- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01553097
Examinando uma queixa comum de mulheres que recebem quimioterapia para câncer de mama - Dificuldade cognitiva
12 de dezembro de 2014 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Comprometimento neurocognitivo em mulheres com câncer de mama em estágio inicial
Este projeto longitudinal investigará uma queixa comum de mulheres que recebem quimioterapia para câncer de mama - dificuldade cognitiva.
Serão examinadas as relações entre fadiga, estresse e depressão com dificuldades cognitivas.
As descobertas devem levar a intervenções para diminuir os efeitos desses efeitos colaterais problemáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das mulheres com câncer de mama é diagnosticada nos estágios iniciais da doença (Estágio I e II) e 90% delas podem esperar sobreviver pelo menos 5 anos.
Regimes de quimioterapia adjuvante para câncer de mama são frequentemente associados a queixas de alterações cognitivas, principalmente incapacidade de concentração e lapsos de memória que podem persistir em algumas mulheres muito tempo após o término da quimioterapia.
Essas mudanças são frequentemente acompanhadas por relatos de uma tríade de condições comportamentais: fadiga, aumento do estresse e sintomas depressivos.
Biologicamente, os padrões de liberação de citocinas desempenham um papel importante na regulação do sistema imunológico e na função normal do SNC, incluindo o reparo de células neurais e o metabolismo de neurotransmissores - ambos críticos para o funcionamento cognitivo normal.
Assim, os fundamentos teóricos desta pesquisa estão embutidos no modelo biocomportamental (mente-corpo) que caracteriza as interações multidimensionais entre os sistemas mente, neuroendócrino e imunológico.
O objetivo deste projeto longitudinal prospectivo de 100 mulheres é determinar se há diferenças no funcionamento cognitivo e nas condições comportamentais relacionadas (fadiga, estresse percebido e sintomas depressivos) em mulheres em cada um dos 3 grupos: aquelas com CM em estágio inicial tratadas com cirurgia e quimioterapia, mulheres com CM em estágio inicial tratadas com cirurgia e sem quimioterapia e uma coorte saudável pareada por idade e sexo sem câncer.
O objetivo principal do projeto é examinar as relações entre fadiga, estresse percebido e sintomas depressivos e comprometimento neurocognitivo.
Um objetivo secundário é explorar as relações entre os principais marcadores comportamentais e biológicos que podem explicar os mecanismos subjacentes ao desenvolvimento do comprometimento neurocognitivo.
Em particular, este projeto irá explorar os padrões de citocinas pró e anti-inflamatórias e suas potenciais associações com o funcionamento neurocognitivo.
Para o objetivo principal, o modelo linear misto será usado para testar as diferenças entre os grupos.
Para análise da variável objetivo secundário, será utilizado estágio de redução e correlação.
A força deste projeto é sua abordagem biocomportamental para discernir os mecanismos subjacentes do comprometimento neurocognitivo em mulheres com BC em estágio inicial recebendo quimioterapia adjuvante.
Além disso, três outras condições comportamentais comuns associadas ao BC e/ou quimioterapia, fadiga, estresse percebido e sintomas depressivos, serão avaliadas por seus efeitos potencialmente confundidores na função cognitiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virnigia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes dos dois grupos de BC serão recrutados nos locais clínicos do Massey Cancer Center (MCC) em Richmond, VA.
Voluntários saudáveis serão recrutados em todo o VCU Health System e através de grupos de mulheres em toda a área metropolitana de Richmond, VA.
O PI fornecerá aos médicos e enfermeiras clínicas uma visão geral da pesquisa e trabalhará com eles para identificar possíveis participantes do projeto.
Os participantes receberão informações orais e escritas sobre a pesquisa e terão a oportunidade de fazer perguntas ou discutir o projeto com a família ou outras pessoas importantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- ler e falar inglês
- estar fisicamente apto para fazer o teste computadorizado (pressione a barra de espaço do teclado e as teclas numéricas "1" e "2" sem dificuldade)
- ter uma pontuação de status de desempenho ECOG < 2,154
- capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- comprometimento psiquiátrico, como distúrbios cerebrais orgânicos, retardo mental, psicoses ativas ou distúrbios dissociativos, ou doença depressiva instável e/ou grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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mulheres com estágio I ou II BC com quimioterapia adjuvante
mulheres com estágio I ou II BC que
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Nenhum - observacional
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mulheres com estágio I ou II BC sem terapia adjuvante
Mulheres com estágio I ou II BC que
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Nenhum - observacional
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Controle saudável
mulheres saudáveis de mesma idade e escolaridade sem câncer
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Nenhum - observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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teste a função neurocognitiva, usando CNSVS, dos três grupos enquanto ajusta para fadiga, estresse percebido e sintomas depressivos.
Prazo: linha de base
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linha de base
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teste para função neurocognitiva, usando CNSVS, dos três grupos enquanto ajusta para fadiga, estresse percebido e sintomas depressivos.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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teste para função neurocognitiva, usando CNSVS, dos três grupos enquanto ajusta para fadiga, estresse percebido e sintomas depressivos.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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nível de teste de marcadores inflamatórios, a fim de explorar as relações entre os principais marcadores comportamentais e biológicos que podem explicar os mecanismos subjacentes para o desenvolvimento de comprometimento neurocognitivo (NI).
Prazo: linha de base, mês 4 e mês 9
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linha de base, mês 4 e mês 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12321
- 5P30NR011403 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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