Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe zastosowanie (doustnego) ketotifenu w leczeniu fibromialgii: badanie pilotażowe (KetoforFMS)

28 września 2016 zaktualizowane przez: Indiana University

Nowe zastosowanie Ketotifenu (stabilizatora komórek tucznych) w fibromialgii: badanie pilotażowe

Celem tego 10-tygodniowego badania jest określenie wpływu leku o nazwie Ketotifen na wrażliwość na ból; i ból związany z fibromialgią.

Ketotifen działa poprzez hamowanie (zapobieganie lub spowolnienie) niektórych substancji w organizmie, o których wiadomo, że powodują stany zapalne. Jest to lek przeciwhistaminowy, który zmniejsza szkodliwe działanie histaminy. Preparat oftalmiczny (krople do oczu) ketotifenu został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) i jest dostępny w Stanach Zjednoczonych od ponad dekady. Doustny (przyjmowany doustnie) ketotifen jest dostępny w innych krajach od kilkudziesięciu lat. Powszechnie przepisywany w leczeniu podtrzymującym astmy i alergicznego nieżytu nosa, ketotifen ma długą historię bezpieczeństwa. Do tej pory doustna postać ketotifenu nie została zatwierdzona przez FDA, dlatego to badanie jest określane jako „badanie leku badawczego”. Przed otwarciem rekrutacji wniosek o „nowy lek badany” (IND), który zawierał dane naukowe i informacje dotyczące planów bezpieczeństwa ludzi, został złożony i zatwierdzony przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział około 46 osób. Każdy podmiot zostanie losowo przydzielony (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup; około 23 ochotników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywny lek, a 23 otrzyma placebo. Obie grupy zostaną „zaślepione” (nie będą wiedzieć), do której grupy zostały przypisane.

Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych ds. Bólu Uniwersytetu Indiana (CRCP), zlokalizowanym na terenie kampusu IUPUI w budynku National Institute of Fitness and Sport, przy 250 University Blvd., Suite 118 Indianapolis, Indiana, 46202.

Podsumowując: pacjent zostanie poproszony o odwiedzenie CRCP przy czterech różnych okazjach: wstępne badanie przesiewowe, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 10. To badanie obejmuje również wypełnianie kwestionariuszy, przyjmowanie badanego leku, prowadzenie pisemnego dziennika przyjmowania leków i zgodę na cotygodniowy kontakt z zespołem badawczym w celu wypełnienia krótkiego kwestionariusza dotyczącego skutków ubocznych. Kwestionariusz skutków ubocznych będzie prowadzony od tygodnia 1-4, a następnie raz na 2 tygodnie od tygodnia 4-10.

Przegląd badania:

Tydzień 0 (wizyta w klinice 1):

  1. Świadoma zgoda i wstępny kwestionariusz przesiewowy,
  2. Przegląd wszystkich aktualnych leków
  3. Lekka ocena fizyczna, np. ciśnienie krwi, wzrost, waga
  4. Badacze pobiorą próbkę moczu do testu ciążowego moczu (UPT)
  5. Wykonaj krótki test nacisku kciuka, aby ustawić parametry testowe dla testów futures (tydzień 1 i tydzień 10)
  6. Otrzymaj monitor nadgarstka „wynik bólu” z instrukcją rejestrowania poziomu bólu trzy razy dziennie przez jeden tydzień
  7. Otrzymaj tygodniowy pakiet leków wraz z instrukcją przyjmowania jednej tabletki dwa razy dziennie przez siedem dni wraz z zapisem informacji o dawkowaniu w dzienniczku lekarskim.

Tydzień 1 (wizyta w klinice 2):

  1. Prześlij jego/jej nadgarstkowy monitor bólu
  2. Przedłożyć dzienniczek jego/jej leków do przeglądu i zwrócić wszelkie niewykorzystane leki
  3. Wypełnij kwestionariusze samooceny za pomocą komputera
  4. Poddaj się testowi wrażliwości na ból nacisku kciuka
  5. Jeśli pacjent zostanie zakwalifikowany do kontynuacji, otrzyma następny 7-dniowy zapas placebo lub aktywnego leku, ketotifenu 1 mg. wraz z instrukcjami ustnymi i pisemnymi oraz dziennikiem leków.

Tydzień 2 (wizyta 3):

  1. Badacze ocenią gotowość uczestnika do dalszego udziału w badaniu.
  2. Przejrzyj dzienniczek leczenia i listę kontrolną skutków ubocznych/korzyści leku wraz z wszelkimi niewykorzystanymi badanymi lekami. Jeśli pacjent nie doświadczył żadnego uciążliwego efektu ubocznego i zgodzi się kontynuować, otrzyma następny poziom albo placebo albo aktywnego leku Ketotifen (2 mg.).
  3. W trosce o bezpieczeństwo badanych koordynator projektu lub członek zespołu badawczego wypełnią ankietę dotyczącą skutków ubocznych leków. Pacjent zostanie poproszony o zaplanowanie cotygodniowej wizyty kontrolnej na tydzień 3 i 4 oraz raz na 2 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 10 (tygodnie 6, 8 i 10)

Tydzień 10 (wizyta 4):

  1. Tydzień przed tą wizytą pacjent otrzyma monitor nadgarstka „wynik bólu” za pośrednictwem usługi dostawy ekspresowej (np. FedEx) i zostanie poproszony o wprowadzenie poziomu bólu trzy razy dziennie przez jeden tydzień. Następnie zwróć go podczas tej wizyty.
  2. Przejrzyj listę kontrolną efektów ubocznych/korzyści leków, dzienniczek leków i zwróć niewykorzystane leki.
  3. Wypełnianie kwestionariuszy samooceny za pomocą komputera
  4. Poddaj się testowi wrażliwości na ból nacisku kciuka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Clincial Research Center for Pain and Fibromyalgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować temat:

  1. musiał mieć zdiagnozowaną fibromialgię przez lekarza
  2. musi być w wieku od 18 do 65 lat
  3. musi mieć tygodniową średnią punktację ogólnego bólu ciała ≥ 4
  4. musi przejść kwestionariusz przesiewowy, który oblicza upośledzenie fizyczne na ≥ 10
  5. musi przyjmować stałe dawki swoich obecnych leków przez co najmniej ostatnie cztery tygodnie
  6. musi ograniczyć wszelkie zmiany w swoich lekach (np. zmiana dawki, dodanie lub odstawienie jakichkolwiek leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, np. benzodiazepiny, środki uspokajające/nasenne itp.) podczas 10-tygodniowego okresu badania, chyba że medycznie konieczne
  7. musi zgłaszać wszystkie leki, w tym suplementy ziołowe i leki dostępne bez recepty, np. leki na przeziębienie, krople do oczu itp., które aktualnie przyjmuje członkowi zespołu badawczego
  8. musi być chętny do prowadzenia dziennika leków dostarczonego mu podczas 10-tygodniowego okresu studiów
  9. musi być gotów powstrzymać się (nie przyjmować) żadnych leków związanych z fibromialgią, w tym dostępnych bez recepty, przez co najmniej 8 godzin przed każdą z dwóch wizyt testowych (w przeciwnym razie może przyjmować te leki natychmiast po wystąpieniu wrażliwości na ból badania zostały zakończone i zgodnie z zaleceniami pomiędzy wizytami)
  10. muszą wyrazić zgodę na stosowanie sprawdzonej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie tego badania

Kryteria wyłączenia:

Podmiot nie zostanie dopuszczony do udziału, jeśli:

  1. on / ona ma historię napadów padaczkowych
  2. ma atopowe zapalenie skóry (zwane także egzemą) lub przewlekłą pokrzywkę (pokrzywka)
  3. ma przewlekłą małopłytkowość (mała liczba płytek krwi)
  4. jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  5. został zdiagnozowany przez psychiatrę jako schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  6. zdiagnozowano u niego inną poważną chorobę reumatyczną (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry i/lub inne choroby tkanki łącznej)
  7. planuje poddać się planowej operacji w ramach harmonogramu studiów
  8. on / ona jest w trakcie składania wniosku lub planuje złożyć wniosek o świadczenia z tytułu niezdolności do pracy w ramach harmonogramu studiów
  9. jego/jej wyniki badań przesiewowych są nieprawidłowe (tj. podwyższone SGPT i mała liczba płytek krwi)
  10. aktualnie przyjmuje leki przeciwalergiczne (okulistyczne lub doustne antagonisty histaminy), inhibitory leukotrienów (np. montelukast) lub prednizon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny Ketotifen
Po spełnieniu wszystkich wymagań kwalifikacyjnych uczestnicy zostaną przydzieleni losowo. Około 26 z 51 uczestników zostanie przydzielonych do tej części badania.
Lek: Ketotifen
Po spełnieniu wszystkich wymagań kwalifikacyjnych uczestnicy zostaną przydzieleni losowo. Od tygodnia 1 do 2 pacjenci będą otrzymywać ketotifen w dawce 1 mg doustnie, dwa razy dziennie lub równoważne placebo. Następnie pacjenci będą przyjmowali ketotifen do 2 mg doustnie dwa razy dziennie lub równoważne placebo.
Inne nazwy:
  • Zadytor
Komparator placebo: Placebo dla Ketotifenu
Po spełnieniu wszystkich wymagań kwalifikacyjnych uczestnicy zostaną przydzieleni losowo. Około 25 z 51 uczestników zostanie przydzielonych do tej części badania. Pacjenci w tej grupie otrzymają lek placebo.
Lek: Placebo (pigułka cukrowa)
Po spełnieniu wszystkich wymagań kwalifikacyjnych uczestnicy zostaną przydzieleni losowo. Od 1. do 2. tygodnia pacjenci będą otrzymywać albo ketotifen w dawce 1 mg BID, albo równoważne placebo. Następnie pacjenci będą przyjmowali ketotifen w dawce 2 mg BID lub równoważne placebo.
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej punktacji bólu w wizualnej skali analogowej w 10. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 10
Zmiana średniej tygodniowej oceny bólu od wartości początkowej do tygodnia 10 (zakres od -10 do +10): interpretacja= im bardziej ujemna wartość, tym większe zmniejszenie nasilenia bólu w 10 tygodniu
linia wyjściowa i tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu wywołanego w stosunku do wartości początkowej w 10. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 10
Zmiana oceny bólu wywołanego od wartości wyjściowej do tygodnia 10 (zakres skali -20 do +20): interpretacja = im bardziej ujemna wartość, tym większa redukcja wrażliwości na uciskowe bodźce bólowe
linia wyjściowa i tydzień 10
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 10
Zmiana ogólnego nasilenia objawów [zakres skali od -100 do +100] = im bardziej ujemna wartość, tym większa poprawa ogólnego nasilenia objawów
linia wyjściowa i tydzień 10
Zmiana od wartości początkowej stężeń IL-8, MCP-1 i eotaksyny we krwi w 10. tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 10
Zmiana stężeń IL-8, MCP-1 i eotaksyny we krwi obwodowej od wartości początkowej do 10. tygodnia
punkt wyjściowy i tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis C. Ang, MD, Wake Forest University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1106005839 (1106-01)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Ketotifen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj