- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01553097
Az emlőrák miatt kemoterápiában részesülő nők gyakori panaszainak vizsgálata – kognitív nehézségek
2014. december 12. frissítette: Virginia Commonwealth University
Neurokognitív károsodás korai stádiumú emlőrákos nőknél
Ez a longitudinális projekt az emlőrák miatt kemoterápiában részesülő nők gyakori panaszát vizsgálja – kognitív nehézségek miatt.
Megvizsgálják a fáradtság, a stressz és a depresszió kapcsolatát a kognitív nehézségekkel.
Az eredményeknek olyan beavatkozásokhoz kell vezetniük, amelyek csökkentik e problémás mellékhatások hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb emlőrákos nőt a betegség korai szakaszában (I. és II. stádium) diagnosztizálják, és ezek 90%-a legalább 5 éves túlélésre számíthat.
Az emlőrák adjuváns kemoterápiás kezelési rendjei gyakran társulnak kognitív változásokkal kapcsolatos panaszokkal, főként a koncentrációs képtelenséggel és a memóriazavarokkal, amelyek egyes nőknél a kemoterápia befejezése után is fennállhatnak.
Ezeket a változásokat gyakran kísérik a viselkedési állapotok hármasáról szóló jelentések: fáradtság, fokozott stressz és depressziós tünetek.
Biológiailag a citokin felszabadulási minták fontos szerepet játszanak az immunrendszer és a normál központi idegrendszer működésének szabályozásában, beleértve az idegsejtek helyreállítását és a neurotranszmitterek metabolizmusát – mindkettő kritikus a normál kognitív működéshez.
Így ennek a kutatásnak az elméleti alapjai a bioviselkedési (elme-test) modellbe ágyazódnak, amely az elme, a neuroendokrin és az immunrendszer közötti többdimenziós interakciókat jellemzi.
Ennek a 100 nőt érintő prospektív, longitudinális projektnek az a célja, hogy megállapítsa, vannak-e különbségek a kognitív működésben és a kapcsolódó viselkedési feltételekben (fáradtság, észlelt stressz és depressziós tünetek) a három csoport mindegyikében: a korai stádiumú BC-vel kezelt nőknél. műtéttel és kemoterápiával, korai stádiumú BC-ben szenvedő nőket, akiket műtéttel kezeltek és kemoterápia nélkül, és egy életkornak megfelelő, nemi végzettségnek megfelelő egészséges, rák nélküli kohorszot.
A projekt elsődleges célja a fáradtság, az észlelt stressz, valamint a depressziós tünetek és a neurokognitív károsodás közötti összefüggések vizsgálata.
Másodlagos cél a kulcsfontosságú viselkedési és biológiai markerek közötti kapcsolatok feltárása, amelyek magyarázatot adhatnak a neurokognitív károsodás kialakulásának mögöttes mechanizmusaira.
Ez a projekt különösen a pro- és gyulladásgátló citokin-mintázatokat, valamint ezek lehetséges összefüggéseit vizsgálja a neurokognitív működéssel.
Elsődleges célként a vegyes lineáris modellt használjuk a csoportok közötti különbségek tesztelésére.
A másodlagos cél elemzéséhez változó redukciós szakaszt és korrelációt használunk.
Ennek a projektnek az erőssége a bio-viselkedési megközelítés a neurokognitív károsodás mögött meghúzódó mechanizmusok felismerésében a korai stádiumú BC-ben szenvedő nőknél, akik adjuváns kemoterápiában részesülnek.
Ezenkívül három másik, a BC-vel és/vagy kemoterápiával kapcsolatos általános viselkedési állapotot, a fáradtságot, az észlelt stresszt és a depressziós tüneteket értékelik a kognitív funkciókra gyakorolt potenciálisan zavaró hatásuk szempontjából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
51
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virnigia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A két BC-csoport résztvevőit a Massey Cancer Center (MCC) Richmond-i (VA) klinikai telephelyéről veszik fel.
Egészséges önkénteseket toboroznak a VCU egészségügyi rendszerében és női csoportokon keresztül Richmond, VA területén.
A PI áttekintést nyújt az orvosoknak és a klinikai ápolóknak a kutatásról, és együttműködik velük a potenciális projektrésztvevők azonosításában.
A résztvevők szóban és írásban tájékoztatást kapnak a kutatásról, és lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseket tegyenek fel, vagy megvitassák a projektet családjukkal vagy jelentős másokkal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olvasni és beszélni angolul
- fizikailag képesnek kell lennie a számítógépes teszt elvégzésére (nehezen nyomja meg a billentyűzet szóközét és az "1" és "2" számbillentyűket)
- az ECOG Performance Status pontszáma < 2,154
- képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai károsodás, például szerves agyi rendellenességek, mentális retardáció, aktív pszichózisok vagy disszociatív rendellenességek, vagy instabil és/vagy súlyos depressziós betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
a Kr.e. I. vagy II. stádiumban szenvedő nők adjuváns kemoterápiával
Kr.e. I. vagy II. szakaszban szenvedő nők, akik
|
Nincs – megfigyeléses
|
Kr.e. I. vagy II. stádiumban szenvedő nők adjuváns terápia nélkül
Kr.e. I. vagy II. stádiumú nők, akik
|
Nincs – megfigyeléses
|
Egészséges kontroll
egészséges, iskolai végzettséggel rendelkező, rákmentes nők
|
Nincs – megfigyeléses
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
tesztelje a három csoport neurokognitív funkcióját a CNSVS segítségével, miközben alkalmazkodik a fáradtsághoz, az észlelt stresszhez és a depressziós tünetekhez.
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
tesztelje a neurokognitív funkciókat CNSVS segítségével a három csoportban, miközben alkalmazkodik a fáradtsághoz, az észlelt stresszhez és a depressziós tünetekhez.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
tesztelje a neurokognitív funkciókat CNSVS segítségével a három csoportban, miközben alkalmazkodik a fáradtsághoz, az észlelt stresszhez és a depressziós tünetekhez.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A gyulladásos markerek szintjének tesztelése a kulcsfontosságú viselkedési és biológiai markerek közötti összefüggések feltárása érdekében, amelyek megmagyarázhatják a neurokognitív károsodás (NI) kialakulásának hátterében álló mechanizmusokat.
Időkeret: alapvonal, 4. és 9. hónap
|
alapvonal, 4. és 9. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12321
- 5P30NR011403 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
University of MalayaToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Aspiration of FoodMalaysia