Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän kemoterapiaa saavien naisten yleisen valituksen tutkiminen - Kognitiiviset vaikeudet

perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien naisten neurokognitiivinen heikentyminen

Tämä pitkittäisprojekti tutkii rintasyövän kemoterapiaa saavien naisten yleistä valitusta - kognitiivisia vaikeuksia. Väsymyksen, stressin ja masennuksen yhteyksiä kognitiivisiin vaikeuksiin tarkastellaan. Löydösten pitäisi johtaa interventioihin näiden ongelmallisten sivuvaikutusten vaikutusten vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa rintasyöpää sairastavista naisista diagnosoidaan taudin alkuvaiheessa (vaihe I ja II), ja 90 % heistä voi odottaa elävänsä vähintään 5 vuotta. Rintasyövän adjuvanttikemoterapiahoitoihin liittyy usein valituksia kognitiivisista muutoksista, lähinnä keskittymiskyvyttömyydestä ja muistihäiriöistä, jotka saattavat jatkua joillakin naisilla pitkään kemoterapian päättymisen jälkeen. Näihin muutoksiin liittyy usein raportteja käyttäytymisolosuhteiden triadista: väsymys, lisääntynyt stressi ja masennusoireet. Biologisesti sytokiinien vapautumiskuvioilla on tärkeä rooli immuunijärjestelmän ja normaalin keskushermoston toiminnan säätelyssä, mukaan lukien hermosolujen korjaus ja välittäjäaineiden aineenvaihdunta - molemmat ovat kriittisiä normaalille kognitiiviselle toiminnalle. Siten tämän tutkimuksen teoreettiset perusteet on upotettu biokäyttäytymismalliin (mielen ja kehon välinen malli), joka luonnehtii mielen, neuroendokriinisten ja immuunijärjestelmien moniulotteisia vuorovaikutuksia. Tämän 100 naisen tulevan pitkittäisprojektin tarkoituksena on selvittää, onko eroja kognitiivisissa toiminnassa ja siihen liittyvissä käyttäytymisolosuhteissa (väsymys, koettu stressi ja masennusoireet) jokaisessa kolmessa ryhmässä: niillä, joilla on varhaisen vaiheen BC ja joita hoidetaan leikkaus ja kemoterapia, naiset, joilla on varhaisen vaiheen BC, joita hoidettiin leikkauksella ja ilman kemoterapiaa, sekä iän ja sukupuolen koulutusta vastaava terve kohortti ilman syöpää. Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia väsymyksen, koetun stressin sekä masennusoireiden ja neurokognitiivisten häiriöiden välisiä yhteyksiä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia keskeisten käyttäytymis- ja biologisten merkkien välisiä suhteita, jotka voivat selittää neurokognitiivisen heikentymisen taustalla olevia mekanismeja. Tämä projekti tutkii erityisesti pro- ja anti-inflammatorisia sytokiinimalleja ja niiden mahdollisia yhteyksiä neurokognitiiviseen toimintaan. Ensisijaisena tavoitteena ryhmien välisten erojen testaamiseen käytetään sekoitettua lineaarista mallia. Toissijaisen tavoitteen analysointiin käytetään muuttujan pelkistysvaihetta ja korrelaatiota. Tämän projektin vahvuus on sen biokäyttäytymisperusteinen lähestymistapa neurokognitiivisen vajaatoiminnan taustalla olevien mekanismien havaitsemiseen naisilla, joilla on varhaisen vaiheen BC ja jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa. Lisäksi arvioidaan kolme muuta yleistä BC:hen ja/tai kemoterapiaan liittyvää käyttäytymistilaa, väsymystä, koettua stressiä ja masennusoireita niiden mahdollisesti hämmentäviä vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virnigia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kahden BC-ryhmän osallistujat rekrytoidaan Massey Cancer Centerin (MCC) kliinisistä toimipisteistä Richmondissa, VA. Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan koko VCU:n terveydenhuoltojärjestelmään ja naisryhmien kautta Richmondin suuralueella, VA. PI antaa lääkäreille ja sairaanhoitajille yleiskatsauksen tutkimuksesta ja työskentelee heidän kanssaan tunnistaakseen mahdollisia projektiin osallistujia. Osallistujille tarjotaan suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta sekä mahdollisuus esittää kysymyksiä tai keskustella projektista perheen tai läheisten kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lukea ja puhua englantia
  • pystyä fyysisesti suorittamaan tietokonetestin (paina näppäimistön välilyöntiä ja numeronäppäimiä "1" ja "2" ilman vaikeuksia)
  • ECOG Performance Status -pistemäärä on < 2,154
  • pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatrinen vajaatoiminta, kuten orgaaniset aivosairaudet, kehitysvammaisuus, aktiiviset psykoosit tai dissosiatiiviset häiriöt tai epävakaa ja/tai vakava masennussairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
naiset, joilla on vaihe I tai II eKr. adjuvanttikemoterapialla

naiset, joilla on vaihe I tai II eKr

  1. jolle on tehty kirurginen hoito (biopsia, lumpektomia tai mastektomia) ja
  2. saavat adjuvanttia kemoterapiaa
Ei mitään - havainnollinen
naiset, joilla on vaihe I tai II eKr. ilman adjuvanttihoitoa

Naiset, joilla on vaihe I tai II eKr., jotka

  1. Sinulle on tehty kirurginen hoito (biopsia, lumpektomia tai rinnanpoisto) \
  2. ei saa adjuvanttia kemoterapiaa
Ei mitään - havainnollinen
Terve valvonta
terveet koulutus-ikäiset naiset, joilla ei ole syöpää
Ei mitään - havainnollinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
testaa kolmen ryhmän neurokognitiivista toimintaa CNSVS:n avulla samalla kun säädät väsymystä, koettua stressiä ja masennusoireita.
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
testaa neurokognitiivisia toimintoja käyttämällä CNSVS:ää kolmesta ryhmästä samalla kun säädät väsymystä, koettua stressiä ja masennusoireita.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
testaa neurokognitiivisia toimintoja käyttämällä CNSVS:ää kolmesta ryhmästä samalla kun säädät väsymystä, koettua stressiä ja masennusoireita.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
testaa tulehdusmarkkerien tasoa selvittääkseen keskeisten käyttäytymis- ja biologisten merkkiaineiden välisiä suhteita, jotka voivat selittää neurokognitiivisen vajaatoiminnan (NI) kehittymisen taustalla olevia mekanismeja.
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 4 ja kuukausi 9
lähtötaso, kuukausi 4 ja kuukausi 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12321
  • 5P30NR011403 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa