Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение распространенной жалобы женщин, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы — когнитивные трудности

12 декабря 2014 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Нейрокогнитивные нарушения у женщин с ранней стадией рака молочной железы

Этот лонгитюдный проект исследует распространенную жалобу женщин, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы, — когнитивные трудности. Будет изучена связь усталости, стресса и депрессии с когнитивными трудностями. Выводы должны привести к вмешательству, чтобы уменьшить последствия этих проблематичных побочных эффектов.

Обзор исследования

Подробное описание

У большинства женщин рак молочной железы диагностируется на ранних стадиях заболевания (стадия I и II), и 90% из них могут рассчитывать на продолжительность жизни не менее 5 лет. Схемы адъювантной химиотерапии при раке молочной железы часто связаны с жалобами на когнитивные изменения, в основном на неспособность концентрироваться и провалы в памяти, которые могут сохраняться у некоторых женщин в течение длительного времени после окончания химиотерапии. Эти изменения часто сопровождаются сообщениями о триаде поведенческих состояний: усталость, повышенный стресс и симптомы депрессии. С биологической точки зрения паттерны высвобождения цитокинов играют важную роль в регуляции иммунной системы и нормальной функции ЦНС, включая восстановление нервных клеток и метаболизм нейротрансмиттеров, что имеет решающее значение для нормального когнитивного функционирования. Таким образом, теоретические основы этого исследования заложены в биоповеденческой модели (разум-тело), ​​которая характеризует многомерные взаимодействия между разумом, нейроэндокринной и иммунной системами. Цель этого проспективного лонгитюдного проекта с участием 100 женщин состоит в том, чтобы определить, существуют ли различия в когнитивных функциях и связанных с ними поведенческих состояниях (усталость, воспринимаемый стресс и симптомы депрессии) у женщин в каждой из 3 групп: женщины с ранней стадией РМЖ, получавшие лечение операции и химиотерапии, женщины с ранней стадией РМЖ, пролеченные хирургическим путем и без химиотерапии, и здоровая когорта без рака, сопоставимая по возрасту, полу и образованию. Основная цель проекта — изучить взаимосвязь между усталостью, воспринимаемым стрессом, депрессивными симптомами и нейрокогнитивными нарушениями. Второй целью является изучение взаимосвязей между ключевыми поведенческими и биологическими маркерами, которые могут объяснить основные механизмы развития нейрокогнитивных нарушений. В частности, в рамках этого проекта будут изучаться модели про- и противовоспалительных цитокинов и их потенциальные связи с нейрокогнитивным функционированием. Для основной цели смешанная линейная модель будет использоваться для проверки различий между группами. Для анализа вторичной целевой переменной будут использоваться этап редукции и корреляция. Сильной стороной этого проекта является его биоповеденческий подход к выявлению основных механизмов нейрокогнитивных нарушений у женщин с ранней стадией РМЖ, получающих адъювантную химиотерапию. Кроме того, три других распространенных поведенческих состояния, связанных с РМЖ и/или химиотерапией, усталость, воспринимаемый стресс и депрессивные симптомы, будут оцениваться на предмет их потенциально искажающего влияния на когнитивную функцию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники двух групп BC будут набраны из клинических центров Massey Cancer Center (MCC) в Ричмонде, штат Вирджиния. Здоровые добровольцы будут набраны в рамках системы здравоохранения VCU и через женские группы по всему Ричмонду, штат Вирджиния. PI предоставит врачам и клиническим медсестрам обзор исследования и будет работать с ними, чтобы определить потенциальных участников проекта. Участникам будет предоставлена ​​устная и письменная информация об исследовании, а также возможность задать вопросы или обсудить проект с семьей или другими значимыми людьми.

Описание

Критерии включения:

  • читать и говорить по-английски
  • физически быть в состоянии сдать компьютеризированный тест (нажимать пробел на клавиатуре и цифровые клавиши «1» и «2» без труда)
  • иметь балл ECOG Performance Status < 2,154
  • способны дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • психические нарушения, такие как органические заболевания головного мозга, умственная отсталость, активные психозы или диссоциативные расстройства, или нестабильная и/или тяжелая депрессия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
женщины с I или II стадией РМЖ с адъювантной химиотерапией

женщины с I или II стадией РМЖ, которые

  1. перенесли хирургическое лечение (биопсия, лампэктомия или мастэктомия) и;
  2. будет получать адъювантную химиотерапию
Нет - наблюдательный
женщины с I или II стадией РМЖ без адъювантной терапии

Женщины с I или II стадией РМЖ, которые

  1. Перенесли хирургическое лечение (биопсия, лампэктомия или мастэктомия) \
  2. не будет получать адъювантную химиотерапию
Нет - наблюдательный
Здоровый контроль
здоровые женщины соответствующего возраста без рака
Нет - наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
проверить нейрокогнитивную функцию, используя CNSVS, трех групп с поправкой на усталость, воспринимаемый стресс и симптомы депрессии.
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
тест на нейрокогнитивную функцию, используя CNSVS, из трех групп с поправкой на усталость, воспринимаемый стресс и симптомы депрессии.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
тест на нейрокогнитивную функцию, используя CNSVS, из трех групп с поправкой на усталость, воспринимаемый стресс и симптомы депрессии.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
проверить уровень воспалительных маркеров, чтобы изучить взаимосвязь между ключевыми поведенческими и биологическими маркерами, которые могут объяснить основные механизмы развития нейрокогнитивных нарушений (НИ).
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 4 и месяц 9
исходный уровень, месяц 4 и месяц 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12321
  • 5P30NR011403 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться