Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое применение (перорального) кетотифена для лечения фибромиалгии: пилотное исследование (KetoforFMS)

28 сентября 2016 г. обновлено: Indiana University

Новое применение кетотифена (стабилизатора тучных клеток) при фибромиалгии: экспериментальное исследование

Целью этого 10-недельного исследования является определение влияния лекарства под названием кетотифен на болевую чувствительность; и боль, связанная с фибромиалгией.

Кетотифен действует путем ингибирования (для предотвращения или замедления) определенных веществ в организме, которые, как известно, вызывают воспаление. Это антигистаминный препарат, уменьшающий вредное воздействие гистамина. Офтальмологическая (глазные капли) форма кетотифена была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и доступна в Соединенных Штатах уже более десяти лет. Пероральный (пероральный) кетотифен был доступен в других странах в течение нескольких десятилетий. Обычно назначаемый для поддерживающей терапии астмы и аллергического ринита, кетотифен имеет долгую историю безопасности. На сегодняшний день пероральная форма кетотифена не была одобрена FDA, поэтому это исследование называется «исследовательским лекарственным средством». Перед открытием набора в FDA была подана и одобрена заявка на «исследуемый новый препарат» (IND), которая включала научные данные и информацию о планах безопасности человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие около 46 испытуемых. Каждый субъект будет рандомизирован (как подбрасывание монеты) в одну из двух групп; примерно 23 добровольца будут рандомизированы для получения активного лекарства, а 23 — для плацебо. Обе группы будут «ослеплены» (не будут знать), к какой группе они были отнесены.

Исследование будет проводиться в Центре клинических исследований боли Университета Индианы (CRCP), расположенном в кампусе IUPUI в здании Национального института фитнеса и спорта по адресу 250 University Blvd., Suite 118 Indianapolis, Indiana, 46202.

Подводя итог: субъекту будет предложено посетить CRCP в четырех отдельных случаях: первоначальный скрининг, неделя 1, неделя 2 и неделя 10. Это исследование также включает в себя ответы на вопросы анкеты, прием исследуемого препарата, ведение письменного дневника приема лекарств и согласие оставаться на еженедельной связи с исследовательской группой, чтобы ответить на короткий вопросник о побочных эффектах. Опрос по побочным эффектам будет проводиться с 1-й по 4-ю неделю, а затем каждые 2 недели с 4-й по 10-ю неделю.

Обзор исследования:

Неделя 0 (посещение клиники 1):

  1. Информированное согласие и анкета для первоначального скрининга,
  2. Обзор всех текущих лекарств
  3. Легкая физическая оценка, т.е. артериальное давление, рост, вес
  4. Следователи получат образец мочи для теста на беременность по моче (UPT).
  5. Завершите краткое тестирование давлением большого пальца, чтобы установить параметры тестирования для фьючерсных тестов (неделя 1 и неделя 10).
  6. Получите наручный монитор «оценка боли» с инструкциями регистрировать уровень боли три раза в день в течение одной недели.
  7. Получите недельный пакет с лекарствами вместе с инструкциями по приему одной таблетки два раза в день в течение семи дней, а также вводите информацию о дозировке в дневник приема лекарств.

Неделя 1 (посещение клиники 2):

  1. Отправьте свой наручный монитор с оценкой боли
  2. Отправьте его / ее дневник приема лекарств на проверку и верните все неиспользованные лекарства.
  3. Заполнить анкеты самооценки через компьютер
  4. Пройдите тест на чувствительность к надавливанию большим пальцем
  5. Если субъект имеет право на продолжение, субъект получит следующий 7-дневный запас либо плацебо, либо активного лекарства, кетотифена 1 мг. вместе с устными и письменными инструкциями и дневником приема лекарств.

Неделя 2 (посещение 3):

  1. Исследователи оценят готовность субъекта продолжать участие в исследовании.
  2. Просмотрите дневник приема лекарств и контрольный список побочных эффектов/преимуществ вместе с любым неиспользованным исследуемым лекарством. Если субъект не испытывает каких-либо неприятных побочных эффектов и соглашается продолжать, ему/ей будет выдан следующий уровень либо плацебо, либо активного препарата кетотифена (2 мг).
  3. Чтобы обеспечить безопасность испытуемых, координатор проекта или член исследовательской группы заполнит анкету о побочных эффектах лекарств. Субъекту будет предложено запланировать еженедельный контрольный звонок для недели 3 и 4 и один раз каждые 2 недели с недели 4 по неделю 10 (недели 6, 8 и 10).

Неделя 10 (посещение 4):

  1. За неделю до этого визита субъект получит наручный монитор «оценка боли» через службу экспресс-доставки (например, FedEx), и ему будет предложено ввести свой уровень боли три раза в день в течение одной недели. Затем верните его во время этого визита.
  2. Просмотрите контрольный список побочных эффектов / преимуществ лекарств, дневник приема лекарств и верните все неиспользованные лекарства.
  3. Заполнение анкет самооценки через компьютер
  4. Пройдите тест на чувствительность к надавливанию большим пальцем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для того, чтобы квалифицировать тему:

  1. должен быть поставлен диагноз фибромиалгии врачом
  2. должен быть в возрасте от 18 до 65 лет
  3. должен иметь еженедельный средний балл общей боли в теле ≥ 4
  4. должен пройти скрининговый опросник, который подсчитывает физические недостатки ≥ 10
  5. должен принимать стабильные дозы своего текущего лекарства в течение как минимум последних четырех недель
  6. должен ограничить любые изменения в своих лекарствах (например, изменение дозы, добавление или прекращение приема любого лекарства, влияющего на центральную нервную систему, например, бензодиазепинов, седативных/снотворных и т. д.) в течение 10-недельного периода исследования, если только по медицинским показаниям
  7. должны сообщать обо всех лекарствах, включая травяные добавки и лекарства, отпускаемые без рецепта, например. лекарства от простуды, глазные капли и т. д., которые он / она в настоящее время принимает члену исследовательской группы
  8. должен быть готов вести дневник приема лекарств, предоставленный ему / ей в течение 10-недельного периода обучения
  9. должен быть готов воздержаться (не принимать) от любых лекарств, связанных с фибромиалгией, в том числе безрецептурных, по крайней мере, за 8 часов до каждого из двух визитов для тестирования (в противном случае он / она может принимать эти лекарства сразу после болевой чувствительности). тестирование было завершено и в соответствии с предписаниями между посещениями)
  10. должны согласиться использовать проверенный метод контрацепции для предотвращения беременности на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

Субъект не будет допущен к участию, если:

  1. у него/нее были судороги в анамнезе
  2. у него/нее атопический дерматит (также называемый экземой) или хроническая крапивница (крапивница)
  3. у него/нее хроническая тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови)
  4. она в настоящее время беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
  5. у него/нее психиатр диагностировал шизофрению или биполярное расстройство
  6. у него/нее диагностировано другое серьезное ревматическое заболевание (т.е. ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия и/или другие заболевания соединительной ткани)
  7. он / она планирует пройти плановую операцию в течение срока исследования
  8. он / она находится в процессе подачи или планирует подать заявку на пособие по инвалидности в течение срока обучения
  9. результаты его/ее скрининговых лабораторных исследований не соответствуют норме (например, повышенный уровень SGPT и низкое количество тромбоцитов)
  10. он/она в настоящее время принимает какие-либо противоаллергические препараты (офтальмологические или пероральные антагонисты гистамина), ингибиторы лейкотриенов (например, монтелукаст) или преднизолон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный кетотифен
После выполнения всех требований приемлемости участники будут рандомизированы. Приблизительно 26 из 51 участника будут назначены на эту часть исследования.
Лекарство: Кетотифен
После выполнения всех требований приемлемости участники будут рандомизированы. С 1 по 2 неделю субъекты будут получать либо кетотифен по 1 мг перорально два раза в день, либо эквивалентное плацебо. После этого субъекты будут принимать кетотифен до 2 мг перорально два раза в день или эквивалентное плацебо.
Другие имена:
  • Задитор
Плацебо Компаратор: Плацебо для кетотифена
После выполнения всех требований приемлемости участники будут рандомизированы. Приблизительно 25 из 51 участника будут назначены на эту часть исследования. Субъекты в этой группе получат препарат плацебо.
Лекарство: Плацебо (сахарная таблетка)
После выполнения всех требований приемлемости участники будут рандомизированы. С 1 по 2 неделю субъекты будут получать либо кетотифен 1 мг два раза в день, либо эквивалентное плацебо. После этого субъекты будут принимать кетотифен до 2 мг два раза в день или эквивалентное плацебо.
Другие имена:
  • Плацебо
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего недельного показателя боли по визуально-аналоговой шкале на 10-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 10 неделя
Изменение средней недельной оценки боли от исходного уровня до 10-й недели (диапазон от -10 до +10): интерпретация = чем более отрицательное значение, тем больше снижение интенсивности боли на 10-й неделе.
исходный уровень и 10 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вызванной боли на 10-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 10 неделя
Изменение оценки вызванной боли от исходного уровня до 10-й недели (диапазон шкалы от -20 до +20): интерпретация = чем более отрицательное значение, тем больше снижение чувствительности к болевым раздражителям давления.
исходный уровень и 10 неделя
Опросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: исходный уровень и 10 неделя
Изменение общей тяжести симптомов [диапазон шкалы от -100 до +100] = чем более отрицательное значение, тем больше улучшение общей тяжести симптомов.
исходный уровень и 10 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней IL-8, MCP-1 и эотаксина в крови на 10-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и неделя 10
Изменение уровней IL-8, MCP-1 и эотаксина в периферической крови от исходного уровня до 10-й недели
исходный уровень и неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Dennis C. Ang, MD, Wake Forest University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1106005839 (1106-01)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться