurocognitive, à l'aide du CNSVS, des trois groupes tout en ajustant la fatigue, le stress perçu et les symptômes dépressifs.
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
tester le niveau de marqueurs inflammatoires afin d'explorer les relations entre les principaux marqueurs comportementaux et biologiques qui peuvent expliquer les mécanismes sous-jacents du développement des troubles neurocognitifs (NI).
Délai: ligne de base, mois 4 et mois 9
|
ligne de base, mois 4 et mois 9
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12321
- 5P30NR011403 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Qualité de vie
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityComplétéA Bite of ACT '(BOA) Cours de psychoéducation en ligne sur la thérapie d'acceptation et d'engagement | Un contrôle de liste d'attenteRoyaume-Uni
-
Yale-NUS CollegeComplétéL'objectif de l'étude est les réponses des patients à un questionnaire de gestion de l'obésité administré par le SGH Life CenterSingapour
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceComplétéInflammation | Maladies du système nerveux autonome | Choc, cardiogénique | Extra-Corporeal-Life-Support (ECLS)France
-
Yale-NUS CollegeComplétéL'objectif de l'étude est les réponses des patients à un questionnaire de gestion de l'obésité administré par le SGH Life CenterSingapour
Essais cliniques sur Observation des troubles neurocognitifs
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Complété
-
University of Alabama at BirminghamPas encore de recrutementVIH | Vieillissement | Personnes âgées | Entraînement cognitif | Fonction cognitive anormaleÉtats-Unis
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...National Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionComplété
-
Catholic University of the Sacred HeartComplétéSyndrome de conflit d'épauleItalie
-
Washington University School of MedicineRetiréDouleur, Postopératoire | Cancer du poumon | Fonction cognitive anormale
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRecrutementSclérose en plaques (SEP) | Sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) | Sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) | Sclérose en plaques progressive primaire (PPMS)Suisse
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéLa schizophrénie | Trouble affectif schizoItalie
-
Institut PasteurCEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine; Laboratoire de...Recrutement
-
Govind Ballabh Pant HospitalComplétéEncéphalopathie hépatiqueInde
-
Ottawa Hospital Research InstituteRecrutementTétraplégie | Maladie du motoneurone, sclérose latérale amyotrophiqueCanada