- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01553097
Rintasyövän kemoterapiaa saavien naisten yleisen valituksen tutkiminen - Kognitiiviset vaikeudet
perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien naisten neurokognitiivinen heikentyminen
Tämä pitkittäisprojekti tutkii rintasyövän kemoterapiaa saavien naisten yleistä valitusta - kognitiivisia vaikeuksia.
Väsymyksen, stressin ja masennuksen yhteyksiä kognitiivisiin vaikeuksiin tarkastellaan.
Löydösten pitäisi johtaa interventioihin näiden ongelmallisten sivuvaikutusten vaikutusten vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa rintasyöpää sairastavista naisista diagnosoidaan taudin alkuvaiheessa (vaihe I ja II), ja 90 % heistä voi odottaa elävänsä vähintään 5 vuotta.
Rintasyövän adjuvanttikemoterapiahoitoihin liittyy usein valituksia kognitiivisista muutoksista, lähinnä keskittymiskyvyttömyydestä ja muistihäiriöistä, jotka saattavat jatkua joillakin naisilla pitkään kemoterapian päättymisen jälkeen.
Näihin muutoksiin liittyy usein raportteja käyttäytymisolosuhteiden triadista: väsymys, lisääntynyt stressi ja masennusoireet.
Biologisesti sytokiinien vapautumiskuvioilla on tärkeä rooli immuunijärjestelmän ja normaalin keskushermoston toiminnan säätelyssä, mukaan lukien hermosolujen korjaus ja välittäjäaineiden aineenvaihdunta - molemmat ovat kriittisiä normaalille kognitiiviselle toiminnalle.
Siten tämän tutkimuksen teoreettiset perusteet on upotettu biokäyttäytymismalliin (mielen ja kehon välinen malli), joka luonnehtii mielen, neuroendokriinisten ja immuunijärjestelmien moniulotteisia vuorovaikutuksia.
Tämän 100 naisen tulevan pitkittäisprojektin tarkoituksena on selvittää, onko eroja kognitiivisissa toiminnassa ja siihen liittyvissä käyttäytymisolosuhteissa (väsymys, koettu stressi ja masennusoireet) jokaisessa kolmessa ryhmässä: niillä, joilla on varhaisen vaiheen BC ja joita hoidetaan leikkaus ja kemoterapia, naiset, joilla on varhaisen vaiheen BC, joita hoidettiin leikkauksella ja ilman kemoterapiaa, sekä iän ja sukupuolen koulutusta vastaava terve kohortti ilman syöpää.
Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia väsymyksen, koetun stressin sekä masennusoireiden ja neurokognitiivisten häiriöiden välisiä yhteyksiä.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia keskeisten käyttäytymis- ja biologisten merkkien välisiä suhteita, jotka voivat selittää neurokognitiivisen heikentymisen taustalla olevia mekanismeja.
Tämä projekti tutkii erityisesti pro- ja anti-inflammatorisia sytokiinimalleja ja niiden mahdollisia yhteyksiä neurokognitiiviseen toimintaan.
Ensisijaisena tavoitteena ryhmien välisten erojen testaamiseen käytetään sekoitettua lineaarista mallia.
Toissijaisen tavoitteen analysointiin käytetään muuttujan pelkistysvaihetta ja korrelaatiota.
Tämän projektin vahvuus on sen biokäyttäytymisperusteinen lähestymistapa neurokognitiivisen vajaatoiminnan taustalla olevien mekanismien havaitsemiseen naisilla, joilla on varhaisen vaiheen BC ja jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa.
Lisäksi arvioidaan kolme muuta yleistä BC:hen ja/tai kemoterapiaan liittyvää käyttäytymistilaa, väsymystä, koettua stressiä ja masennusoireita niiden mahdollisesti hämmentäviä vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kahden BC-ryhmän osallistujat rekrytoidaan Massey Cancer Centerin (MCC) kliinisistä toimipisteistä Richmondissa, VA.
Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan koko VCU:n terveydenhuoltojärjestelmään ja naisryhmien kautta Richmondin suuralueella, VA.
PI antaa lääkäreille ja sairaanhoitajille yleiskatsauksen tutkimuksesta ja työskentelee heidän kanssaan tunnistaakseen mahdollisia projektiin osallistujia.
Osallistujille tarjotaan suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta sekä mahdollisuus esittää kysymyksiä tai keskustella projektista perheen tai läheisten kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lukea ja puhua englantia
- pystyä fyysisesti suorittamaan tietokonetestin (paina näppäimistön välilyöntiä ja numeronäppäimiä "1" ja "2" ilman vaikeuksia)
- ECOG Performance Status -pistemäärä on < 2,154
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatrinen vajaatoiminta, kuten orgaaniset aivosairaudet, kehitysvammaisuus, aktiiviset psykoosit tai dissosiatiiviset häiriöt tai epävakaa ja/tai vakava masennussairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
naiset, joilla on vaihe I tai II eKr. adjuvanttikemoterapialla
naiset, joilla on vaihe I tai II eKr
|
Ei mitään - havainnollinen
|
|
naiset, joilla on vaihe I tai II eKr. ilman adjuvanttihoitoa
Naiset, joilla on vaihe I tai II eKr., jotka
|
Ei mitään - havainnollinen
|
|
Terve valvonta
terveet koulutus-ikäiset naiset, joilla ei ole syöpää
|
Ei mitään - havainnollinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
testaa kolmen ryhmän neurokognitiivista toimintaa CNSVS:n avulla samalla kun säädät väsymystä, koettua stressiä ja masennusoireita.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
testaa neurokognitiivisia toimintoja käyttämällä CNSVS:ää kolmesta ryhmästä samalla kun säädät väsymystä, koettua stressiä ja masennusoireita.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
testaa neurokognitiivisia toimintoja käyttämällä CNSVS:ää kolmesta ryhmästä samalla kun säädät väsymystä, koettua stressiä ja masennusoireita.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
testaa tulehdusmarkkerien tasoa selvittääkseen keskeisten käyttäytymis- ja biologisten merkkiaineiden välisiä suhteita, jotka voivat selittää neurokognitiivisen vajaatoiminnan (NI) kehittymisen taustalla olevia mekanismeja.
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 4 ja kuukausi 9
|
lähtötaso, kuukausi 4 ja kuukausi 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12321
- 5P30NR011403 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .