線維筋痛症の治療のための（経口）ケトチフェンの新規使用：パイロット研究 (KetoforFMS)

約46人の被験者がこの研究に参加します。 各被験者は (コインを投げるように) 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。約 23 人のボランティアが無作為に割り付けられて実薬を投与され、23 人がプラセボを投与されます。 両方のグループは、どちらのグループに割り当てられているかがわかりません。

この研究は、250 University Blvd., Suite 118 Indianapolis, Indiana, 46202 にある National Institute of Fitness and Sport ビルの IUPUI キャンパスにあるインディアナ大学疼痛臨床研究センター (CRCP) で実施されます。

要約すると、被験者はCRCPを4つの別々の機会に訪問するように求められます：最初のスクリーニング、1週目、2週目、10週目。 この研究には、アンケートへの回答、研究薬の服用、投薬日誌の維持、および研究チームと毎週連絡を取り続けて短い副作用質問票に回答することに同意することも含まれます。 副作用アンケートは、1～4 週目に実施し、4～10 週目は 2 週間に 1 回実施します。

調査の概要:

週 0 (クリニック訪問 1):

1. インフォームド コンセントおよび初期スクリーニング アンケート、
2. 現在のすべての薬のレビュー
3. 軽度の身体的評価。 血圧、身長、体重
4. 調査員は、尿妊娠検査（UPT）のために尿サンプルを取得します
5. 先物のテスト (第 1 週と第 10 週) のテスト パラメーターを設定するために、短い親指の圧力テストを完了します。
6. 1 週間、毎日 3 回、痛みのレベルを記録する指示が記載された「痛みスコア」リスト モニターを受け取ります。
7. 投薬日誌に投薬情報を入力するとともに、1 錠を 1 日 2 回、7 日間服用する指示とともに、1 週間分の投薬パケットを受け取ります。

1週目（クリニック訪問2）：

1. 疼痛スコア リスト モニターを提出する
2. レビューのために投薬日誌を提出し、未使用の投薬を返却する
3. コンピューターを介して自己評価アンケートに記入する
4. 親指の圧力の痛みの感受性テストを受ける
5. 継続する資格がある場合、被験者は次の 7 日間のプラセボまたは有効な薬であるケトチフェン 1 mg を受け取ります。 口頭および書面による指示、投薬日誌とともに。

第 2 週 (訪問 3):

1. 治験責任医師は、研究への参加を継続する被験者の意欲を評価します。
2. 服薬日誌と薬の副作用/利点のチェックリストを、未使用の治験薬と一緒に確認します。 被験者が厄介な副作用を経験しておらず、継続することに同意した場合、彼/彼女は次のレベルのプラセボまたは有効な薬であるケトチフェン (2 mg.) のいずれかを発行されます。
3. 被験者の安全を確保するために、プロジェクト コーディネーターまたは研究チームのメンバーが投薬副作用アンケートに記入します。 対象者は、週 3 および 4 に週 1 回のチェックインコールをスケジュールするように求められます。

10週目（訪問4）：

1. この訪問の1週間前に、被験者は速達サービス（FedExなど）を介して「痛みスコア」リストモニターを受け取り、1週間、1日3回痛みレベルを入力するよう求められます。 その後、この訪問中に返却してください。
2. 薬の副作用/利点のチェックリスト、投薬日誌を確認し、未使用の薬を返却してください。
3. パソコンによる自己問診票の記入
4. 親指の圧力の痛みの感受性テストを受けます。