Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en almindelig klage fra kvinder, der modtager kemoterapi for brystkræft - kognitive vanskeligheder

12. december 2014 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Neurokognitiv svækkelse hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft

Dette longitudinelle projekt vil undersøge en almindelig klage hos kvinder, der modtager kemoterapi for brystkræft-kognitive vanskeligheder. Sammenhængen mellem træthed, stress og depression til kognitive vanskeligheder vil blive undersøgt. Resultaterne skulle føre til interventioner for at mindske virkningerne af disse problematiske bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De fleste kvinder med brystkræft diagnosticeres i de tidlige stadier af sygdommen (stadie I og II), og 90 % af disse kan forvente at overleve i mindst 5 år. Adjuverende kemoterapiregimer til brystkræft er ofte forbundet med klager over kognitive ændringer, for det meste manglende koncentrationsevne og hukommelsessvigt, som kan vedvare hos nogle kvinder længe efter, at kemoterapien er afsluttet. Disse ændringer er ofte ledsaget af rapporter om en triade af adfærdsmæssige tilstande: træthed, øget stress og depressive symptomer. Biologisk spiller cytokinfrigivelsesmønstre en vigtig rolle i reguleringen af ​​immunsystemet og normal CNS-funktion, herunder reparation af neurale celler og metabolisme af neurotransmittere - begge kritiske for normal kognitiv funktion. Således er det teoretiske grundlag for denne forskning indlejret i den bioadfærdsmæssige (sind-krop) model, som karakteriserer de multidimensionelle interaktioner mellem sindet, neuroendokrine og immunsystemer. Formålet med dette prospektive, longitudinelle projekt på 100 kvinder er at afgøre, om der er forskelle i kognitiv funktion og relaterede adfærdsmæssige tilstande (træthed, oplevet stress og depressive symptomer) hos kvinder i hver af 3 grupper: dem med tidligt stadium BC behandlet med kirurgi og kemoterapi, kvinder med tidligt stadium BC behandlet med kirurgi og uden kemoterapi og en alders-køn-uddannelsesmatchet rask årgang uden kræft. Det primære formål med projektet er at undersøge sammenhænge mellem træthed, oplevet stress og depressive symptomer og neurokognitiv svækkelse. Et sekundært mål er at udforske forholdet mellem vigtige adfærdsmæssige og biologiske markører, der kan forklare de underliggende mekanismer for udvikling af neurokognitiv svækkelse. Dette projekt vil især udforske pro- og antiinflammatoriske cytokinmønstre og deres potentielle sammenhænge med neurokognitiv funktion. Til det primære formål vil den blandede lineære model blive brugt til at teste for forskelle mellem grupperne. Til analyse af det sekundære mål vil variabel reduktionstrin og korrelation blive brugt. Styrken ved dette projekt er dets bioadfærdsmæssige tilgang til at skelne underliggende mekanismer for neurokognitiv svækkelse hos kvinder med tidligt stadium BC, der modtager adjuverende kemoterapi. Derudover vil tre andre almindelige adfærdsmæssige tilstande forbundet med BC og/eller kemoterapi, træthed, oplevet stress og depressive symptomer, blive evalueret for deres potentielt forvirrende virkninger på kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virnigia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i de to BC-grupper vil blive rekrutteret fra Massey Cancer Center (MCC) kliniske steder i Richmond, VA. Sunde frivillige vil blive rekrutteret i hele VCU Health System og gennem kvindegrupper i hele Richmond, VA-området. PI'en vil give læger og kliniske sygeplejersker et overblik over forskningen og arbejde sammen med dem for at identificere potentielle projektdeltagere. Deltagerne vil få mundtlig og skriftlig information om forskningen og mulighed for at stille spørgsmål eller diskutere projektet med familie eller betydningsfulde andre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • læse og tale engelsk
  • være fysisk i stand til at tage den computeriserede test (tryk på mellemrumstasten på tastaturet og de numeriske taster "1" og "2" uden problemer)
  • har en ECOG Performance Status-score < 2.154
  • i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk svækkelse, såsom organiske hjernelidelser, mental retardering, aktive psykoser eller dissociative lidelser eller ustabil og/eller svær depressiv sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kvinder med fase I eller II BC med adjuverende kemoterapi

kvinder med trin I eller II f.Kr., der

  1. har gennemgået kirurgisk behandling (biopsi, lumpektomi eller mastektomi) og;
  2. vil modtage adjuverende kemoterapi
Ingen - observationel
kvinder med trin I eller II BC uden adjuverende terapi

Kvinder med fase I eller II f.Kr., der

  1. Har gennemgået kirurgisk behandling (biopsi, lumpektomi eller mastektomi) \
  2. vil ikke modtage adjuverende kemoterapi
Ingen - observationel
Sund kontrol
sunde uddannelsesaldersmatchede kvinder uden kræft
Ingen - observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
test neurokognitiv funktion ved hjælp af CNSVS af de tre grupper, mens der justeres for træthed, oplevet stress og depressive symptomer.
Tidsramme: baseline
baseline
test for neurokognitiv funktion ved hjælp af CNSVS af de tre grupper, mens der justeres for træthed, oplevet stress og depressive symptomer.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
test for neurokognitiv funktion ved hjælp af CNSVS af de tre grupper, mens der justeres for træthed, oplevet stress og depressive symptomer.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
testniveau af inflammatoriske markører for at udforske forholdet mellem nøgleadfærdsmæssige og biologiske markører, der kan forklare underliggende mekanismer for udvikling af neurokognitiv svækkelse (NI).
Tidsramme: baseline, måned 4 og måned 9
baseline, måned 4 og måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (SKØN)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12321
  • 5P30NR011403 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Observation af neurokognitiv svækkelse

Abonner