Neuartige Verwendung von (oralem) Ketotifen zur Behandlung von Fibromyalgie: Eine Pilotstudie (KetoforFMS)
Neuartige Verwendung von Ketotifen (Mastzellstabilisator) bei Fibromyalgie: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser 10-wöchigen Studie ist es, die Auswirkungen eines Medikaments namens Ketotifen auf die Schmerzempfindlichkeit zu bestimmen; und Fibromyalgie-bedingte Schmerzen.
Ketotifen wirkt, indem es bestimmte Substanzen im Körper hemmt (um sie zu verhindern oder zu verlangsamen), von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen verursachen. Es ist ein Antihistaminikum, das die schädliche Wirkung von Histamin reduziert. Die ophthalmische (Augentropfen) Formulierung von Ketotifen wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und ist in den Vereinigten Staaten seit mehr als einem Jahrzehnt erhältlich. Orales (durch den Mund eingenommenes) Ketotifen ist in anderen Ländern seit mehreren Jahrzehnten erhältlich. Ketotifen wird häufig zur Dauerbehandlung von Asthma und allergischer Rhinitis verschrieben und hat eine lange Erfolgsbilanz in Bezug auf Sicherheit. Bis heute wurde die orale Form von Ketotifen nicht von der FDA zugelassen, daher wird diese Studie als „Investigational Drug Study“ bezeichnet. Vor Beginn der Rekrutierung wurde ein „Investigational New Drug“ (IND)-Antrag, der wissenschaftliche Daten und Informationen zu Sicherheitsplänen für den Menschen enthielt, bei der FDA eingereicht und von dieser genehmigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 46 Probanden werden an dieser Forschung teilnehmen. Jedes Thema wird zufällig (wie beim Werfen einer Münze) in eine von zwei Gruppen eingeteilt; Ungefähr 23 Freiwillige werden randomisiert, um das aktive Medikament zu erhalten, und 23 erhalten das Placebo. Beide Gruppen werden "geblendet" (werden nicht wissen), welcher Gruppe sie zugewiesen wurden.
Die Studie wird am Clinical Research Center for Pain (CRCP) der Indiana University durchgeführt, das sich auf dem IUPUI-Campus im Gebäude des National Institute of Fitness and Sport, 250 University Blvd., Suite 118, Indianapolis, Indiana, 46202, befindet.
Zusammenfassend: Der Proband wird gebeten, das CRCP bei vier verschiedenen Gelegenheiten zu besuchen: Erstscreening, Woche 1, Woche 2 und Woche 10. Diese Studie umfasst auch die Beantwortung von Fragebögen, die Einnahme der Studienmedikation, das Führen eines schriftlichen Medikationstagebuchs und die Vereinbarung, wöchentlich mit dem Studienteam in Kontakt zu bleiben, um einen kurzen Fragebogen zu Nebenwirkungen zu beantworten. Der Fragebogen zu Nebenwirkungen wird von Woche 1 bis 4 und dann alle 2 Wochen von Woche 4 bis 10 durchgeführt.
Studienübersicht:
Woche 0 (Klinikbesuch 1):
- Einverständniserklärung und erster Screening-Fragebogen,
- Überprüfung aller aktuellen Medikamente
- Leichte körperliche Untersuchung, z. Blutdruck, Größe, Gewicht
- Die Ermittler erhalten eine Urinprobe für einen Urin-Schwangerschaftstest (UPT)
- Führen Sie einen kurzen Daumendrucktest durch, um die Testparameter für zukünftige Tests festzulegen (Woche 1 und Woche 10)
- Erhalten Sie einen „Schmerzwert“-Armbandmonitor mit Anweisungen, um seine/ihre Schmerzstärke dreimal täglich für eine Woche aufzuzeichnen
- Erhalten Sie ein einwöchiges Medikamentenpaket zusammen mit Anweisungen zur Einnahme einer Tablette zweimal täglich für sieben Tage zusammen mit der Eingabe von Dosierungsinformationen in ein Medikamententagebuch.
