Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovo uso del ketotifene (orale) per il trattamento della fibromialgia: uno studio pilota (KetoforFMS)

28 settembre 2016 aggiornato da: Indiana University

Nuovo uso del ketotifene (stabilizzatore dei mastociti) nella fibromialgia: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio di 10 settimane è determinare gli effetti di un farmaco chiamato Ketotifen sulla sensibilità al dolore; e dolore correlato alla fibromialgia.

Il ketotifene agisce inibendo (per prevenire o rallentare) alcune sostanze nel corpo note per causare infiammazione. È un antistaminico che riduce gli effetti nocivi dell'istamina. La formulazione oftalmica (collirio) del ketotifene è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) ed è disponibile negli Stati Uniti da più di un decennio. Il ketotifene orale (assunto per via orale) è disponibile in altri paesi da diversi decenni. Comunemente prescritto per il trattamento di mantenimento dell'asma e della rinite allergica, il ketotifene ha una lunga esperienza di sicurezza. Ad oggi, la forma orale del ketotifene non è stata approvata dalla FDA, pertanto questo studio viene definito "studio sperimentale sui farmaci". Prima dell'apertura del reclutamento, è stata presentata e approvata dalla FDA una domanda di "nuovo farmaco sperimentale" (IND) che includeva dati scientifici e informazioni sui piani di sicurezza umana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A questa ricerca parteciperanno circa 46 soggetti. Ogni soggetto verrà randomizzato (come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi; circa 23 volontari saranno randomizzati per ricevere il farmaco attivo e 23 riceveranno il placebo. Entrambi i gruppi saranno "ciechi" (non sapranno) a quale gruppo sono stati assegnati.

Lo studio sarà condotto presso l'Indiana University Clinical Research Center for Pain (CRCP), situato nel campus IUPUI nell'edificio del National Institute of Fitness and Sport, al 250 University Blvd., Suite 118 Indianapolis, Indiana, 46202.

Per riassumere: al soggetto verrà chiesto di visitare il CRCP in quattro diverse occasioni: screening iniziale, settimana 1, settimana 2 e settimana 10. Questo studio include anche la risposta a questionari, l'assunzione di farmaci in studio, il mantenimento di un diario dei farmaci scritto e l'accettazione di rimanere in contatto settimanale con il team dello studio per rispondere a un breve questionario sugli effetti collaterali. Il questionario sugli effetti collaterali sarà condotto dalla settimana 1-4 e poi una volta ogni 2 settimane dalla settimana 4-10.

Panoramica dello studio:

Settimana 0 (visita clinica 1):

  1. Consenso informato e questionario di screening iniziale,
  2. Revisione di tutti i farmaci attuali
  3. Valutazione fisica leggera, ad es. pressione sanguigna, altezza, peso
  4. Gli investigatori otterranno un campione di urina per un test di gravidanza sulle urine (UPT)
  5. Completare un breve test di pressione del pollice per impostare i parametri di test per i test futuri (settimana 1 e settimana 10)
  6. Ricevi un monitor da polso "punteggio del dolore" con le istruzioni per registrare il suo livello di dolore tre volte al giorno per una settimana
  7. Ricevi un pacchetto di farmaci per una settimana insieme alle istruzioni per assumere una compressa due volte al giorno per sette giorni insieme all'inserimento delle informazioni sul dosaggio in un diario dei farmaci.

Settimana 1 (visita clinica 2):

  1. Invia il suo monitor da polso con punteggio del dolore
  2. Inviare il suo diario dei farmaci per la revisione e restituire eventuali farmaci non utilizzati
  3. Completare i questionari di autovalutazione tramite computer
  4. Sottoponiti a un test di sensibilità al dolore alla pressione del pollice
  5. Se qualificato per continuare, il soggetto riceverà la successiva fornitura di 7 giorni di un placebo o del farmaco attivo, ketotifene 1 mg. insieme a istruzioni verbali e scritte e un diario dei farmaci.

Settimana 2 (visita 3):

  1. Gli investigatori valuteranno la volontà del soggetto di continuare la partecipazione allo studio.
  2. Rivedere il diario dei farmaci e la lista di controllo degli effetti collaterali/benefici dei farmaci insieme a qualsiasi farmaco in studio non utilizzato. Se il soggetto non ha riscontrato alcun effetto collaterale fastidioso e accetta di continuare, gli verrà somministrato il livello successivo del placebo o del farmaco attivo Ketotifen (2 mg.).
  3. Per garantire la sicurezza dei soggetti, il coordinatore del progetto o un membro del gruppo di ricerca compilerà un questionario sugli effetti collaterali dei farmaci. Al soggetto verrà chiesto di programmare una chiamata di controllo settimanale per la settimana 3 e 4 e una volta ogni 2 settimane dalla settimana 4 alla settimana 10 (settimane 6, 8 e 10)

Settimana 10 (visita 4):

  1. Una settimana prima di questa visita, il soggetto riceverà un monitor da polso "punteggio del dolore" tramite un servizio di consegna espresso (ad es. FedEx) e gli verrà chiesto di inserire il proprio livello di dolore tre volte al giorno per una settimana. Quindi restituiscilo durante questa visita.
  2. Esamina la lista di controllo degli effetti collaterali/benefici dei farmaci, il diario dei farmaci e restituisci i farmaci non utilizzati.
  3. Compilazione di questionari di autovalutazione tramite computer
  4. Sottoponiti a un test di sensibilità al dolore alla pressione del pollice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Clincial Research Center for Pain and Fibromyalgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per qualificare il soggetto:

  1. deve essere stata diagnosticata la fibromialgia da un medico
  2. deve avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  3. deve avere un punteggio medio settimanale del dolore corporeo complessivo ≥ 4
  4. deve superare un questionario di screening che calcoli una menomazione fisica ≥ 10
  5. deve essere in dosi stabili del suo attuale farmaco per almeno le ultime quattro settimane
  6. deve limitare qualsiasi modifica del/i suo/i farmaco/i (ad es. modifica della dose, aggiunta o interruzione di qualsiasi farmaco che abbia effetto sul sistema nervoso centrale, ad es. benzodiazepine, sedativi/ipnotici, ecc.) durante il periodo di studio di 10 settimane, a meno che medico necessario
  7. deve segnalare tutti i farmaci inclusi integratori a base di erbe e farmaci da banco, ad es. farmaci per il raffreddore, colliri, ecc. che sta attualmente assumendo a un membro del gruppo di ricerca
  8. deve essere disposto a mantenere un diario dei farmaci che gli è stato fornito durante il periodo di studio di 10 settimane
  9. deve essere disposto ad astenersi (non assumere) qualsiasi farmaco correlato alla fibromialgia, compresi quelli da banco, per almeno 8 ore prima di ciascuna delle due visite di test (altrimenti, può assumere questi farmaci immediatamente dopo la sensibilità al dolore il test è stato completato e come prescritto tra le visite)
  10. deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo comprovato per prevenire la gravidanza durante questo studio

Criteri di esclusione:

Il soggetto non sarà ammesso a partecipare se:

  1. ha una storia di convulsioni
  2. ha la dermatite atopica (chiamata anche eczema) o l'orticaria cronica (orticaria)
  3. lui/lei ha una trombocitopenia cronica (un basso numero di piastrine nel sangue)
  4. è attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
  5. è stato diagnosticato da uno psichiatra con schizofrenia o disturbo bipolare
  6. gli è stata diagnosticata un'altra grave condizione reumatica (es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia e/o altre malattie del tessuto connettivo)
  7. ha in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo entro la tempistica dello studio
  8. lui / lei è in procinto di presentare o intende presentare domanda di sussidi di invalidità entro la tempistica dello studio
  9. i suoi risultati di laboratorio di screening sono anormali (cioè, SGPT elevato e conta piastrinica bassa)
  10. sta attualmente utilizzando farmaci antiallergici (antagonisti oftalmici o orali dell'istamina), inibitori dei leucotrieni (ad es. montelukast) o prednisone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketotifen attivo
Dopo aver soddisfatto tutti i requisiti di ammissibilità, i partecipanti verranno randomizzati. Circa 26 dei 51 partecipanti saranno assegnati a questo braccio dello studio.
Droga: Ketotifen
Dopo aver soddisfatto tutti i requisiti di ammissibilità, i partecipanti verranno randomizzati. Dalla settimana 1 alla 2, i soggetti riceveranno ketotifene 1 mg per via orale, due volte al giorno o il placebo equivalente. Successivamente, i soggetti assumeranno ketotifene a 2 mg per via orale due volte al giorno o il placebo equivalente.
Altri nomi:
  • Zaditore
Comparatore placebo: Placebo per ketotifene
Dopo aver soddisfatto tutti i requisiti di ammissibilità, i partecipanti verranno randomizzati. Circa 25 dei 51 partecipanti saranno assegnati a questo braccio dello studio. I soggetti in questo braccio riceveranno il farmaco placebo.
Droga: Placebo (pillola di zucchero)
Dopo aver soddisfatto tutti i requisiti di ammissibilità, i partecipanti verranno randomizzati. Dalla settimana 1 alla 2, i soggetti riceveranno ketotifene 1 mg BID o il placebo equivalente. Successivamente, i soggetti assumeranno ketotifene a 2 mg BID o il placebo equivalente.
Altri nomi:
  • Placebo
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio settimanale del dolore sulla scala analogica visiva alla settimana 10
Lasso di tempo: basale e settimana 10
Variazione del punteggio medio settimanale del dolore dal basale alla settimana 10 (intervallo da -10 a +10): interpretazione = più negativo è il valore, maggiore è la riduzione della gravità del dolore alla settimana 10
basale e settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore evocato alla settimana 10
Lasso di tempo: basale e settimana 10
Variazione del punteggio del dolore evocato dal basale alla settimana 10 (intervallo della scala da -20 a +20): interpretazione = più negativo è il valore, maggiore è la riduzione della sensibilità agli stimoli del dolore da pressione
basale e settimana 10
Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: basale e settimana 10
Variazione della gravità globale dei sintomi [intervallo della scala da -100 a +100] = più negativo è il valore, maggiore è il miglioramento della gravità complessiva dei sintomi
basale e settimana 10
Variazione rispetto al basale dei livelli ematici di IL-8, MCP-1 ed eotassina alla settimana 10
Lasso di tempo: basale e settimana 10
Variazione dei livelli ematici periferici di IL-8, MCP-1 ed Eotaxin dal basale alla settimana 10
basale e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis C. Ang, MD, Wake Forest University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1106005839 (1106-01)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketotifen

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi