Ny brug af (oral) ketotifen til behandling af fibromyalgi: en pilotundersøgelse (KetoforFMS)
Ny brug af ketotifen (mastcellestabilisator) i fibromyalgi: en pilotundersøgelse
Formålet med denne 10-ugers undersøgelse er at bestemme virkningen af en medicin kaldet Ketotifen på smertefølsomhed; og fibromyalgi-relaterede smerter.
Ketotifen virker ved at hæmme (for at forhindre eller bremse) visse stoffer i kroppen, som vides at forårsage betændelse. Det er et antihistamin, der reducerer histamins skadelige virkninger. Den oftalmiske (øjendråber) formulering af ketotifen er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og har været tilgængelig i USA i mere end et årti. Oral (indtaget gennem munden) ketotifen har været tilgængelig i andre lande i flere årtier. Almindeligvis ordineret til vedligeholdelsesbehandling af astma og allergisk rhinitis, ketotifen har lang erfaring med sikkerhed. Til dato er den orale form af ketotifen ikke blevet godkendt af FDA, derfor omtales denne undersøgelse som en "undersøgelse af lægemidler". Forud for åbningen af rekrutteringen blev en "investigational new drug" (IND) ansøgning, som indeholdt videnskabelige data og information vedrørende humane sikkerhedsplaner, indsendt til og godkendt af FDA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 46 forsøgspersoner vil deltage i denne forskning. Hvert emne vil blive randomiseret (som at vende en mønt) til en af to grupper; ca. 23 frivillige vil blive randomiseret til at modtage den aktive medicin, og 23 vil modtage placebo. Begge grupper vil blive "blindet" (vil ikke vide) hvilken gruppe de er blevet tildelt.
Undersøgelsen vil blive udført på Indiana University Clinical Research Center for Pain (CRCP), som ligger på IUPUI-campus i National Institute of Fitness and Sport-bygningen, på 250 University Blvd., Suite 118 Indianapolis, Indiana, 46202.
For at opsummere: Forsøgspersonen vil blive bedt om at besøge CRCP ved fire separate lejligheder: Indledende screening, uge 1, uge 2 og uge 10. Denne undersøgelse omfatter også besvarelse af spørgeskemaer, indtagelse af undersøgelsesmedicin, vedligehold af en skriftlig medicindagbog og indvilligelse i at forblive i ugentlig kontakt med undersøgelsesteamet for at besvare et kort bivirkningsspørgeskema. Bivirkningsspørgeskemaet vil blive gennemført fra uge 1-4 og derefter en gang hver 2. uge fra uge 4-10.
Undersøgelsesoversigt:
Uge 0 (klinikbesøg 1):
- Informeret samtykke og indledende screeningsspørgeskema,
- Gennemgang af al nuværende medicin
- Let fysisk vurdering, f.eks. blodtryk, højde, vægt
- Efterforskerne vil få en urinprøve til en uringraviditetstest (UPT)
- Gennemfør test med kort tommelfingertryk for at indstille testparametrene for fremtidige tests (uge 1 og uge 10)
- Modtag 'pain score' håndledsmonitor med instruktioner om at registrere hans/hendes smerteniveau tre gange hver dag i en uge
- Modtag en en-uges medicinpakke sammen med instruktioner om at tage en tablet to gange om dagen i syv dage sammen med indtastning af doseringsoplysninger i en medicindagbog.
Uge 1 (klinikbesøg 2):
- Indsend hans/hendes smertescore håndledsmonitor
- Indsend hans/hendes medicindagbog til gennemgang og returner al ubrugt medicin
- Udfyld selvevalueringsspørgeskemaerne via computer
- Gennemgå en smertefølsomhedstest med tommelfingertryk
- Hvis forsøgspersonen er kvalificeret til at fortsætte, vil forsøgspersonen modtage den næste 7-dages levering af enten placebo eller den aktive medicin, ketotifen 1 mg. sammen med mundtlige og skriftlige instruktioner og en medicindagbog.
Uge 2 (besøg 3):
- Investigatorerne vil vurdere forsøgspersonens vilje til at fortsætte studiedeltagelsen.
- Gennemgå medicindagbog og tjekliste over medicinbivirkninger/fordele sammen med eventuel ubrugt undersøgelsesmedicin. Hvis forsøgspersonen ikke har oplevet nogen generende bivirkning og accepterer at fortsætte, vil han/hun blive udstedt til det næste niveau af enten placebo eller den aktive medicin Ketotifen (2 mg.).
- For at sikre forsøgspersonernes sikkerhed vil projektkoordinatoren eller et medlem af forskergruppen udfylde et spørgeskema om medicinbivirkninger. Forsøgspersonen vil blive bedt om at planlægge et ugentlig indtjekningsopkald for uge 3 og 4 og en gang hver anden uge fra uge 4 til uge 10 (uge 6, 8 og 10)
Uge 10 (besøg 4):
- En uge før dette besøg vil forsøgspersonen modtage en 'smerte-score'-håndledsmonitor via en ekspresleveringstjeneste (f.eks. FedEx) og vil blive bedt om at indtaste hans/hendes smerteniveau tre gange om dagen i en uge. Så returner den under dette besøg.
- Gennemgå tjekliste for medicinbivirkninger/fordele, medicindagbog og returner al ubrugt medicin.
