Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák miatt kemoterápiában részesülő nők gyakori panaszainak vizsgálata – kognitív nehézségek

2014. december 12. frissítette: Virginia Commonwealth University

Neurokognitív károsodás korai stádiumú emlőrákos nőknél

Ez a longitudinális projekt az emlőrák miatt kemoterápiában részesülő nők gyakori panaszát vizsgálja – kognitív nehézségek miatt. Megvizsgálják a fáradtság, a stressz és a depresszió kapcsolatát a kognitív nehézségekkel. Az eredményeknek olyan beavatkozásokhoz kell vezetniük, amelyek csökkentik e problémás mellékhatások hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legtöbb emlőrákos nőt a betegség korai szakaszában (I. és II. stádium) diagnosztizálják, és ezek 90%-a legalább 5 éves túlélésre számíthat. Az emlőrák adjuváns kemoterápiás kezelési rendjei gyakran társulnak kognitív változásokkal kapcsolatos panaszokkal, főként a koncentrációs képtelenséggel és a memóriazavarokkal, amelyek egyes nőknél a kemoterápia befejezése után is fennállhatnak. Ezeket a változásokat gyakran kísérik a viselkedési állapotok hármasáról szóló jelentések: fáradtság, fokozott stressz és depressziós tünetek. Biológiailag a citokin felszabadulási minták fontos szerepet játszanak az immunrendszer és a normál központi idegrendszer működésének szabályozásában, beleértve az idegsejtek helyreállítását és a neurotranszmitterek metabolizmusát – mindkettő kritikus a normál kognitív működéshez. Így ennek a kutatásnak az elméleti alapjai a bioviselkedési (elme-test) modellbe ágyazódnak, amely az elme, a neuroendokrin és az immunrendszer közötti többdimenziós interakciókat jellemzi. Ennek a 100 nőt érintő prospektív, longitudinális projektnek az a célja, hogy megállapítsa, vannak-e különbségek a kognitív működésben és a kapcsolódó viselkedési feltételekben (fáradtság, észlelt stressz és depressziós tünetek) a három csoport mindegyikében: a korai stádiumú BC-vel kezelt nőknél. műtéttel és kemoterápiával, korai stádiumú BC-ben szenvedő nőket, akiket műtéttel kezeltek és kemoterápia nélkül, és egy életkornak megfelelő, nemi végzettségnek megfelelő egészséges, rák nélküli kohorszot. A projekt elsődleges célja a fáradtság, az észlelt stressz, valamint a depressziós tünetek és a neurokognitív károsodás közötti összefüggések vizsgálata. Másodlagos cél a kulcsfontosságú viselkedési és biológiai markerek közötti kapcsolatok feltárása, amelyek magyarázatot adhatnak a neurokognitív károsodás kialakulásának mögöttes mechanizmusaira. Ez a projekt különösen a pro- és gyulladásgátló citokin-mintázatokat, valamint ezek lehetséges összefüggéseit vizsgálja a neurokognitív működéssel. Elsődleges célként a vegyes lineáris modellt használjuk a csoportok közötti különbségek tesztelésére. A másodlagos cél elemzéséhez változó redukciós szakaszt és korrelációt használunk. Ennek a projektnek az erőssége a bio-viselkedési megközelítés a neurokognitív károsodás mögött meghúzódó mechanizmusok felismerésében a korai stádiumú BC-ben szenvedő nőknél, akik adjuváns kemoterápiában részesülnek. Ezenkívül három másik, a BC-vel és/vagy kemoterápiával kapcsolatos általános viselkedési állapotot, a fáradtságot, az észlelt stresszt és a depressziós tüneteket értékelik a kognitív funkciókra gyakorolt ​​potenciálisan zavaró hatásuk szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virnigia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A két BC-csoport résztvevőit a Massey Cancer Center (MCC) Richmond-i (VA) klinikai telephelyéről veszik fel. Egészséges önkénteseket toboroznak a VCU egészségügyi rendszerében és női csoportokon keresztül Richmond, VA területén. A PI áttekintést nyújt az orvosoknak és a klinikai ápolóknak a kutatásról, és együttműködik velük a potenciális projektrésztvevők azonosításában. A résztvevők szóban és írásban tájékoztatást kapnak a kutatásról, és lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseket tegyenek fel, vagy megvitassák a projektet családjukkal vagy jelentős másokkal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olvasni és beszélni angolul
  • fizikailag képesnek kell lennie a számítógépes teszt elvégzésére (nehezen nyomja meg a billentyűzet szóközét és az "1" és "2" számbillentyűket)
  • az ECOG Performance Status pontszáma < 2,154
  • képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • pszichiátriai károsodás, például szerves agyi rendellenességek, mentális retardáció, aktív pszichózisok vagy disszociatív rendellenességek, vagy instabil és/vagy súlyos depressziós betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
a Kr.e. I. vagy II. stádiumban szenvedő nők adjuváns kemoterápiával

Kr.e. I. vagy II. szakaszban szenvedő nők, akik

  1. műtéti kezelésen estek át (biopszia, lumpectomia vagy mastectomia) és;
  2. adjuváns kemoterápiát fog kapni
Nincs – megfigyeléses
Kr.e. I. vagy II. stádiumban szenvedő nők adjuváns terápia nélkül

Kr.e. I. vagy II. stádiumú nők, akik

  1. Műtéti kezelésen esett át (biopszia, lumpectomia vagy mastectomia)
  2. nem kap adjuváns kemoterápiát
Nincs – megfigyeléses
Egészséges kontroll
egészséges, iskolai végzettséggel rendelkező, rákmentes nők
Nincs – megfigyeléses

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tesztelje a három csoport neurokognitív funkcióját a CNSVS segítségével, miközben alkalmazkodik a fáradtsághoz, az észlelt stresszhez és a depressziós tünetekhez.
Időkeret: alapvonal
alapvonal
tesztelje a neurokognitív funkciókat CNSVS segítségével a három csoportban, miközben alkalmazkodik a fáradtsághoz, az észlelt stresszhez és a depressziós tünetekhez.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
tesztelje a neurokognitív funkciókat CNSVS segítségével a három csoportban, miközben alkalmazkodik a fáradtsághoz, az észlelt stresszhez és a depressziós tünetekhez.
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyulladásos markerek szintjének tesztelése a kulcsfontosságú viselkedési és biológiai markerek közötti összefüggések feltárása érdekében, amelyek megmagyarázhatják a neurokognitív károsodás (NI) kialakulásának hátterében álló mechanizmusokat.
Időkeret: alapvonal, 4. és 9. hónap
alapvonal, 4. és 9. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Jo Grapp, PhD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12321
  • 5P30NR011403 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel