- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01553097
Undersøgelse af en almindelig klage fra kvinder, der modtager kemoterapi for brystkræft - kognitive vanskeligheder
12. december 2014 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Neurokognitiv svækkelse hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft
Dette longitudinelle projekt vil undersøge en almindelig klage hos kvinder, der modtager kemoterapi for brystkræft-kognitive vanskeligheder.
Sammenhængen mellem træthed, stress og depression til kognitive vanskeligheder vil blive undersøgt.
Resultaterne skulle føre til interventioner for at mindske virkningerne af disse problematiske bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste kvinder med brystkræft diagnosticeres i de tidlige stadier af sygdommen (stadie I og II), og 90 % af disse kan forvente at overleve i mindst 5 år.
Adjuverende kemoterapiregimer til brystkræft er ofte forbundet med klager over kognitive ændringer, for det meste manglende koncentrationsevne og hukommelsessvigt, som kan vedvare hos nogle kvinder længe efter, at kemoterapien er afsluttet.
Disse ændringer er ofte ledsaget af rapporter om en triade af adfærdsmæssige tilstande: træthed, øget stress og depressive symptomer.
Biologisk spiller cytokinfrigivelsesmønstre en vigtig rolle i reguleringen af immunsystemet og normal CNS-funktion, herunder reparation af neurale celler og metabolisme af neurotransmittere - begge kritiske for normal kognitiv funktion.
Således er det teoretiske grundlag for denne forskning indlejret i den bioadfærdsmæssige (sind-krop) model, som karakteriserer de multidimensionelle interaktioner mellem sindet, neuroendokrine og immunsystemer.
Formålet med dette prospektive, longitudinelle projekt på 100 kvinder er at afgøre, om der er forskelle i kognitiv funktion og relaterede adfærdsmæssige tilstande (træthed, oplevet stress og depressive symptomer) hos kvinder i hver af 3 grupper: dem med tidligt stadium BC behandlet med kirurgi og kemoterapi, kvinder med tidligt stadium BC behandlet med kirurgi og uden kemoterapi og en alders-køn-uddannelsesmatchet rask årgang uden kræft.
Det primære formål med projektet er at undersøge sammenhænge mellem træthed, oplevet stress og depressive symptomer og neurokognitiv svækkelse.
Et sekundært mål er at udforske forholdet mellem vigtige adfærdsmæssige og biologiske markører, der kan forklare de underliggende mekanismer for udvikling af neurokognitiv svækkelse.
Dette projekt vil især udforske pro- og antiinflammatoriske cytokinmønstre og deres potentielle sammenhænge med neurokognitiv funktion.
Til det primære formål vil den blandede lineære model blive brugt til at teste for forskelle mellem grupperne.
Til analyse af det sekundære mål vil variabel reduktionstrin og korrelation blive brugt.
Styrken ved dette projekt er dets bioadfærdsmæssige tilgang til at skelne underliggende mekanismer for neurokognitiv svækkelse hos kvinder med tidligt stadium BC, der modtager adjuverende kemoterapi.
Derudover vil tre andre almindelige adfærdsmæssige tilstande forbundet med BC og/eller kemoterapi, træthed, oplevet stress og depressive symptomer, blive evalueret for deres potentielt forvirrende virkninger på kognitiv funktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
51
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere i de to BC-grupper vil blive rekrutteret fra Massey Cancer Center (MCC) kliniske steder i Richmond, VA.
Sunde frivillige vil blive rekrutteret i hele VCU Health System og gennem kvindegrupper i hele Richmond, VA-området.
PI'en vil give læger og kliniske sygeplejersker et overblik over forskningen og arbejde sammen med dem for at identificere potentielle projektdeltagere.
Deltagerne vil få mundtlig og skriftlig information om forskningen og mulighed for at stille spørgsmål eller diskutere projektet med familie eller betydningsfulde andre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- læse og tale engelsk
- være fysisk i stand til at tage den computeriserede test (tryk på mellemrumstasten på tastaturet og de numeriske taster "1" og "2" uden problemer)
- har en ECOG Performance Status-score < 2.154
- i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk svækkelse, såsom organiske hjernelidelser, mental retardering, aktive psykoser eller dissociative lidelser eller ustabil og/eller svær depressiv sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinder med fase I eller II BC med adjuverende kemoterapi
kvinder med trin I eller II f.Kr., der
|
Ingen - observationel
|
|
kvinder med trin I eller II BC uden adjuverende terapi
Kvinder med fase I eller II f.Kr., der
|
Ingen - observationel
|
|
Sund kontrol
sunde uddannelsesaldersmatchede kvinder uden kræft
|
Ingen - observationel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
test neurokognitiv funktion ved hjælp af CNSVS af de tre grupper, mens der justeres for træthed, oplevet stress og depressive symptomer.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
test for neurokognitiv funktion ved hjælp af CNSVS af de tre grupper, mens der justeres for træthed, oplevet stress og depressive symptomer.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
test for neurokognitiv funktion ved hjælp af CNSVS af de tre grupper, mens der justeres for træthed, oplevet stress og depressive symptomer.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
testniveau af inflammatoriske markører for at udforske forholdet mellem nøgleadfærdsmæssige og biologiske markører, der kan forklare underliggende mekanismer for udvikling af neurokognitiv svækkelse (NI).
Tidsramme: baseline, måned 4 og måned 9
|
baseline, måned 4 og måned 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2012
Først opslået (SKØN)
13. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12321
- 5P30NR011403 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Observation af neurokognitiv svækkelse
-
University Hospital, AngersUkendtPerifer arteriesygdomFrankrig
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Suleyman Demirel UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral Parese
-
University of RzeszowAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalPeking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Ministry of Health, Italy; European Union; Alleanza Contro il Cancro; Associazione...RekrutteringHoved- og halskræft | Nasopharynx cancer | Spytkirtelkræft | Næsehule og paranasal bihulekræft | MellemørekarcinomItalien, Tjekkiet, Tyskland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetSlagtilfælde, AkutKina
-
University of VermontEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringSundhedsrelateret fysisk kondition og udøvende funktion hos ældre voksne: En prospektiv undersøgelseFremadrettet undersøgelse | Event-relaterede potentialer | Ældre voksne (65 år og ældre) | Eksekutiv funktion (kognition) | KonditionstestTaiwan
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaRekrutteringGeriatrisk vurdering | Balancekontrol hos ældre | Balance ændringer | BalancevurderingSpanien