Nové použití (orálního) ketotifenu pro léčbu fibromyalgie: Pilotní studie (KetoforFMS)
Nové použití ketotifenu (stabilizátor žírných buněk) u fibromyalgie: Pilotní studie
Účelem této 10týdenní studie je určit účinky léku zvaného Ketotifen na citlivost na bolest; a bolest související s fibromyalgií.
Ketotifen působí tak, že inhibuje (pro prevenci nebo zpomalení) určité látky v těle, o kterých je známo, že způsobují zánět. Je to antihistaminikum, které snižuje škodlivé účinky histaminu. Oční (oční kapky) formulace ketotifenu byla schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a je k dispozici ve Spojených státech již více než deset let. Orální (užívaný ústy) ketotifen je v jiných zemích dostupný již několik desetiletí. Ketotifen, běžně předepisovaný pro udržovací léčbu astmatu a alergické rýmy, má dlouhou historii bezpečnosti. Orální forma ketotifenu dosud nebyla schválena FDA, proto je tato studie označována jako „zkoumací léková studie“. Před zahájením náboru byla FDA předložena a schválena žádost o „zkoumání nového léku“ (IND), která zahrnovala vědecké údaje a informace týkající se plánů bezpečnosti lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tohoto výzkumu se zúčastní přibližně 46 subjektů. Každý subjekt bude randomizován (jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou skupin; přibližně 23 dobrovolníků bude randomizováno k podání aktivní medikace a 23 dostane placebo. Obě skupiny budou „zaslepeny“ (nebudou vědět), do které skupiny byly zařazeny.
Studie bude provedena v Centru klinického výzkumu bolesti na Indiana University (CRCP), které se nachází v kampusu IUPUI v budově Národního institutu fitness a sportu na adrese 250 University Blvd., Suite 118 Indianapolis, Indiana, 46202.
Abych to shrnul: Subjekt bude požádán, aby navštívil CRCP při čtyřech různých příležitostech: Počáteční screening, týden 1, týden 2 a týden 10. Tato studie také zahrnuje zodpovězení dotazníků, užívání studijního léku, vedení písemného deníku léků a souhlas zůstat v týdenním kontaktu se studijním týmem za účelem zodpovězení krátkého dotazníku o vedlejších účincích. Dotazník o vedlejších účincích bude prováděn od 1. do 4. týdne a poté od 4. do 10. týdne jednou za 2 týdny.
Přehled studie:
Týden 0 (1. návštěva kliniky):
- Informovaný souhlas a úvodní screeningový dotazník,
- Přehled všech současných léků
- Lehké fyzikální posouzení, nap. krevní tlak, výška, váha
- Vyšetřovatelé získají vzorek moči pro těhotenský test moči (UPT)
- Dokončete krátké testování tlaku palcem, abyste mohli nastavit testovací parametry pro testy futures (1. týden a 10. týden)
- Získejte zápěstní monitor „skóre bolesti“ s pokyny k zaznamenávání úrovně bolesti třikrát denně po dobu jednoho týdne
- Obdržíte týdenní balíček léků spolu s instrukcemi, jak užívat jednu tabletu dvakrát denně po dobu sedmi dnů, spolu se zadáním informací o dávkování do lékového deníku.
1. týden (návštěva kliniky 2):
- Odešlete svůj zápěstní monitor skóre bolesti
- Odešlete jeho deník léků ke kontrole a vraťte všechny nepoužité léky
- Vyplňte sebehodnotící dotazníky pomocí počítače
- Projděte si test citlivosti na tlak na bolest
- Pokud je kvalifikován pro pokračování, subjekt bude dostávat dalších 7 dní buď placeba, nebo aktivní medikace, ketotifen 1 mg. spolu s ústními a písemnými pokyny a deníkem léků.
2. týden (návštěva 3):
- Vyšetřovatelé posoudí ochotu subjektu pokračovat ve studii.
- Prohlédněte si deník léků a kontrolní seznam vedlejších účinků/přínosů léků spolu s veškerým nepoužitým studijním lékem. Pokud subjekt nezaznamenal žádný obtěžující vedlejší účinek a souhlasí s pokračováním, bude mu podána další úroveň buď placeba, nebo aktivní medikace Ketotifen (2 mg).
- Aby byla zajištěna bezpečnost subjektů, vyplní koordinátor projektu nebo člen výzkumného týmu dotazník o vedlejších účincích léků. Subjekt bude požádán, aby si naplánoval týdenní check-in hovor na 3. a 4. týden a jednou za 2 týdny od 4. do 10. týdne (6., 8. a 10. týden)
10. týden (návštěva 4):
- Týden před touto návštěvou subjekt obdrží zápěstní monitor „skóre bolesti“ prostřednictvím expresní doručovací služby (např. FedEx) a bude požádán, aby zadal svou úroveň bolesti třikrát denně po dobu jednoho týdne. Pak jej při této návštěvě vraťte.
- Zkontrolujte kontrolní seznam vedlejších účinků/přínosů léků, deník léků a vraťte všechny nepoužité léky.
- Vyplňování sebehodnotících dotazníků přes počítač
- Projděte si test citlivosti na tlak na bolest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Clincial Research Center for Pain and Fibromyalgia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro kvalifikaci předmětu:
- musí být lékařem diagnostikována fibromyalgie
- musí být ve věku od 18 do 65 let
- musí mít týdenní průměrné skóre celkové tělesné bolesti ≥ 4
- musí projít screeningovým dotazníkem, který vypočítá fyzické postižení ≥ 10
- musí být na stabilních dávkách své současné medikace po dobu alespoň posledních čtyř týdnů
- musí během 10týdenní studie omezit jakékoli změny ve své medikaci (např. změna dávky, přidání nebo vysazení jakékoli medikace ovlivňující centrální nervový systém, např. benzodiazepinů, sedativ/hypnotik atd.), pokud lékařsky nezbytné
- musí hlásit všechny léky včetně bylinných doplňků a volně prodejných léků, např. léky na nachlazení, oční kapky apod., které právě užívá člen výzkumného týmu
- musí být ochoten vést si deník léků, který mu byl poskytnut během 10týdenní studie
- musí být ochoten abstinovat (neužívat) jakékoli léky související s fibromyalgií, včetně volně prodejných, alespoň 8 hodin před každou ze dvou testovacích návštěv (Jinak může užívat tyto léky ihned po citlivosti na bolest testování bylo dokončeno a podle předpisu mezi návštěvami)
- musí souhlasit s používáním osvědčené metody antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu této studie
Kritéria vyloučení:
Subjekt se nebude moci zúčastnit, pokud:
- má v anamnéze záchvaty
- má atopickou dermatitidu (nazývanou také ekzém) nebo chronickou kopřivku (kopřivku)
- má chronickou trombocytopenii (nízký počet krevních destiček)
- v současné době je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí
- psychiatr mu diagnostikoval schizofrenii nebo bipolární poruchu
- byl mu diagnostikován jiný závažný revmatický stav (tj. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie a/nebo jiná onemocnění pojivové tkáně)
- plánuje podstoupit elektivní operaci v časovém plánu studia
- je v procesu podávání nebo plánuje podat žádost o invalidní důchod v rámci studijního harmonogramu
- jeho/její výsledky screeningových laboratoří jsou abnormální (tj. zvýšený SGPT a nízký počet krevních destiček)
- v současné době užívá jakékoli léky proti alergii (oční nebo perorální antagonisté histaminu), inhibitory leukotrienů (např. montelukast) nebo prednison
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ketotifen
Po splnění všech požadavků na způsobilost budou účastníci náhodně vybráni.
Přibližně 26 z 51 účastníků bude přiděleno do této části studie.
|
Po splnění všech požadavků na způsobilost budou účastníci náhodně vybráni.
Od 1. do 2. týdne budou subjekty dostávat buď ketotifen 1 mg ústy, dvakrát denně, nebo ekvivalentní placebo.
Poté budou subjekty užívat ketotifen v dávce 2 mg ústy dvakrát denně nebo ekvivalentní placebo.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro ketotifen
Po splnění všech požadavků na způsobilost budou účastníci náhodně vybráni.
Přibližně 25 z 51 účastníků bude přiděleno do této větve studie.
Subjekty v tomto rameni dostanou placebo.
|
Po splnění všech požadavků na způsobilost budou účastníci náhodně vybráni.
Od 1. do 2. týdne budou subjekty dostávat buď ketotifen 1 mg BID nebo ekvivalentní placebo.
Poté budou subjekty užívat ketotifen v dávce 2 mg BID nebo ekvivalentní placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti na vizuální analogové škále v 10. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 10
|
Změna týdenního průměrného skóre bolesti od výchozího stavu do týdne 10 (rozsah od -10 do +10): interpretace = čím zápornější je hodnota, tím větší je snížení závažnosti bolesti v 10.
|
základní stav a týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre vyvolané bolesti v 10. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 10
|
Změna skóre evokované bolesti od výchozího stavu do týdne 10 (rozsah stupnice -20 až +20): interpretace = čím negativnější je hodnota, tím větší je snížení citlivosti na podněty tlakové bolesti
|
základní stav a týden 10
|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: základní stav a týden 10
|
Změna celkové závažnosti symptomů [rozsah stupnice od -100 do +100] = čím zápornější hodnota, tím větší zlepšení celkové závažnosti symptomů
|
základní stav a týden 10
|
|
Změna krevních hladin IL-8, MCP-1 a eotaxinu oproti výchozí hodnotě v týdnu 10
Časové okno: základní a týden 10
|
Změna hladin IL-8, MCP-1 a eotaxinu v periferní krvi od výchozí hodnoty do týdne 10
|
základní a týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis C. Ang, MD, Wake Forest University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Ketotifen
Další identifikační čísla studie
- 1106005839 (1106-01)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .