（口服）酮替芬治疗纤维肌痛的新用途：初步研究 (KetoforFMS)

大约 46 名受试者将参与这项研究。 每个受试者将被随机分配（如掷硬币）到两组中的一组；大约 23 名志愿者将随机接受活性药物治疗，23 名志愿者将接受安慰剂。 两个组都将被“蒙蔽”（不知道）他们被分配到哪个组。

该研究将在印第安纳大学疼痛临床研究中心 (CRCP) 进行，该中心位于 250 University Blvd., Suite 118 Indianapolis, Indiana, 46202 的 IUPUI 国家健身与运动学院大楼内。

总结：受试者将被要求在四个不同的场合访问 CRCP：初始筛选、第 1 周、第 2 周和第 10 周。 该研究还包括回答问卷、服用研究药物、保持书面用药日记并同意每周与研究团队保持联系以回答简短的副作用问卷。 副作用问卷将从第 1-4 周进行，然后从第 4-10 周开始每 2 周进行一次。

研究概览：

第 0 周（门诊 1）：

1. 知情同意书和初步筛选问卷，
2. 审查所有当前药物
3. 光物理评估，例如 血压、身高、体重
4. 研究人员将获取尿样进行尿妊娠试验 (UPT)
5. 完成短拇指压力测试，以便为期货测试设置测试参数（第 1 周和第 10 周）
6. 收到“疼痛评分”手腕监测器，并附有说明，每天三次记录他/她的疼痛程度，持续一周
7. 收到一个为期一周的药物包，以及每天两次服用一颗药片的说明，连续服用 7 天，并在用药日记中输入剂量信息。

第 1 周（门诊访问 2）：

1. 提交他/她的疼痛评分手腕监测器
2. 提交他/她的用药日记以供审查并退还任何未使用的药物
3. 透过电脑完成自我评估问卷
4. 接受拇指压力疼痛敏感性测试
5. 如果有资格继续，受试者将接受接下来 7 天的安慰剂或活性药物酮替芬 1 毫克。 连同口头和书面说明以及用药日记。

第 2 周（访问 3）：

1. 研究人员将评估受试者继续参与研究的意愿。
2. 查看用药日记和药物副作用/益处清单以及任何未使用的研究药物。 如果受试者没有经历任何令人烦恼的副作用并同意继续，他/她将获得下一级安慰剂或活性药物酮替芬（2 毫克）。
3. 为确保受试者的安全，项目协调员或研究团队成员将完成药物副作用问卷。 将要求受试者安排第 3 周和第 4 周的每周一次登记电话，以及从第 4 周到第 10 周（第 6、8 和 10 周）每 2 周一次

第 10 周（访问 4）：

1. 在这次访问前一周，受试者将通过快递服务（例如 FedEx）收到一个“疼痛评分”手腕监测器，并且将被要求每天三次输入他/她的疼痛等级，持续一周。 然后在这次访问期间归还它。
2. 查看药物副作用/益处检查表、药物日记并归还任何未使用的药物。
3. 通过电脑完成自我评估问卷
4. 接受拇指压力疼痛敏感性测试。