Novo uso de cetotifeno (oral) para o tratamento da fibromialgia: um estudo piloto (KetoforFMS)
Novo uso de cetotifeno (estabilizador de mastócitos) na fibromialgia: um estudo piloto
O objetivo deste estudo de 10 semanas é determinar os efeitos de um medicamento chamado cetotifeno na sensibilidade à dor; e dor relacionada à fibromialgia.
Cetotifeno funciona inibindo (para prevenir ou retardar) certas substâncias no corpo que são conhecidas por causar inflamação. É um anti-histamínico que reduz os efeitos nocivos da histamina. A formulação oftálmica (colírio) do cetotifeno foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) e está disponível nos Estados Unidos há mais de uma década. O cetotifeno oral (tomado pela boca) está disponível em outros países há várias décadas. Comumente prescrito para o tratamento de manutenção da asma e rinite alérgica, o cetotifeno tem um longo histórico de segurança. Até o momento, a forma oral de cetotifeno não foi aprovada pelo FDA, portanto, este estudo é referido como um "estudo de medicamento em investigação". Antes de abrir o recrutamento, um pedido de "novo medicamento em investigação" (IND), que incluía dados científicos e informações sobre planos de segurança humana, foi submetido e aprovado pelo FDA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 46 sujeitos estarão participando desta pesquisa. Cada sujeito será randomizado (como jogar uma moeda) para um dos dois grupos; aproximadamente 23 voluntários serão randomizados para receber a medicação ativa e 23 receberão o placebo. Ambos os grupos serão "cegados" (não saberão) a qual grupo foram designados.
O estudo será conduzido no Indiana University Clinical Research Center for Pain (CRCP), localizado no campus da IUPUI no prédio do National Institute of Fitness and Sport, na 250 University Blvd., Suite 118 Indianapolis, Indiana, 46202.
Para resumir: O indivíduo será solicitado a visitar o CRCP em quatro ocasiões distintas: Triagem Inicial, Semana 1, Semana 2 e Semana 10. Este estudo também inclui responder a questionários, tomar a medicação do estudo, manter um diário escrito da medicação e concordar em permanecer em contato semanal com a equipe do estudo para responder a um breve questionário sobre efeitos colaterais. O questionário de efeitos colaterais será realizado da semana 1-4 e depois uma vez a cada 2 semanas da semana 4-10.
Visão geral do estudo:
Semana 0 (visita clínica 1):
- Consentimento informado e questionário de triagem inicial,
- Revisão de todos os medicamentos atuais
- Avaliação física leve, por ex. pressão arterial, altura, peso
- Os investigadores obterão uma amostra de urina para um teste de gravidez na urina (UPT)
- Conclua o teste curto de pressão do polegar para definir os parâmetros de teste para testes futuros (semana 1 e semana 10)
- Receber monitor de pulso de 'pontuação de dor' com instruções para registrar seu nível de dor três vezes por dia durante uma semana
- Receba um pacote de medicação de uma semana junto com instruções para tomar um comprimido duas vezes ao dia durante sete dias, além de inserir as informações de dosagem em um diário de medicação.
Semana 1 (visita clínica 2):
- Envie seu monitor de pulso de pontuação de dor
- Envie seu diário de medicação para revisão e devolva qualquer medicamento não utilizado
- Preencha os questionários de autoavaliação via computador
- Submeta-se a um teste de sensibilidade à dor à pressão do polegar
- Se qualificado para continuar, o sujeito receberá o próximo suprimento de 7 dias de placebo ou medicamento ativo, cetotifeno 1 mg. juntamente com instruções verbais e escritas e um diário de medicação.
Semana 2 (visita 3):
- Os investigadores avaliarão a disposição do sujeito em continuar a participação no estudo.
- Revise o diário da medicação e a lista de verificação de efeitos colaterais/benefícios da medicação, juntamente com qualquer medicação do estudo não utilizada. Se o sujeito não experimentou nenhum efeito colateral incômodo e concorda em continuar, ele/ela receberá o próximo nível de placebo ou do medicamento ativo Cetotifeno (2 mg).
- Para garantir a segurança dos participantes, o coordenador do projeto ou um membro da equipe de pesquisa preencherá um questionário sobre efeitos colaterais de medicamentos. O sujeito será solicitado a agendar uma chamada de check-in semanal para as semanas 3 e 4 e uma vez a cada 2 semanas da semana 4 à semana 10 (semanas 6, 8 e 10)
Semana 10 (visita 4):
- Uma semana antes desta visita, o sujeito receberá um monitor de pulso de 'pontuação de dor' por meio de um serviço de entrega expressa (por exemplo, FedEx) e será solicitado a inserir seu nível de dor três vezes ao dia durante uma semana. Em seguida, devolva-o durante esta visita.
- Revise a lista de verificação de benefícios/efeitos colaterais da medicação, o diário de medicação e devolva qualquer medicação não utilizada.
- Preenchimento de questionários de autoavaliação via computador
- Submeta-se a um teste de sensibilidade à dor à pressão do polegar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Clincial Research Center for Pain and Fibromyalgia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para qualificar o assunto:
- deve ter sido diagnosticado com fibromialgia por um médico
- deve ter entre 18 e 65 anos
- deve ter uma pontuação média semanal de dor corporal geral ≥ 4
- deve passar por um questionário de triagem que calcula uma deficiência física de ≥ 10
- deve estar em doses estáveis de sua medicação atual por pelo menos quatro semanas
- deve limitar quaisquer alterações em seu(s) medicamento(s) (por exemplo, mudança de dose, adição ou descontinuação de qualquer medicamento que afete o sistema nervoso central, por exemplo, benzodiazepínicos, sedativos/hipnóticos, etc.) durante o período de estudo de 10 semanas, a menos que medicamente necessário
- deve relatar todos os medicamentos, incluindo suplementos de ervas e medicamentos de venda livre, por ex. medicação para resfriado, colírios, etc. que ele/ela está levando atualmente para um membro da equipe de pesquisa
- deve estar disposto a manter um diário de medicação fornecido a ele/ela durante o período de estudo de 10 semanas
- deve estar disposto a se abster (não tomar) de qualquer medicamento relacionado à fibromialgia, incluindo medicamentos sem receita, por pelo menos 8 horas antes de cada uma das duas visitas de teste (caso contrário, ele/ela pode tomar esses medicamentos imediatamente após a sensibilidade à dor o teste foi concluído e conforme prescrito entre as visitas)
- deve concordar em usar um método contraceptivo comprovado para prevenir a gravidez durante este estudo
Critério de exclusão:
O sujeito não poderá participar se:
- ele/ela tem um histórico de convulsões
- ele/ela tem dermatite atópica (também chamada de eczema) ou urticária crônica (urticária)
- ele/ela tem trombocitopenia crônica (baixa contagem de plaquetas no sangue)
- ela está grávida, planeja engravidar ou está amamentando
- ele/ela foi diagnosticado por um psiquiatra com esquizofrenia ou transtorno bipolar
- ele/ela foi diagnosticado com outras condições reumáticas graves (ou seja, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia e/ou outras doenças do tecido conjuntivo)
- ele/ela planeja se submeter a uma cirurgia eletiva dentro do cronograma do estudo
- ele/ela está em processo de arquivamento ou planeja arquivar benefícios por incapacidade dentro do cronograma do estudo
- os resultados de seus exames laboratoriais são anormais (ou seja, SGPT elevado e baixa contagem de plaquetas)
- ele/ela está atualmente usando algum medicamento anti-alérgico (antagonista oftálmico ou oral da histamina), inibidores de leucotrieno (por exemplo, montelucaste) ou prednisona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cetotifeno ativo
Depois de cumprir todos os requisitos de elegibilidade, os participantes serão randomizados.
Aproximadamente 26 dos 51 participantes serão designados para este braço do estudo.
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Depois de cumprir todos os requisitos de elegibilidade, os participantes serão randomizados.
Da semana 1 à 2, os indivíduos receberão cetotifeno 1 mg por via oral, duas vezes ao dia ou placebo equivalente.
Posteriormente, os indivíduos tomarão cetotifeno a 2 mg por via oral duas vezes ao dia ou o placebo equivalente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo para Cetotifeno
Depois de cumprir todos os requisitos de elegibilidade, os participantes serão randomizados.
Aproximadamente 25 dos 51 participantes serão designados para este braço do estudo.
Os indivíduos neste braço receberão o medicamento placebo.
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Depois de cumprir todos os requisitos de elegibilidade, os participantes serão randomizados.
Da semana 1 à 2, os indivíduos receberão cetotifeno 1 mg BID ou placebo equivalente.
Posteriormente, os indivíduos tomarão cetotifeno a 2 mg BID ou o placebo equivalente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação média semanal de dor na escala analógica visual na semana 10
Prazo: linha de base e semana 10
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Alteração na pontuação média semanal da dor desde o início até a semana 10 (intervalo de -10 a +10): interpretação = quanto mais negativo for o valor, maior será a redução na gravidade da dor na semana 10
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linha de base e semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de dor evocada na semana 10
Prazo: linha de base e semana 10
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Mudança na pontuação da dor evocada desde o início até a semana 10 (faixa da escala -20 a +20): interpretação = quanto mais negativo for o valor, maior será a redução na sensibilidade aos estímulos de dor por pressão
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linha de base e semana 10
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: linha de base e semana 10
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Mudança na gravidade global dos sintomas [variação da escala de -100 a +100] = quanto mais negativo for o valor, maior será a melhora na gravidade geral dos sintomas
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linha de base e semana 10
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Mudança da linha de base nos níveis sanguíneos de IL-8, MCP-1 e eotaxina na semana 10
Prazo: linha de base e semana 10
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Alteração nos níveis sanguíneos periféricos de IL-8, MCP-1 e Eotaxina desde o início até a semana 10
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linha de base e semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis C. Ang, MD, Wake Forest University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Cetotifeno
Outros números de identificação do estudo
- 1106005839 (1106-01)
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