Woche 1 (Klinikbesuch 2):
- Reichen Sie seinen/ihren Schmerz-Score-Armbandmonitor ein
- Reichen Sie sein/ihr Medikationstagebuch zur Überprüfung ein und geben Sie alle nicht verwendeten Medikamente zurück
- Füllen Sie die Fragebögen zur Selbsteinschätzung am Computer aus
- Unterziehen Sie sich einem Daumendruck-Schmerzempfindlichkeitstest
- Wenn es für die Fortsetzung qualifiziert ist, erhält der Proband die nächsten 7 Tage entweder ein Placebo oder das aktive Medikament Ketotifen 1 mg. zusammen mit mündlichen und schriftlichen Anweisungen und einem Medikationstagebuch.
Woche 2 (Besuch 3):
- Die Ermittler werden die Bereitschaft des Probanden zur Fortsetzung der Studienteilnahme beurteilen.
- Überprüfen Sie das Medikationstagebuch und die Nebenwirkungs-/Nutzen-Checkliste der Medikation zusammen mit allen nicht verwendeten Studienmedikationen. Wenn der Proband keine störenden Nebenwirkungen erfahren hat und damit einverstanden ist, fortzufahren, wird ihm/ihr entweder das Placebo oder das aktive Medikament Ketotifen (2 mg) auf der nächsten Stufe verabreicht.
- Um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten, füllt der Projektkoordinator oder ein Mitglied des Forschungsteams einen Fragebogen zu Medikamentennebenwirkungen aus. Der Proband wird gebeten, einen wöchentlichen Check-in-Anruf für Woche 3 und 4 und einmal alle 2 Wochen von Woche 4 bis Woche 10 (Wochen 6, 8 und 10) zu vereinbaren.
Woche 10 (Besuch 4):
- Eine Woche vor diesem Besuch erhält der Proband über einen Expresslieferdienst (z. B. FedEx) einen „Schmerzwert“-Armbandmonitor und wird gebeten, eine Woche lang dreimal täglich sein Schmerzniveau einzugeben. Dann geben Sie es während dieses Besuchs zurück.
- Überprüfen Sie die Nebenwirkungs-/Nutzen-Checkliste von Medikamenten, das Medikamententagebuch und geben Sie alle nicht verwendeten Medikamente zurück.
- Ausfüllen von Fragebögen zur Selbsteinschätzung per Computer
- Unterziehen Sie sich einem Daumendruck-Schmerzempfindlichkeitstest.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Clincial Research Center for Pain and Fibromyalgia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um das Thema zu qualifizieren:
- muss von einem Arzt Fibromyalgie diagnostiziert worden sein
- muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- muss einen wöchentlichen Gesamtkörperschmerz-Durchschnittswert von ≥ 4 haben
- muss einen Screening-Fragebogen bestehen, der eine körperliche Beeinträchtigung von ≥ 10 berechnet
- muss seit mindestens vier Wochen stabile Dosen seiner / ihrer aktuellen Medikation einnehmen
- muss alle Änderungen seiner / ihrer Medikamente (z. B. Dosisänderung, Zugabe oder Absetzen von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, z. B. Benzodiazepine, Beruhigungsmittel / Hypnotika usw.) während des 10-wöchigen Studienzeitraums einschränken, es sei denn medizinisch notwendig
- muss alle Medikamente, einschließlich pflanzlicher Präparate und rezeptfreier Medikamente, z. Erkältungsmedikamente, Augentropfen usw., die er/sie gerade mitnimmt, zu einem Mitglied des Forschungsteams
- muss bereit sein, während der 10-wöchigen Studiendauer ein Medikationstagebuch zu führen, das ihm/ihr zur Verfügung gestellt wird
- muss bereit sein, vor jedem der beiden Testbesuche mindestens 8 Stunden lang auf Fibromyalgie-bezogene Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente, zu verzichten (andernfalls kann er / sie diese Medikamente unmittelbar nach der Schmerzempfindlichkeit einnehmen). Tests abgeschlossen wurden und wie vorgeschrieben zwischen den Besuchen)
- muss zustimmen, während dieser Studie eine bewährte Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
Ausschlusskriterien:
Der Proband darf nicht teilnehmen, wenn:
- er/sie hat eine Vorgeschichte von Anfällen
- er/sie hat atopische Dermatitis (auch Ekzem genannt) oder chronische Urtikaria (Nesselsucht)
- er/sie hat eine chronische Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl)
- sie derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt
- bei ihm/ihr wurde von einem Psychiater Schizophrenie oder eine bipolare Störung diagnostiziert
- bei ihm/ihr wurde eine andere schwere rheumatische Erkrankung diagnostiziert (d. h. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie und/oder andere Bindegewebserkrankungen)
- er/sie plant, sich innerhalb des Studienzeitplans einer elektiven Operation zu unterziehen
- er/sie ist dabei, innerhalb des Studienzeitplans einen Antrag auf Erwerbsunfähigkeitsrente zu stellen, oder plant dies
- seine/ihre Screening-Laborergebnisse sind anormal (d. h. erhöhte SGPT und niedrige Thrombozytenzahl)
- er/sie nimmt derzeit Antiallergika (ophthalmologische oder orale Histaminantagonisten), Leukotrien-Hemmer (z. B. Montelukast) oder Prednison ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktives Ketotifen
Nach Erfüllung der vollständigen Zulassungsvoraussetzung werden die Teilnehmer randomisiert.
Ungefähr 26 der 51 Teilnehmer werden diesem Arm der Studie zugeordnet.
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Nach Erfüllung der vollständigen Zulassungsvoraussetzung werden die Teilnehmer randomisiert.
Von Woche 1 bis 2 erhalten die Probanden entweder zweimal täglich 1 mg Ketotifen zum Einnehmen oder das entsprechende Placebo.
Danach nehmen die Probanden Ketotifen bis zu 2 mg oral zweimal täglich oder das entsprechende Placebo ein.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo für Ketotifen
Nach Erfüllung der vollständigen Zulassungsvoraussetzung werden die Teilnehmer randomisiert.
Ungefähr 25 der 51 Teilnehmer werden diesem Arm der Studie zugeordnet.
Die Probanden in diesem Arm erhalten das Placebo-Medikament.
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Nach Erfüllung der vollständigen Zulassungsvoraussetzung werden die Teilnehmer randomisiert.
Von Woche 1 bis 2 erhalten die Probanden entweder Ketotifen 1 mg BID oder das entsprechende Placebo.
Danach nehmen die Probanden Ketotifen bis zu 2 mg BID oder das entsprechende Placebo ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzwertes auf der visuellen Analogskala in Woche 10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Veränderung des wöchentlichen durchschnittlichen Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis Woche 10 (Bereich von -10 bis +10): Interpretation = Je negativer der Wert ist, desto größer ist die Verringerung der Schmerzstärke in Woche 10
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Baseline und Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Scores für evozierte Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Veränderung des evozierten Schmerz-Scores von Baseline bis Woche 10 (Skalenbereich -20 bis +20): Interpretation = Je negativer der Wert ist, desto größer ist die Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Druckschmerzreizen
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Baseline und Woche 10
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Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Änderung der globalen Symptomschwere [Skalenbereich von -100 bis +100] = je negativer der Wert ist, desto größer ist die Verbesserung der gesamten Symptomschwere
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Baseline und Woche 10
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Veränderung der Blutspiegel von IL-8, MCP-1 und Eotaxin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie und Woche10
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Veränderung der peripheren Blutspiegel von IL-8, MCP-1 und Eotaxin vom Ausgangswert bis Woche 10
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Grundlinie und Woche10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis C. Ang, MD, Wake Forest University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Ketotifen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1106005839 (1106-01)
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