- Udfyldelse af selvevalueringsspørgeskemaer via computer
- Gennemgå en smertefølsomhedstest med tommelfingertryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Clincial Research Center for Pain and Fibromyalgia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at kvalificere faget:
- skal være blevet diagnosticeret med fibromyalgi af en læge
- skal være mellem 18 og 65 år
- skal have en ugentlig samlet kropssmerter gennemsnitsscore ≥ 4
- skal bestå et screeningsspørgeskema, der beregner en fysisk funktionsnedsættelse på ≥ 10
- skal have stabile doser af sin nuværende medicin i mindst de sidste fire uger
- skal begrænse enhver ændring i hans/hendes medicin(er) (f.eks. dosisændring, tilføjelse eller seponering af medicin, der påvirker centralnervesystemet, f.eks. benzodiazepiner, beroligende/hypnotisk, osv.) i løbet af den 10-ugers undersøgelsesperiode, medmindre medicinsk nødvendigt
- skal indberette al medicin inklusive naturlægemidler og håndkøbsmedicin, f.eks. forkølelsesmedicin, øjendråber osv., som han/hun i øjeblikket tager til et medlem af forskerholdet
- skal være villig til at føre en medicindagbog, som han/hun får udleveret i løbet af den 10-ugers studieperiode
- skal være villig til at afstå (ikke tage) enhver fibromyalgirelateret medicin, inklusive håndkøbsmedicin i mindst 8 timer før hvert af de to testbesøg (ellers kan han/hun tage disse medicin(er) umiddelbart efter smertefølsomhed testning er gennemført og som foreskrevet mellem besøgene)
- skal acceptere at bruge en gennemprøvet præventionsmetode for at forhindre graviditet under hele denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen får ikke tilladelse til at deltage, hvis:
- han/hun har en historie med anfald
- han/hun har atopisk dermatitis (også kaldet eksem) eller kronisk nældefeber (nældefeber)
- han/hun har kronisk trombocytopeni (et lavt antal blodplader)
- hun er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- han/hun er blevet diagnosticeret af en psykiater med skizofreni eller bipolar lidelse
- han/hun er blevet diagnosticeret med en anden alvorlig gigtsygdom (dvs. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og/eller andre bindevævssygdomme)
- han/hun planlægger at gennemgå en elektiv operation inden for studiets tidslinje
- han/hun er i gang med at ansøge, eller planlægger at ansøge om invaliditetsydelse inden for undersøgelsens tidslinje
- hans/hendes screeningslaboratorieresultater er unormale (dvs. forhøjet SGPT og lavt blodpladetal)
- han/hun bruger i øjeblikket anti-allergimedicin (oftalmisk eller oral histaminantagonist), leukotrienhæmmere (f.eks. montelukast) eller prednison
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv Ketotifen
Efter at have opfyldt det fulde berettigelseskrav, vil deltagerne blive randomiseret.
Cirka 26 af de 51 deltagere vil blive tilknyttet denne del af undersøgelsen.
|
Efter at have opfyldt det fulde berettigelseskrav, vil deltagerne blive randomiseret.
Fra uge 1 til 2 vil forsøgspersonerne modtage enten ketotifen 1 mg gennem munden, to gange dagligt eller tilsvarende placebo.
Derefter vil forsøgspersoner tage ketotifen til 2 mg gennem munden to gange dagligt eller tilsvarende placebo.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo for Ketotifen
Efter at have opfyldt det fulde berettigelseskrav, vil deltagerne blive randomiseret.
Cirka 25 af de 51 deltagere vil blive tilknyttet denne del af undersøgelsen.
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage placebo-lægemidlet.
|
Efter at have opfyldt det fulde berettigelseskrav, vil deltagerne blive randomiseret.
Fra uge 1 til 2 vil forsøgspersoner modtage enten ketotifen 1 mg BID eller tilsvarende placebo.
Derefter vil forsøgspersoner tage ketotifen til 2 mg BID eller tilsvarende placebo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig smertescore på den visuelle analoge skala i uge 10
Tidsramme: baseline og uge 10
|
Ændring i ugentlig gennemsnitlig smertescore fra baseline til uge 10 (interval fra -10 til +10): fortolkning= jo mere negativ værdien er, jo større reduktion i smertens sværhedsgrad i uge 10 er
|
baseline og uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fremkaldt smertescore i uge 10
Tidsramme: baseline og uge 10
|
Ændring i fremkaldt smertescore fra baseline til uge 10 (skalaområde -20 til +20): fortolkning = jo mere negativ værdien er, jo større reduktion i følsomhed over for tryksmertestimuli
|
baseline og uge 10
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: baseline og uge 10
|
Ændring i den globale symptomsværhedsgrad [skalaområde fra -100 til +100] = jo mere negativ værdien er, jo større er forbedringen i den samlede symptomsværhedsgrad
|
baseline og uge 10
|
|
Ændring fra baseline i blodniveauerne for IL-8, MCP-1 og Eotaxin i uge 10
Tidsramme: baseline og uge 10
|
Ændring i perifere blodniveauer af IL-8, MCP-1 og Eotaxin fra baseline til uge 10
|
baseline og uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis C. Ang, MD, Wake Forest University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Ketotifen
Andre undersøgelses-id-numre
- 1106005839 (1106-01)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .