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Examen d'une plainte courante des femmes qui reçoivent une chimiothérapie pour le cancer du sein - Difficulté cognitive

12 décembre 2014 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Troubles neurocognitifs chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

Ce projet longitudinal enquêtera sur une plainte fréquente des femmes qui reçoivent une chimiothérapie pour un cancer du sein, à savoir les troubles cognitifs. Les relations entre la fatigue, le stress et la dépression et les difficultés cognitives seront examinées. Les résultats devraient conduire à des interventions visant à réduire les effets de ces effets secondaires problématiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La plupart des femmes atteintes d'un cancer du sein sont diagnostiquées aux premiers stades de la maladie (stade I et II) et 90 % d'entre elles peuvent espérer survivre au moins 5 ans. Les régimes de chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein sont souvent associés à des troubles cognitifs, principalement une incapacité à se concentrer et des pertes de mémoire qui peuvent persister chez certaines femmes longtemps après la fin de la chimiothérapie. Ces changements s'accompagnent fréquemment de rapports faisant état d'une triade de conditions comportementales : fatigue, augmentation du stress et symptômes dépressifs. Biologiquement, les modèles de libération de cytokines jouent un rôle important dans la régulation du système immunitaire et de la fonction normale du SNC, y compris la réparation des cellules neurales et le métabolisme des neurotransmetteurs, tous deux essentiels au fonctionnement cognitif normal. Ainsi, les fondements théoriques de cette recherche sont intégrés dans le modèle biocomportemental (esprit-corps) qui caractérise les interactions multidimensionnelles entre l'esprit, les systèmes neuroendocrinien et immunitaire. L'objectif de ce projet longitudinal prospectif de 100 femmes est de déterminer s'il existe des différences dans le fonctionnement cognitif et les conditions comportementales associées (fatigue, stress perçu et symptômes dépressifs) chez les femmes de chacun des 3 groupes : celles atteintes d'un CS à un stade précoce traitées avec chirurgie et chimiothérapie, des femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce traitées par chirurgie et sans chimiothérapie et une cohorte en bonne santé appariée selon l'âge, le sexe et l'éducation sans cancer. L'objectif principal du projet est d'examiner les relations entre la fatigue, le stress perçu, les symptômes dépressifs et les troubles neurocognitifs. Un objectif secondaire est d'explorer les relations entre les principaux marqueurs comportementaux et biologiques qui peuvent expliquer les mécanismes sous-jacents du développement des troubles neurocognitifs. En particulier, ce projet explorera les modèles de cytokines pro- et anti-inflammatoires et leurs associations potentielles avec le fonctionnement neurocognitif. Pour l'objectif principal, le modèle linéaire mixte sera utilisé pour tester les différences entre les groupes. Pour l'analyse de l'objectif secondaire, l'étape de réduction variable et la corrélation seront utilisées. La force de ce projet réside dans son approche biocomportementale pour discerner les mécanismes sous-jacents de la déficience neurocognitive chez les femmes atteintes d'un CS à un stade précoce recevant une chimiothérapie adjuvante. De plus, trois autres conditions comportementales courantes associées à la Colombie-Britannique et/ou à la chimiothérapie, la fatigue, le stress perçu et les symptômes dépressifs, seront évaluées pour leurs effets potentiellement confondants sur la fonction cognitive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virnigia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants des deux groupes de la Colombie-Britannique seront recrutés dans les sites cliniques du Massey Cancer Center (MCC) à Richmond, en Virginie. Des volontaires en bonne santé seront recrutés dans tout le système de santé VCU et par le biais de groupes de femmes dans la grande région de Richmond, en Virginie. L'IP fournira aux médecins et aux infirmières cliniciennes un aperçu de la recherche et travaillera avec eux pour identifier les participants potentiels au projet. Les participants recevront des informations orales et écrites sur la recherche et auront l'occasion de poser des questions ou de discuter du projet avec leur famille ou d'autres personnes importantes.

La description

Critère d'intégration:

  • lire et parler anglais
  • être physiquement apte à passer le test informatisé (appuyez sur la barre d'espace du clavier et les touches numériques "1" et "2" sans difficulté)
  • avoir un score de statut de performance ECOG < 2,154
  • capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • une déficience psychiatrique, telle que des troubles cérébraux organiques, un retard mental, des psychoses actives ou des troubles dissociatifs, ou une maladie dépressive instable et/ou sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou II recevant une chimiothérapie adjuvante

les femmes avec stade I ou II BC qui

  1. avoir subi un traitement chirurgical (biopsie, tumorectomie ou mastectomie) et ;
  2. recevra une chimiothérapie adjuvante
Aucun - observationnel
les femmes atteintes de CS de stade I ou II sans traitement adjuvant

Les femmes atteintes de stade I ou II de BC qui

  1. Avoir subi un traitement chirurgical (biopsie, tumorectomie ou mastectomie) \
  2. ne recevra pas de chimiothérapie adjuvante
Aucun - observationnel
Contrôle sain
femmes en bonne santé du même âge et sans cancer
Aucun - observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
tester la fonction neurocognitive, en utilisant le CNSVS, des trois groupes tout en ajustant la fatigue, le stress perçu et les symptômes dépressifs.
Délai: ligne de base
ligne de base
tester la fonction neurocognitive, à l'aide du CNSVS, des trois groupes tout en ajustant la fatigue, le stress perçu et les symptômes dépressifs.
Délai: 4 mois
4 mois
tester la fonction neurocognitive, à l'aide du CNSVS, des trois groupes tout en ajustant la fatigue, le stress perçu et les symptômes dépressifs.
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
tester le niveau de marqueurs inflammatoires afin d'explorer les relations entre les principaux marqueurs comportementaux et biologiques qui peuvent expliquer les mécanismes sous-jacents du développement des troubles neurocognitifs (NI).
Délai: ligne de base, mois 4 et mois 9
ligne de base, mois 4 et mois 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12321
  • 5P30NR011403 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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